단식 상태의 건강한 지원자를 대상으로 Montelukast 5mg 씹을 수 있는 정제(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Singulair®, 5mg 씹을 수 있는 정제(Merck Sharp & Dohme B.V., 네덜란드)의 생물학적 동등성 연구
2019년 6월 5일 업데이트: Pharmtechnology LLC
단일 용량 공개 라벨 무작위 교차, 두 기간 및 두 시퀀스, Montelukast 5mg 츄어블 정제(Pharmtechnology LLC, 벨로루시 공화국) 및 Singulair®, 5mg 츄어블 정제(Merck Sharp)의 단일 센터 비교 생물학적 동등성 연구 & Dohme B.V., 네덜란드), 금식 상태의 건강한 지원자
이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 센터, 단일 용량, 교차, 2개 기간 및 2개 시퀀스 비교 연구로, 각 참가자는 연구의 각 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT)), 두 제형이 모두 생물학적으로 동등한지 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 몬테루카스트의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다. 또한 부작용의 모니터링, 등록 및 평가가 수행됩니다.
테스트 제형은 Montelukast, 5 mg сhewable 정제(Pharmtechnology LLC, Belarus)입니다. 참조 제형은 Singulair®, 5 mg с 씹을 수 있는 정제(Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands)입니다. 18세에서 45세 사이의 남녀 건강한 성인 자원봉사자 34명이 동일한 수의 참가자(17)로 구성된 두 집단으로 나뉩니다. 코호트의 각 참가자는 사전 정의된 무작위 목록에 따라 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200ml의 물과 함께 테스트 또는 기준 제품의 단일 정제(몬텔루카스트 5mg)를 받습니다. 이자형. 각 코호트의 17명의 참가자는 테스트 제품을 받게 되며 각 코호트의 17명의 참가자는 연구의 두 기간 각각에서 참조 제품을 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 4시간 동안 금식합니다. 각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다. 각 기간에서 연구 약물 투여 1시간 전과 연구 약물 투여 후 2시간 동안 참가자는 물에 접근할 수 없습니다. 각 기간에 혈액 샘플은 투약 전 30분 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 투여 후 24.00시간(총 횟수: 20). 워시아웃 기간은 7일입니다.
바이오 분석 단계에서 검증된 HPLC/MS(Tandem Mass Spectrometry detection) 방법을 사용한 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 몬테루카스트의 혈장 농도를 결정합니다. 생물학적 샘플 작업의 모든 단계에서 일광 노출로부터 몬테루카스트를 보호하기 위한 조치가 제공되어야 합니다.
ANOVA는 로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, 연구 시작부터 마지막으로 측정된 농도 시간까지의 약동학 곡선 아래 면적(AUC0-t)에 대해 수행되고 90% 신뢰 구간은 다음의 기하 평균의 비율에 대해 구성됩니다. 로그 변환된 데이터에서 얻은 테스트 및 참조 제품. 몬테루카스트에 대한 비율 추정치와 90% 신뢰 구간이 Cmax 및 AUC0-t에 대한 80.00% ~ 125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성이 결론지어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성 또는 여성
- 임상적으로 유의한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가 및 영상 연구에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자
- 체질량 지수 18.5-30kg/m²(체질량 >45kg 및 ≤100kg)
- 모유 수유를 하지 않는 여성
- 임신하지 않은 여성(음성 임신 검사)
- 피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안(피험자 동의서에 서명한 시점부터 그리고 연구 완료 후 14일 이내) 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 실시해야 합니다. 연구 참여 시작 최소 30일 전에 사용이 시작된 남성용 콘돔과 다이어프램과 살정제의 조합과 같은
- 피험자가 남성이고 가임 여성 파트너가 있는 경우, 그는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다(정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 완료 후 14일 이내). 전체 연구 동안 및 연구 완료 후 14일 이내에 피임 또는 성 절제의 이중 장벽 방법과 같은
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 질환의 알려진 이력이 있는 피험자
- 몬테루카스트 또는 시험 및 대조약의 부형제에 대한 과민증
- 약물 불내성의 알려진 이력이 있는 피험자
- 연구의 첫 번째 기간이 시작되기 전 마지막 24시간 동안 설사, 구토 또는 다른 원인으로 인한 탈수
- 정신 장애 병력이 있는 피험자
- 경련, 간질 및 기타 신경 장애의 병력
- 연구 시작 전 2주 동안 저나트륨 식이요법을 준수하거나 특별 식이요법(예: 소금 사용을 제한하는 채식주의자, 비건 채식) 또는 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동)을 준수합니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 게스타겐 함유 주사 가능한 호르몬 피임약, 임플란트, 자궁내 호르몬 치료 시스템의 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 멸균되지 않은 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임 여성 피험자
- 연구의 첫 번째 기간 시작 전 72시간 이내에 크산틴 함유 식품 및 음료(차, 커피, 코카콜라, 초콜릿) 섭취
- 연구 시작 전 14일 이내에 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(크랜베리 주스 및 기타 크랜베리 음료 포함) 섭취
- 급성 및 만성 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 신경 내분비 질환, 신장 및/또는 간 장애, 혈액계 질환
- 연구자의 판단에 따라 제형의 흡수, 분포, 생체 변형 및 제거에 영향을 미치거나 지원자의 상태 악화 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태
- 맹장 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과적 개입
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병
- 심전도 이상
- 앉은 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 130mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 < 70mmHg 또는 > 90mmHg
- 스크리닝 체크인 시 심박수 <60 또는 >80 분당 심박수
- 간 효소 유도제 및 억제제, 특히 동위효소 CYP3A4(유도제: 오메프라졸, 시메티딘, Hypericum perforatum 추출물 함유 제품, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드; 억제제: 항바이러스제, 클래리트로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴 등) 2 이내 사용 연구 시작 몇 달 전부터
- 연구 시작 전 14일 이내에 전신 약물 사용
- 최초 복용일 이전 7일 이내에 약초 및 영양 보조제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용(비타민 및 천연 식품 첨가물, 식물성 보조제, 고양이 발톱, 당귀, 달맞이꽃, 화란국화, 마늘, 생강, 은행, 적목, 마로니에, 녹차, 인삼)
- 연구 시작 전 2개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상)을 기증한 자
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 연구 시작 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상시험 참여
- 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
- 양성 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 피험자용)
- 모유 수유
- 경구용 호르몬 피임제를 사용하는 경우 연구 시작 2개월 전에 중단해야 합니다.
- 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트
- 스크리닝 중 및 연구 단계에 도착할 때마다 마약 및 유력 물질의 함량에 대한 양성 소변 스크린 테스트
- 실험실 매개변수에 대한 현지 임상검사실의 기준값과 기기 매개변수에 대한 기존 기준값을 초과하는 표준 실험실 및 도구 매개변수의 값
- 페닐케톤뇨증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 테스트 참조(TR)
시퀀스 TR에 할당된 17명의 참가자(등록된 지원자 총 수 - 34)는 기간 1에서 T로 표시된 테스트 제품 Montelukast(1 x 5mg 정제)의 단일 5mg 용량과 대조 제품의 단일 5mg 용량을 받습니다. 기간 2에서 R로 표시된 Singulair(1 x 5mg 정제). 이러한 치료는 10시간 밤새 단식 후 아침에 주변 온도에서 200ml의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Montelukast, 5 mg 씹을 수 있는 정제, Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus 제조
다른 이름들:
Singulair, 5mg 씹을 수 있는 정제, Merck Sharp & Dohme B.V., 네덜란드에서 시판
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 참조 테스트(RT)
시퀀스 RT에 배정된 17명의 참가자(등록된 지원자 총 수 - 34명)는 기간 1에서 R로 표시된 참조 제품 Singulair(1 x 5mg 정제)의 단일 5mg 용량과 테스트 제품의 단일 5mg 용량을 받습니다. 기간 2에서 T로 표시된 Montelukast(1 x 5mg 정제). 이러한 치료는 10시간 밤새 단식 후 아침에 주변 온도에서 200ml의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Montelukast, 5 mg 씹을 수 있는 정제, Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus 제조
다른 이름들:
Singulair, 5mg 씹을 수 있는 정제, Merck Sharp & Dohme B.V., 네덜란드에서 시판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조 제품에 대한 몬테루카스트의 Cmax
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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시험 및 대조 제품에 대한 몬테루카스트의 AUC0-t
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 및 참조 제품에 대한 몬테루카스트의 AUC0-∞
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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시험 및 대조 제품에 대한 몬테루카스트의 Tmax
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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테스트 및 대조 제품에 대한 몬테루카스트의 T1/2
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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제거 또는 말단 반감기
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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시험용 및 대조용 몬테루카스트의 Kel
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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제거 속도 상수
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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테스트 및 참조 제품에 대한 몬테루카스트의 AUCresid
기간: 시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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마지막 농도 측정 시점부터 무한 시간까지의 약동학 곡선 아래 잔류 면적
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시점: 0.00(투약 전 30분 이내) 및 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 시간 투약 후
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프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 8일
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AE는 시험용 제품이 투여될 피험자에게 있어 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 조사 제품을 복용할 피험자로부터의 데이터가 분석될 것입니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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