Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns terápia optimális időtartama daganatos betegek izolált disztális mélyvénás trombózisa esetén (ONCO DVT)

2023. október 2. frissítette: Takeshi Morimoto
Ennek a vizsgálatnak a célja a közvetlen orális antikoaguláns (edoxaban) antikoaguláns terápia optimális időtartamának meghatározása (3 hónap versus 12 hónap) izolált disztális mélyvénás trombózis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE), beleértve a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT), jelentős egészségügyi probléma a világon. Számos klinikai vizsgálatot végeztek a PE és/vagy proximális MVT értékelésére, bár az izolált disztális DVT-re (IDDVT) vonatkozó adatok meglehetősen korlátozottak. Mindazonáltal az IDDVT a napi klinikai gyakorlatban az ultrahanggal kimutatott DVT-diagnózisok körülbelül feléért felelős, és ezeknél a betegeknél az optimális kezelési stratégiák klinikailag egyre fontosabbá válnak. Az American College of Chest Physicians (ACCP) jelenlegi irányelvei ugyanazt a megközelítést javasolják a rákos IDDVT-betegek számára, mint a rákos proximális DVT-betegek számára. Mindazonáltal továbbra is bizonytalan, hogy az antikoaguláns kezelést korlátlan ideig folytatni kell-e, és a kezelés időtartama ezeknél a betegeknél a napi klinikai gyakorlatban igen eltérő lehet. A közelmúltban néhány megfigyeléses tanulmány arról számolt be, hogy a rákos IDDVT-ben szenvedő betegeknél magas a VTE kiújulásának kockázata, ami a hosszan tartó antikoaguláns kezelés előnyeire utal. Ebben a nyílt elrendezésű, felsőbbrendűségi vizsgálatban véletlenszerűen kijelöljük az aktív rákban szenvedő IDDVT-betegeket, hogy 3 hónapig edoxabant kapjanak (rövid DOAC csoport), vagy 12 hónapig edoxabant (hosszú DOAC csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

605

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan talált izolált disztális mélyvénás trombózisban szenvedő betegek
  • Aktív rákkal komplikált betegek
  • Azok a betegek, akiket véralvadásgátló kezeléssel várnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik antikoaguláns terápiában részesülnek az indexesemény miatt a kiosztást követő 10. napon.
  • A véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg az indexes eseménytől eltérő célból.
  • Trombolysis terápiában vagy IVC szűrőben részesülő betegek az Index eseményen.
  • 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegek.
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama 3 hónap vagy annál rövidebb.
  • Tüdőembóliában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 hónapos Edoxaban
Edoxaban 12 hónapig
Drog: 12 hónapos Edoxaban
Edoxaban felírása 12 hónapig
Aktív összehasonlító: 3 hónapos Edoxaban
Edoxaban 3 hónapig
Drog: 3 hónapos Edoxaban
Edoxaban recept 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó VTE recidíva vagy VTE-vel kapcsolatos haláleset
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel járó VTE kiújulási eseménynek minősül a PE és/vagy DVT, amelynek tünetei új thrombus igazolásával vagy a thrombus exacerbációjával járnak objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján. A VTE-vel összefüggő haláleset a dokumentált PE (vagy az alany halálát megelőző objektív vizsgálat, vagy a boncolás során észlelt PE) vagy megmagyarázhatatlan halál (pl. halálozás egyértelmű alternatív ok nélkül, és nem az alany mögöttes rák elsődleges következménye.)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Súlyos vérzéses esemény (ISTH kritériumok)
Időkeret: 12 hónap
Súlyos vérzésnek nevezzük az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vérzést, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkentéséből, legalább 2 egység vér transzfúziójából vagy tüneti vérzésből állt egy kritikus területen, ill. szerv.
12 hónap
Tünetekkel járó VTE kiújulási esemény
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel járó VTE kiújulási eseménynek minősül a PE és/vagy DVT, amelynek tünetei új thrombus igazolásával vagy a thrombus exacerbációjával járnak objektív képalkotó vizsgálatok vagy boncolás útján.
12 hónap
VTE-vel kapcsolatos haláleset
Időkeret: 12 hónap
A VTE-vel összefüggő haláleset a dokumentált PE (vagy az alany halálát megelőző objektív vizsgálat, vagy a boncolás során észlelt PE) vagy megmagyarázhatatlan halál (pl. halálozás egyértelmű alternatív ok nélkül, és nem az alany mögöttes rák elsődleges következménye.)
12 hónap
Klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses esemény klinikailag releváns, nem súlyos vérzéses eseménynek minősül, ha nyilvánvaló (azaz tüneti vagy vizsgálattal látható), nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, orvosi ellátást igényel, vagy az alany számára kellemetlen érzésekkel, például fájdalommal jár. , vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása.
12 hónap
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag jelentős vérzésnek minősül súlyos vagy CRNM vérzés.
12 hónap
Vérzéssel összefüggő haláleset
Időkeret: 12 hónap
A vérzéssel összefüggő haláleset olyan vérzéses esemény, amely közvetlenül halálhoz vezetett. A végzetes vérzéses események példái közé tartozik a koponyán belüli vérzés, amely az agy sérvéhez és 24 órán belüli halálhoz vezetett, valamint egy masszív gyomor-bélrendszeri vérzés, amely sokkot, hemodinamikai összeomlást és halált okoz.
12 hónap
Nem gyanított visszatérő MVT utólagos ultrahangos vizsgálatokkal
Időkeret: 12 hónap
Az utólagos ultrahangos vizsgálatok során nem gyanított MVT olyan thrombus, amelyet az utólagos ultrahangvizsgálat során észlelnek, a DVT gyanúja nélkül.
12 hónap
Bármilyen képalkotó vizsgálat szerint nem gyanított visszatérő VTE
Időkeret: 12 hónap
A nem gyaníthatóan kiújuló VTE olyan trombusokként definiálható, amelyeket más okból (pl. számítógépes tomográfia (CT) a rák stádiumának meghatározásához) végzett képalkotó vizsgálatok során észlelnek, nem pedig MVT vagy PE gyanúja miatt.
12 hónap
A szérum D-dimer szintjének változása a követési időszakban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Bármilyen nemkívánatos eredmény az invazív eljárások során
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos kimenetelek közé tartoznak a vérzéses események, a visszatérő VTE események és a minden okból bekövetkező halálesetek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeshi Morimoto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y0019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 12 hónapos Edoxaban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel