- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03898193
Bioekvivalencia vizsgálata Montelukast, 5 mg rágótabletták (Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) és a Singulair®, 5 mg rágótabletták (Merck Sharp & Dohme B.V., Hollandia), egészséges önkéntesek éhezés mellett
Egyadagos, nyílt címkés véletlenszerű keresztezés, két időszakban és két szekvenciában, egyközpontú összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat montelukastról, 5 mg-os rágótablettáról (Pharmtechnology LLC, Fehérorosz Köztársaság) és Singulair®, 5 mg-os rágótablettáról (Merck Sharp) & Dohme B.V., Hollandia), Egészséges önkéntesek böjt körülményei között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a montelukaszt két készítménye biológiailag egyenértékű-e. A nemkívánatos események nyomon követésére, nyilvántartására és értékelésére is sor kerül.
A vizsgálati készítmény Montelukast, 5 mg-os rágótabletta (Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország). A referencia készítmény a Singulair®, 5 mg-os rágótabletta (Merck Sharp & Dohme B.V., Hollandia). 34 egészséges felnőtt önkéntes mindkét nemben, életkoruk 18 és 45 év között van, két csoportra osztanak egyenlő számú résztvevővel (17). Egy kohorsz minden résztvevője kap egyetlen tablettát (5 mg montelukaszt) a tesztből vagy a referenciatermékből 200 ml vízzel egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után, az előre meghatározott randomizációs lista szerint, pl. e. Minden kohorsz 17 résztvevője kapja meg a tesztterméket, és minden kohorszban 17 résztvevő kapja meg a referenciaterméket a vizsgálat két időszakában. A résztvevők a vizsgálati gyógyszerek beadása után 4 órával koplalnak minden vizsgálati időszak alatt. Minden tanulmányi időszakban szabványos étkezést biztosítanak. A víz nem lesz hozzáférhető a résztvevők számára 1 órával a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt és 2 órával a vizsgálati gyógyszerek beadása után minden időszakban. Minden időszakban vérmintát vesznek az adagolás előtt 30 perccel és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 6,0,0,6,1,8 24.00 órával az adagolás után (összesen 20 db). A kimosódási időszak 7 nap lesz.
A bioanalitikai szakaszban validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát tandem tömegspektrometriás detektálással (HPLC/MS) alkalmaznak a montelukaszt plazmakoncentrációinak meghatározására. A biológiai mintákkal végzett munka minden szakaszában gondoskodni kell arról, hogy a montelukasztot megvédjük a nappali fénytől.
Az ANOVA-t a Cmax, a farmakokinetikai görbe alatti terület logaritmusával transzformált farmakokinetikai paramétereken végezzük el a vizsgálat kezdetétől az utolsó mért koncentráció időpontjáig (AUC0-t), és 90%-os konfidencia intervallumot állítunk össze a geometriai átlagok arányára. a teszt és a referenciatermékek, amelyeket a log-transzformált adatokból kapunk. A bioekvivalencia megállapítására akkor kerül sor, ha az aránybecslés, valamint a montelukasztra vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a Cmax és az AUC0-t 80,00% és 125,00% közötti elfogadható tartományába esik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti egészséges kaukázusi férfiak vagy nők
- Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérés az általános fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés és képalkotó vizsgálatok során
- Testtömegindex 18,5-30 kg/m² 45 kg és ≤100 kg testtömeg mellett
- Nem szoptató nők
- Nem terhes nők (negatív terhességi teszt)
- Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított teljes időtartamig és a vizsgálat befejezését követő 14 napon belül) elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat), például a férfi óvszer és a rekeszizom kombinációja spermiciddel, amelynek használatát legalább 30 nappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt megkezdték.
- Ha az alany férfi és fogamzóképes nő partnere van, akkor a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított teljes időtartamig és a befejezést követő 14 napon belül) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat során), mint például a születésszabályozás vagy a szexuális visszatartás kettős gát módszere a teljes vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 14 napon belül.
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során érvényben lévő összes korlátozást, és beleegyezni, hogy visszatérjenek a szükséges vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rendellenességek fordultak elő
- A montelukaszttal vagy a teszt és a referenciakészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer intolerancia
- Hasmenés, hányás vagy más ok miatti kiszáradás a vizsgálat első időszakának kezdete előtti utolsó 24 órában
- Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pszichiátriai zavarok szerepelnek
- Görcsök, epilepszia és egyéb neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Bármilyen alacsony nátriumtartalmú étrend betartása 2 hétig a kutatás megkezdése előtt, vagy speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, sóhasználat korlátozásával) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai megterhelés) betartása
- Gesztagén tartalmú injekciós hormonális fogamzásgátlók, implantátumok, méhen belüli hormonterápiás rendszerek használata a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélkül érintkeztek egy nem sterilizált férfi partnerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- xantin tartalmú ételek és italok (tea, kávé, coca-cola, csokoládé) fogyasztása az első vizsgálati időszak kezdete előtt 72 órán belül
- Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve az áfonyalevet és egyéb áfonyás italokat) fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
- Akut és krónikus szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri betegségek, neuroendokrin betegségek, vese- és/vagy májkárosodás, vérrendszeri betegségek
- Egyéb állapotok, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a felszívódást, eloszlást, biotranszformációt és bármely készítmény eliminációját, vagy növelhetik az önkéntes állapotának romlásának kockázatát
- Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével
- Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- EKG rendellenességek
- Ülő szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 130 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm vagy > 90 Hgmm
- Pulzusszám <60 vagy >80 ütés percenként a szűrési bejelentkezéskor
- Májenzim induktorok és gátlók, különösen a CYP3A4 izoenzim (induktorok: omeprazol, cimetidin, Hypericum perforatum kivonatot tartalmazó termékek, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok; inhibitorok: vírusellenes szerek, klaritromicin, ciprogefloxa) alkalmazása a 2-n belül. hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
- Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek használata, beleértve a gyógynövényeket és táplálék-kiegészítőket az első adagolás időpontját megelőző 7 napon belül (beleértve a vitaminokat és természetes élelmiszer-adalékanyagokat, fito-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket, mint például macskaköröm, angelica officinalis, oenothera, lázfű, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng)
- Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
- Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Pozitív szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt
- Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
- Szoptatás
- Orális hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén azokat a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal le kell vonni.
- Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben
- Pozitív vizeletszűrési teszt a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során és minden egyes kutatási szakaszba érkezéskor
- A szabványos laboratóriumi és műszeres paraméterek értékei, amelyek túlmutatnak a helyi klinikai laboratórium laboratóriumi paramétereinek referenciaértékein és a műszeres paraméterek hagyományos referenciaértékein
- A fenilketonuria története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Sequence Test-Reference (TR)
17 résztvevő (a beiratkozott önkéntesek teljes száma – 34), akik a TR szekvenciához vannak hozzárendelve, egyszeri 5 mg-os Montelukast (1 x 5 mg-os tabletta) T-vel jelölt tesztterméket kapnak az 1. periódusban, és egyszeri 5 mg-os referenciakészítményt. Singulair (1 x 5 mg tabletta) R jelzéssel a 2. periódusban. Ezeket a kezeléseket szájon át, 200 ml vízzel szobahőmérsékleten, reggel, 10 órás éjszakai koplalást követően kell beadni.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
Montelukast, 5 mg rágótabletta, gyártó: Pharmtechnology LLC, Belarusz Köztársaság
Más nevek:
Singulair, 5 mg-os rágótabletta, a Merck Sharp & Dohme B.V., Hollandia forgalmazza
Más nevek:
|
Egyéb: Szekvencia referencia-teszt (RT)
17 résztvevő (a beiratkozott önkéntesek teljes száma – 34), akik az RT szekvenciájához vannak hozzárendelve, egyetlen 5 mg-os adagot kapnak a Singulair referenciatermékből (1 x 5 mg-os tabletta), amelyet R-vel jelöltek az 1. időszakban, és egyszeri 5 mg-os adagot a teszttermékből. Montelukast (1 x 5 mg tabletta) a 2. periódusban T jelzéssel. Ezeket a kezeléseket szájon át, 200 ml vízzel szobahőmérsékleten, reggel, 10 órás éjszakai koplalást követően kell beadni.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
Montelukast, 5 mg rágótabletta, gyártó: Pharmtechnology LLC, Belarusz Köztársaság
Más nevek:
Singulair, 5 mg-os rágótabletta, a Merck Sharp & Dohme B.V., Hollandia forgalmazza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A montelukaszt Cmax a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció az előre meghatározott időpontokban megfigyelt koncentrációk között
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A montelukaszt AUC0-t a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A montelukaszt AUC0-∞ a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelen időig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A montelukaszt Tmax-értéke a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A maximális mért plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
T1/2 montelukaszt a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
Elimináció vagy terminális felezési idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
Kel a montelukaszt a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A montelukaszt AUC-rezidje a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A farmakokinetikai görbe alatti maradék terület az utolsó mért koncentráció időpontjától a végtelen ideig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 0,0, 0,0, 0,0, . adagolás után
|
A vizsgálathoz és a referenciatermékekhez kapcsolódó kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a protokollban előre meghatározott útmutatás alapján
Időkeret: 8 nap
|
Az AE úgy definiálható, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy alanynál vizsgálati készítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Azoktól az alanyoktól származó adatokat elemezzük, akik legalább egy vizsgálati terméket szednek.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság