Bio-equivalentiestudie van Montelukast, 5 mg kauwtabletten (Pharmtechnology LLC, Wit-Rusland), en Singulair®, 5 mg kauwtabletten (Merck Sharp & Dohme B.V., Nederland), bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
• Proefpersonen zonder klinisch significante medische geschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en beeldvormingsonderzoeken
• Body mass index 18,5-30 kg/m² met body mass >45 kg en ≤100 kg
• Vrouwen die geen borstvoeding geven
• Niet-zwangere vrouwen (negatieve zwangerschapstest)
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare niet-hormonale methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek (de hele tijd vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en binnen 14 dagen na het invullen van het toestemmingsformulier). het onderzoek), zoals een combinatie van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel, waarvan het gebruik ten minste 30 dagen voor aanvang van deelname aan het onderzoek is begonnen
• Als de proefpersoon een man is en een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, moet hij een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek (de hele tijd vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en binnen 14 dagen na het invullen van het toestemmingsformulier). van de studie), zoals een anticonceptiemethode met dubbele barrière of seksuele continentie gedurende de hele studie en binnen 14 dagen na voltooiing van de studie
• Proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek worden opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van allergische aandoeningen
• Overgevoeligheid voor montelukast of voor één van de hulpstoffen van de test en het referentieproduct
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van drugsintolerantie
• Uitdroging door diarree, braken of een andere oorzaak in de laatste 24 uur voor aanvang van de eerste periode van het onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van convulsies, epilepsie en andere neurologische aandoeningen
• Het volgen van een natriumarm dieet gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek, of het volgen van een speciaal dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, veganistisch, met beperking van het gebruik van zout) of levensstijl ('s nachts werken, extreme lichamelijke inspanning)
• Gebruik van gestageen-bevattende injecteerbare hormonale anticonceptiva, implantaten, intra-uteriene hormonale therapeutische systemen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Consumptie van xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken (thee, koffie, coca-cola, chocolade) binnen 72 uur voor aanvang van de eerste periode van het onderzoek
• Consumptie van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief cranberrysap en andere cranberrydranken) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Acute en chronische cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale aandoeningen, neuro-endocriene aandoeningen, nier- en/of leverfunctiestoornis, bloedsysteemaandoeningen
• Andere aandoeningen die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie van een formulering kunnen beïnvloeden of het risico op verslechtering van de toestand van de vrijwilliger kunnen vergroten
• Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal met uitzondering van appendectomie
• Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek
• ECG-afwijkingen
• Systolische bloeddruk in zitten < 100 mm Hg of > 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk in zitten < 70 mm Hg of > 90 mm Hg
• Hartslag <60 of >80 slagen per minuut bij screening check-in
• Gebruik van leverenzyminductoren en -remmers, in het bijzonder iso-enzym CYP3A4 (inductoren: omeprazol, cimetidine, producten die het extract van Hypericum perforatum bevatten, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden; remmers: antivirale middelen, claritromycine, ciprofloxacine, gestodeen enz.) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie
• Gebruik van systemische geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, inclusief kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdatum (inclusief vitamines en natuurlijke voedseladditieven, fytosupplementen, kruidenpreparaten zoals kattenklauw, engelwortel, oenothera, moederkruid, knoflook, gember, ginkgo, rode klaver, paardenkastanje, groene thee, ginseng)
• Donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie
• Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik
• Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken
• Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Positieve test op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV
• Positieve zwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden)
• Borstvoeding
• In het geval van gebruik van orale hormonale anticonceptiva dienen deze 2 maanden voor aanvang van de studie te worden stopgezet
• Positieve test voor alcohol in uitgeademde lucht
• Positieve urinetest voor het gehalte aan verdovende en krachtige stoffen tijdens de screening en bij elke aankomst in de onderzoeksfase
• De waarden van standaard laboratorium- en instrumentele parameters die verder gaan dan de referentiewaarden van het lokale klinische laboratorium voor laboratoriumparameters en de conventionele referentiewaarden voor instrumentele parameters
• Geschiedenis van fenylketonurie