Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Montelukast, 5 mg purutabletit (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä) ja Singulair®, 5 mg purutabletit (Merck Sharp & Dohme B.V., Alankomaat), terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pharmtechnology LLC

Yhden annoksen avoin satunnaistettu ristikko, kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa, yhden keskuksen vertaileva bioekvivalenssitutkimus montelukastista, 5 mg purutableteista (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta) ja Singulair®, 5 mg purutableteista (Merck Sharp) & Dohme B.V., Alankomaat), kirjassa Healthy Volunteers Under Fasting Conditions

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, kerta-annos, risteävä, kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja on satunnaisesti osoitettu referenssi- tai testiformulaatioon kullakin tutkimusjaksolla (sekvenssit Testi-referenssi (TR) tai Reference-Test (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko montelukastin kaksi formulaatiota biologisesti samanarvoisia. Myös haittatapahtumien seurantaa, rekisteröintiä ja arviointia suoritetaan.

Testiformulaatio on Montelukast, 5 mg purutabletit (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä). Viiteformulaatio on Singulair®, 5 mg:n purutabletit (Merck Sharp & Dohme B.V., Alankomaat). 34 tervettä aikuista vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-45 vuotta, jaetaan kahteen kohorttiin, joissa on yhtä paljon osallistujia (17). Jokainen kohortin osallistuja saa yhden tabletin (5 mg montelukastia) testiä tai vertailuvalmistetta 200 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen ennalta määritellyn satunnaistuslistan mukaan, ts. e. 17 osallistujaa kustakin kohortista saa testituotteen ja 17 osallistujaa kustakin kohortista viitetuotteen kullakin kahdella tutkimusjaksolla. Osallistujat paastoavat 4 tuntia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana. Jokaisella opintojaksolla järjestetään vakioaterioita. Vesi ei ole osallistujien saatavilla 1 tunti ennen tutkimuslääkkeiden antamista ja 2 tuntia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen kullakin jaksolla. Kullakin jaksolla verinäytteitä otetaan 30 minuuttia ennen annostelua ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 6,0,0,6,0,8 24.00 tuntia annostelun jälkeen (kokonaismäärä: 20). Huuhtelujakso on 7 päivää.

Bioanalyyttisessä vaiheessa montelukastin plasmapitoisuuksien määrittämiseen käytetään validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (HPLC/MS) -menetelmällä. Kaikissa biologisten näytteiden kanssa työskentelyn vaiheissa on huolehdittava toimenpiteistä montelukastin suojaamiseksi päivänvalolle altistumiselta.

ANOVA suoritetaan log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala tutkimuksen alusta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (AUC0-t) ja 90 %:n luottamusväli muodostetaan geometristen keskiarvojen suhteelle. testi ja vertailutuotteet, jotka on saatu log-muunnetuista tiedoista. Bioekvivalenssi päätetään, jos suhdearvio ja sen 90 %:n luottamusväli montelukastille ovat Cmax:n ja AUC0-t:n hyväksyttävien välillä 80,00 % - 125,00 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150010
        • State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset miehet tai naiset iältään 18-45 vuotta
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja kuvantamistutkimuksissa
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m², kun paino on >45 kg ja ≤100 kg
  • Ei-imettävät naiset
  • Ei-raskaana olevat naiset (negatiivinen raskaustesti)
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (koko ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja 14 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä). tutkimus), kuten miehen kondomin ja pallean yhdistelmä siittiöiden torjunta-aineella, jonka käyttö on aloitettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista
  • Jos tutkittava on mies ja hänellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (koko ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä ja 14 päivän kuluessa sen valmistumisesta). tutkimuksen), kuten kaksinkertainen ehkäisymenetelmä tai seksuaalinen pidätyskyky koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa allergisia sairauksia
  • Yliherkkyys montelukastille tai jollekin testin ja vertailutuotteen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on tiedetty lääke-intoleranssi
  • Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä
  • Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa ja muita neurologisia häiriöitä
  • Minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai erityisruokavalion (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolan käyttöä rajoitettu) tai elämäntavan (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus) noudattaminen
  • Gestageenia sisältävien injektoitavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, implanttien, kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (tee, kahvi, coca-cola, suklaa) nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua
  • Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien karpalomehu ja muut karpalojuomat) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Akuutit ja krooniset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maha-suolikanavan sairaudet, neuroendokriiniset sairaudet, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, verijärjestelmän häiriöt
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon ja minkä tahansa formulaation eliminoitumiseen tai lisätä vapaaehtoisen tilan heikkenemisriskiä
  • Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
  • Akuutit infektiotaudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • EKG:n poikkeavuuksia
  • Istuvan systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai > 130 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine < 70 mm Hg tai > 90 mm Hg
  • Syke <60 tai >80 lyöntiä minuutissa seulonnan lähtöselvityksessä
  • Maksaentsyymien indusoijien ja estäjien, erityisesti isoentsyymin CYP3A4 käyttö (indusoijat: omepratsoli, simetidiini, Hypericum perforatum -uutetta sisältävät tuotteet, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit; estäjät: viruslääkkeet, klaritromysiini, siprogefloksiini) kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • OTC-lääkkeiden, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät, käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää (mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset elintarvikelisäaineet, fytolisäaineet, yrttivalmisteet, kuten kissankynsi, angelica officinalis, enothera, feverfew, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng)
  • Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
  • Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Imetys
  • Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, ne tulee lopettaa 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa
  • Positiivinen virtsan seulontatesti huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuuksille seulonnan aikana ja jokaisessa tutkimusvaiheessa
  • Standardilaboratorio- ja instrumentaalisten parametrien arvot, jotka ylittävät paikallisen kliinisen laboratorion viitearvot laboratorioparametreille ja tavanomaiset viitearvot instrumentaalisille parametreille
  • Fenyyliketonurian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssitestin viite (TR)
17 osallistujaa (ilmoittautuneiden vapaaehtoisten kokonaismäärä - 34), jotka on määritetty sekvenssiin TR, saavat yhden 5 mg:n annoksen testituotetta Montelukastia (1 x 5 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksolla 1 ja yhden 5 mg:n annoksen vertailuvalmistetta. Singulair (1 x 5 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta 200 ml:n kanssa vettä huoneenlämmössä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Montelukast
Montelukast, 5 mg purutabletit, valmistaja Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Singulair
Singulair, 5 mg purutabletit, markkinoi Merck Sharp & Dohme B.V., Alankomaat
Muut nimet:
  • Referenssituote
Muut: Sekvenssiviitetesti (RT)
17 osallistujaa (ilmoittautuneiden vapaaehtoisten kokonaismäärä - 34), jotka on määritetty sekvenssiin RT, saavat yhden 5 mg:n annoksen vertailuvalmistetta Singulair (1 x 5 mg tabletti), joka on merkitty R:llä jaksolla 1 ja yhden 5 mg:n annoksen testituotetta. Montelukast (1 x 5 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta 200 ml:n kanssa vettä huoneenlämmössä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Montelukast
Montelukast, 5 mg purutabletit, valmistaja Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjän tasavalta
Muut nimet:
  • Testituote
Lääke: Singulair
Singulair, 5 mg purutabletit, markkinoi Merck Sharp & Dohme B.V., Alankomaat
Muut nimet:
  • Referenssituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montelukastin Cmax testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Plasman maksimipitoisuus ennalta määrättyjen ajankohtien havaittujen pitoisuuksien joukossa
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Montelukastin AUC0-t testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montelukastin AUC0-∞ testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Plasman konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Montelukastin Tmax testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
T1/2 montelukastia testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Kel of montelukast testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Eliminaationopeusvakio
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Montelukastin AUC-residi testille ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Farmakokineettisen käyrän alla oleva jäännösala viimeisen mitatun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään aikaan
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 3,5, 4,00, 4,5, 1,0,0,0,0,0,2,0 annostelun jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä testissä ja vertailuvalmisteissa protokollassa ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 8 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa kohteelle, jolle annetaan tutkimustuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tiedot koehenkilöiltä, ​​jotka ottavat vähintään yhden tutkimustuotteen, analysoidaan.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmtechnology LLC

Yhteistyökumppanit

ClinPharmInvest, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa