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Estudo de duração ideal da terapia de anticoagulação para trombose venosa profunda distal isolada em pacientes com câncer (ONCO DVT)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo deste estudo é determinar a duração ideal da terapia de anticoagulação (3 meses versus 12 meses) com anticoagulante oral direto (edoxaban) para trombose venosa profunda distal isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), é um importante problema de saúde no mundo. Existem muitos estudos clínicos avaliando EP e/ou TVP proximal, embora os dados sobre TVP distal isolada (TVID) sejam bastante limitados. No entanto, relatou-se que a TVID responde por cerca de metade de todos os diagnósticos de TVP detectados na ultrassonografia na prática clínica diária, e as estratégias de manejo ideais para esses pacientes estão se tornando clinicamente mais relevantes. As diretrizes atuais do American College of Chest Physicians (ACCP) sugerem a mesma abordagem para pacientes com IDDVT com câncer como pacientes com TVP proximal com câncer. No entanto, permanece incerto se a terapia anticoagulante deve ser continuada indefinidamente e a duração do tratamento nesses pacientes pode variar amplamente na prática clínica diária. Recentemente, alguns estudos observacionais relataram que pacientes com TVID com câncer apresentam alto risco de recorrência de TEV, sugerindo o benefício da terapia anticoagulante prolongada. Neste estudo aberto de superioridade, iremos designar aleatoriamente pacientes com IDDVT com câncer ativo para receber edoxaban por 3 meses (grupo DOAC curto) ou edoxaban por 12 meses (grupo DOAC longo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trombose venosa profunda distal isolada recém-descoberta
  • Pacientes complicados com câncer ativo
  • Pacientes programados para serem tratados com terapia anticoagulante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia de anticoagulação para o evento índice antes de 10 dias da alocação.
  • Paciente sob terapia de anticoagulação para fins diferentes do evento índice.
  • Pacientes com terapia de trombólise ou filtro IVC no evento Index.
  • Pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
  • Pacientes com prognóstico de vida de 3 meses ou menos.
  • Pacientes com embolia pulmonar.
  • Pacientes que não são adequados para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edoxabana 12 meses
Edoxabana por 12 meses
Medicamento: Edoxabana 12 meses
Prescrição de Edoxaban por 12 meses
Comparador Ativo: Edoxabana 3 meses
Edoxabana por 3 meses
Medicamento: Edoxabana 3 meses
Prescrição de Edoxaban por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento sintomático de recorrência de TEV ou evento de óbito relacionado a TEV
Prazo: 12 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia. O evento de morte relacionado a TEV é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do sujeito.)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Evento hemorrágico maior (critérios ISTH)
Prazo: 12 meses
Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
12 meses
Evento sintomático de recorrência de TEV
Prazo: 12 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
12 meses
Evento de óbito relacionado a TEV
Prazo: 12 meses
O evento de morte relacionado a TEV é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do sujeito.)
12 meses
Hemorragia não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: 12 meses
Um evento hemorrágico será classificado como um evento hemorrágico não importante clinicamente relevante se for evidente (ou seja, sintomático ou visualizado por exame) que não satisfaça os critérios para sangramento importante, requeira atenção médica ou esteja associado a desconforto para o sujeito, como dor , ou comprometimento das atividades da vida diária.
12 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
Sangramento clinicamente relevante é definido como sangramento maior ou CRNM.
12 meses
Evento de morte relacionado a sangramento
Prazo: 12 meses
Evento de morte relacionado a sangramento é definido como um evento de sangramento que levou diretamente à morte. Exemplos de eventos hemorrágicos fatais são uma hemorragia intracraniana que levou à herniação do cérebro e morte em 24 horas, e uma hemorragia gastrointestinal maciça que resulta em choque, colapso hemodinâmico e morte.
12 meses
TVP recorrente insuspeita por exames de ultrassom de acompanhamento
Prazo: 12 meses
A TVP insuspeita por exames de ultrassom de acompanhamento é um trombo detectado durante o teste de ultrassom de acompanhamento sem suspeita de TVP.
12 meses
TEV recorrente insuspeitado por qualquer exame de imagem
Prazo: 12 meses
O TEV recorrente insuspeito é definido como trombos detectados durante exames de imagem realizados por outros motivos (por exemplo, tomografia computadorizada (TC) para estadiamento do câncer) e não por suspeita de TVP ou EP.
12 meses
Alteração dos níveis séricos de D-dímero durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Quaisquer resultados adversos durante procedimentos invasivos
Prazo: 12 meses
Os resultados adversos incluem eventos hemorrágicos, eventos de TEV recorrentes e mortes por todas as causas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeshi Morimoto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y0019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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