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Optimale Dauer der Antikoagulationstherapie bei isolierter distaler tiefer Venenthrombose bei Patienten mit Krebsstudie (ONCO DVT)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dauer der Antikoagulationstherapie (3 Monate versus 12 Monate) mit direktem oralen Antikoagulans (Edoxaban) bei isolierter distaler tiefer Venenthrombose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich Lungenembolie (PE) und tiefe Venenthrombose (TVT), ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es wurden viele klinische Studien durchgeführt, in denen LE und/oder proximale TVT untersucht wurden, obwohl die Daten zu isolierten distalen TVT (IDDVT) recht begrenzt waren. Es wurde jedoch berichtet, dass IDDVT etwa die Hälfte aller Diagnosen von TVT ausmacht, die in der täglichen klinischen Praxis im Ultraschall festgestellt werden, und optimale Behandlungsstrategien für diese Patienten werden klinisch immer relevanter. Die aktuellen Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) schlagen den gleichen Ansatz für IDDVT-Patienten mit Krebs vor wie proximale DVT-Patienten mit Krebs. Ob die Antikoagulationstherapie jedoch auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden sollte, bleibt ungewiss, und die Behandlungsdauer bei diesen Patienten kann in der täglichen klinischen Praxis stark variieren. Kürzlich berichteten einige Beobachtungsstudien, dass IDDVT-Patienten mit Krebs ein hohes Risiko eines VTE-Rezidivs haben, was auf den Nutzen einer verlängerten Antikoagulationstherapie hindeutet. In dieser offenen Überlegenheitsstudie werden wir IDDVT-Patienten mit aktivem Krebs nach dem Zufallsprinzip entweder Edoxaban für 3 Monate (kurze DOAK-Gruppe) oder Edoxaban für 12 Monate (lange DOAK-Gruppe) zuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu entdeckter isolierter distaler tiefer Venenthrombose
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten, die mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Antikoagulationstherapie für das Indexereignis vor 10 Tagen der Zuteilung.
  • Patient unter Antikoagulationstherapie für andere Zwecke als das Indexereignis.
  • Patienten mit Thrombolysetherapie oder IVC-Filter beim Indexereignis.
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
  • Patienten, bei denen eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger erwartet wird.
  • Patienten mit Lungenembolie.
  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 Monate Edoxaban
Edoxaban für 12 Monate
Arzneimittel: 12 Monate Edoxaban
Verordnung von Edoxaban für 12 Monate
Aktiver Komparator: 3 Monate Edoxaban
Edoxaban für 3 Monate
Arzneimittel: 3 Monate Edoxaban
Verordnung von Edoxaban für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches VTE-Rezidivereignis oder VTE-bedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Ein symptomatisches VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT mit Symptomen, die von einer Bestätigung eines neuen Thrombus oder einer Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie begleitet werden. Ein VTE-bedingtes Todesereignis ist definiert als Tod aufgrund einer dokumentierten LE (entweder ein objektiver Test vor dem Tod des Patienten oder eine bei der Autopsie festgestellte LE) oder ein ungeklärter Tod (d. h. Tod ohne eindeutige alternative Ursache und keine primäre Folge des zugrunde liegenden Krebses des Patienten.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweres Blutungsereignis (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen sind definiert als schwere Blutungen der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), die aus einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 g/dl, einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten Blut oder einer symptomatischen Blutung in einem kritischen Bereich oder bestanden Organ.
12 Monate
Symptomatisches VTE-Rezidivereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Ein symptomatisches VTE-Rezidivereignis ist definiert als LE und/oder TVT mit Symptomen, die von einer Bestätigung eines neuen Thrombus oder einer Exazerbation des Thrombus durch objektive bildgebende Untersuchungen oder Autopsie begleitet werden.
12 Monate
VTE-bedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Ein VTE-bedingtes Todesereignis ist definiert als Tod aufgrund einer dokumentierten LE (entweder ein objektiver Test vor dem Tod des Patienten oder eine bei der Autopsie festgestellte LE) oder ein ungeklärter Tod (d. h. Tod ohne eindeutige alternative Ursache und keine primäre Folge des zugrunde liegenden Krebses des Patienten.)
12 Monate
Klinisch relevante nicht schwere (CRNM) Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Blutungsereignis wird als klinisch relevantes nicht schweres Blutungsereignis eingestuft, wenn es offensichtlich ist (d. h. symptomatisch ist oder durch Untersuchung sichtbar gemacht wird), die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllt, medizinische Behandlung erfordert oder mit Beschwerden wie Schmerzen für den Patienten verbunden ist , oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
12 Monate
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch relevante Blutungen werden als schwere oder CRNM-Blutungen definiert.
12 Monate
Blutungsbedingtes Todesereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Ein blutungsbedingtes Todesereignis ist definiert als ein Blutungsereignis, das direkt zum Tod führte. Beispiele für tödliche Blutungsereignisse sind eine intrakranielle Blutung, die innerhalb von 24 Stunden zu einem Hirnbruch und Tod führte, und eine massive gastrointestinale Blutung, die zu Schock, hämodynamischem Kollaps und Tod führt.
12 Monate
Unvermutete rezidivierende TVT durch Ultraschall-Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unverdächtige TVT durch Ultraschall-Nachuntersuchungen ist ein Thrombus, der bei Ultraschall-Nachuntersuchungen ohne Verdacht auf eine TVT entdeckt wird.
12 Monate
Unvermutete rezidivierende VTE durch bildgebende Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwartete rezidivierende VTE sind definiert als Thromben, die während bildgebender Untersuchungen entdeckt werden, die aus anderen Gründen durchgeführt werden (z. B. Computertomographie (CT) zur Krebsstadienbestimmung) und nicht aufgrund des Verdachts auf TVT oder LE.
12 Monate
Veränderung der Serum-D-Dimer-Spiegel während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alle unerwünschten Ergebnisse während invasiver Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Folgen sind Blutungsereignisse, rezidivierende VTE-Ereignisse, Todesfälle jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Ermittler

  • Studienstuhl: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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