Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Montelukastu, 5 mg tabletki do żucia (Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Singulair®, 5 mg tabletki do żucia (Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia), u zdrowych ochotników na czczo

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmtechnology LLC

Jednoośrodkowe badanie porównawcze biorównoważności z pojedynczą dawką, metodą otwartej próby, w dwóch okresach i w dwóch sekwencjach, porównawcze badanie biorównoważności Montelukastu, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg (Pharmtechnology LLC, Republika Białorusi) i Singulair®, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg (Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia), w Zdrowi ochotnicy na czczo

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie porównawcze, w dwóch okresach i w dwóch sekwencjach, w którym każdy uczestnik jest losowo przydzielany do preparatu referencyjnego lub preparatu testowego w każdym okresie badania (sekwencje Test-Referencja (TR) lub Referencja-Test (RT)), w celu oceny, czy oba preparaty są biorównoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa preparaty montelukastu są biorównoważne. Prowadzony będzie również monitoring, rejestracja i ocena zdarzeń niepożądanych.

Preparatem testowym jest Montelukast, 5 mg tabletki do żucia (Pharmtechnology LLC, Białoruś). Formulacją odniesienia jest Singulair®, 5 mg tabletki do żucia (Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia). 34 zdrowych dorosłych ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat, zostanie podzielonych na dwie kohorty o równej liczbie uczestników (17). Każdy uczestnik kohorty otrzyma pojedynczą tabletkę (5 mg montelukastu) produktu testowego lub produktu referencyjnego z 200 ml wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacyjną, tj. mi. 17 uczestników z każdej kohorty otrzyma produkt testowy, a 17 uczestników z każdej kohorty otrzyma produkt referencyjny w każdym z dwóch okresów badania. Uczestnicy będą pościć przez 4 godziny po podaniu badanych leków podczas każdego okresu badania. Standaryzowane posiłki będą zapewnione w każdym okresie studiów. Woda nie będzie dostępna dla uczestników na 1 godzinę przed podaniem badanych leków i 2 godziny po podaniu badanych leków w każdym okresie. W każdym okresie próbki krwi będą pobierane w ciągu 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 16,00, 24.00 godzin po podaniu (całkowita liczba: 20). Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.

Na etapie bioanalitycznym do określenia stężenia montelukastu w osoczu zostanie wykorzystana zwalidowana metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (HPLC/MS). Na wszystkich etapach pracy z próbkami biologicznymi należy zapewnić środki ochrony montelukastu przed ekspozycją na światło dzienne.

ANOVA zostanie przeprowadzona na podstawie przekształconych logarytmicznie parametrów farmakokinetycznych Cmax, pole pod krzywą farmakokinetyczną od początku badania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-t) i skonstruowany zostanie 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych test i produkty referencyjne, uzyskane z danych przekształconych logarytmicznie. Biorównoważność zostanie uznana, jeśli oszacowany stosunek oraz jego 90% przedział ufności dla montelukastu mieszczą się w dopuszczalnym zakresie od 80,00% do 125,00% dla Cmax i AUC0-t

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150010
        • State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat
  • Pacjenci bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej i badaniach obrazowych
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² przy masie ciała >45 kg i ≤100 kg
  • Kobiety niekarmiące piersią
  • Kobiety niebędące w ciąży (negatywny test ciążowy)
  • Jeżeli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, powinna stosować dopuszczalną niehormonalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (cały czas od momentu podpisania formularza świadomej zgody i w ciągu 14 dni po zakończeniu badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, których stosowanie rozpoczęło się co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Jeżeli pacjent jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, powinien stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (cały czas od momentu podpisania formularza świadomej zgody i w ciągu 14 dni po zakończeniu badania), takie jak dwubarwna metoda antykoncepcji lub wstrzemięźliwość seksualna podczas całego badania i w ciągu 14 dni po zakończeniu badania
  • Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania oraz wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną historią zaburzeń alergicznych
  • Nadwrażliwość na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą testu i produktu referencyjnego
  • Osoby ze znaną historią nietolerancji leków
  • Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub inną przyczyną w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania
  • Osoby z historią zaburzeń psychicznych
  • Historia drgawek, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych
  • Stosowanie jakiejkolwiek diety niskosodowej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badań lub stosowanie specjalnej diety (np. wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem soli) lub trybu życia (praca nocna, ekstremalny wysiłek fizyczny)
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań zawierających gestagen, implantów, wewnątrzmacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Spożycie pokarmów i napojów zawierających ksantynę (herbata, kawa, coca-cola, czekolada) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania
  • Spożycie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soku żurawinowego i innych napojów żurawinowych) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ostre i przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neuroendokrynne, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zaburzenia układu krwionośnego
  • Inne stany, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację i eliminację preparatu lub zwiększać ryzyko pogorszenia stanu ochotnika
  • Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100 mm Hg lub > 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 70 mm Hg lub > 90 mm Hg
  • Tętno <60 lub >80 uderzeń na minutę podczas odprawy przesiewowej
  • Stosowanie induktorów i inhibitorów enzymów wątrobowych, w szczególności izoenzymu CYP3A4 (induktory: omeprazol, cymetydyna, produkty zawierające wyciąg z Hypericum perforatum, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy; inhibitory: leki przeciwwirusowe, klarytromycyna, cyprofloksacyna, gestoden itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed pierwszym terminem dawkowania (w tym witamin i naturalnych dodatków do żywności, fitosuplementów, preparatów ziołowych takich jak koci pazur, arcydzięgiel lekarski, wiesiołek, gorączka pospolita, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń)
  • Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub historia alkoholizmu, narkomanii, nadużywania narkotyków
  • Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub historia alkoholizmu, narkomanii, nadużywania narkotyków
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Karmienie piersią
  • W przypadku stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy je odstawić na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego i każdorazowego przybycia na etap badań
  • Wartości standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne lokalnego laboratorium klinicznego dla parametrów laboratoryjnych oraz konwencjonalne wartości referencyjne dla parametrów instrumentalnych
  • Historia fenyloketonurii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odniesienie do testu sekwencji (TR)
17 uczestników (łączna liczba zapisanych ochotników - 34) przypisanych do sekwencji TR otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg produktu testowego Montelukast (1 x tabletka 5 mg) oznaczoną jako T w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 5 mg produktu referencyjnego Singulair (1 x tabletka 5 mg) oznaczona literą R w okresie 2. Leki te będą podawane doustnie z 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnej nocnej głodówce. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Montelukast
Montelukast, 5 mg tabletki do żucia, wyprodukowany przez Pharmtechnology LLC, Republika Białoruś
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Pojedynczy
Singulair, tabletki do żucia 5 mg, sprzedawany przez Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
Inny: Test referencyjny sekwencji (RT)
17 uczestników (całkowita liczba zapisanych ochotników - 34) przypisanych do sekwencji RT otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg produktu referencyjnego Singulair (1 x tabletka 5 mg) oznaczoną jako R w okresie 1 oraz pojedynczą dawkę 5 mg produktu testowego Montelukast (1 x tabletka 5 mg) oznaczony jako T w okresie 2. Leki te będą podawane doustnie z 200 ml wody o temperaturze otoczenia, rano, po 10-godzinnej nocnej głodówce. Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani łamać.
Lek: Montelukast
Montelukast, 5 mg tabletki do żucia, wyprodukowany przez Pharmtechnology LLC, Republika Białoruś
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Pojedynczy
Singulair, tabletki do żucia 5 mg, sprzedawany przez Merck Sharp & Dohme B.V., Holandia
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax montelukastu dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu wśród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
AUC0-t montelukastu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ montelukastu dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Tmax montelukastu dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
T1/2 montelukastu dla produktu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Eliminacja lub końcowy okres półtrwania
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Kel montelukastu do testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
AUCrezyd dla montelukastu dla produktu testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Resztkowa powierzchnia pod krzywą farmakokinetyczną od czasu ostatniego zmierzonego stężenia do nieskończonego czasu
Punkty czasowe: 0,00 (z 30 minut przed podaniem) i 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 5,00, 6,00, 8,00, 12,00, 24,00, po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) dla testu i produktów referencyjnych, zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole
Ramy czasowe: 8 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu zostanie podany badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Przeanalizowane zostaną dane od osób, które przyjmą co najmniej jeden badany produkt.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Współpracownicy

ClinPharmInvest, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj