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Studio sulla bioequivalenza di Montelukast, compresse masticabili da 5 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Singulair®, compresse masticabili da 5 mg (Merck Sharp & Dohme B.V., Paesi Bassi), in volontari sani in condizioni di digiuno

5 giugno 2019 aggiornato da: Pharmtechnology LLC

Crossover randomizzato in aperto a dose singola, in due periodi e in due sequenze, studio comparativo di bioequivalenza a centro singolo su montelukast, compresse masticabili da 5 mg (Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus) e Singulair®, compresse masticabili da 5 mg (Merck Sharp & Dohme B.V., Paesi Bassi), in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions

Si tratta di uno studio comparativo in aperto, randomizzato, monocentrico, monodose, crossover, in due periodi e in due sequenze, in cui ciascun partecipante viene assegnato in modo casuale alla formulazione di riferimento o di prova in ciascun periodo dello studio (sequenze Test-Reference (TR) o Reference-Test (RT)), al fine di valutare se entrambe le formulazioni sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire se due formulazioni di montelukast sono bioequivalenti. Verranno eseguiti anche il monitoraggio, la registrazione e la valutazione degli eventi avversi.

La formulazione del test è Montelukast, compresse masticabili da 5 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia). La formulazione di riferimento è Singulair®, compresse masticabili da 5 mg (Merck Sharp & Dohme B.V., Paesi Bassi). 34 volontari adulti sani di entrambi i sessi, con età compresa tra i 18 ei 45 anni, saranno divisi in due coorti con un numero uguale di partecipanti (17). Ciascun partecipante a una coorte riceverà una singola compressa (5 mg di montelukast) del test o del prodotto di riferimento con 200 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, secondo l'elenco di randomizzazione predefinito, i. e. 17 partecipanti in ciascuna coorte riceveranno il prodotto di prova e 17 partecipanti in ciascuna coorte riceveranno il prodotto di riferimento in ciascuno dei due periodi dello studio. I partecipanti digiuneranno 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio durante ogni periodo di studio. I pasti standardizzati saranno forniti in ogni periodo di studio. L'acqua non sarà accessibile ai partecipanti 1 ora prima della somministrazione dei farmaci in studio e 2 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio in ciascun periodo. In ogni periodo verranno raccolti campioni di sangue entro 30 minuti prima della somministrazione e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo la somministrazione (numero totale: 20). Il periodo di washout sarà di 7 giorni.

Nella fase bio-analitica, verrà utilizzato un metodo convalidato di cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento della spettrometria di massa tandem (HPLC/MS) per determinare le concentrazioni plasmatiche di montelukast. In tutte le fasi del lavoro con campioni biologici devono essere fornite misure per proteggere il montelukast dall'esposizione alla luce del giorno.

L'ANOVA sarà eseguita sui parametri farmacocinetici trasformati in log Cmax, Area sotto la curva farmacocinetica dall'inizio dello studio al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-t) e sarà costruito un intervallo di confidenza al 90% per il rapporto delle medie geometriche di il test e i prodotti di riferimento, ottenuti dai dati log-trasformati. La bioequivalenza sarà conclusa se la stima del rapporto e il suo intervallo di confidenza al 90% per montelukast rientrano nell'intervallo accettabile da 80,00% a 125,00% per Cmax e AUC0-t

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150010
        • State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • - Soggetti che non hanno una storia medica clinicamente significativa e nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico generale, nelle valutazioni di laboratorio e negli studi di imaging
  • Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m² con massa corporea >45 kg e ≤100 kg
  • Donne che non allattano
  • Donne non gravide (test di gravidanza negativo)
  • Se il soggetto è una donna ed è in età fertile, dovrebbe praticare un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile per la durata dello studio (l'intero periodo dal momento della firma del modulo di consenso informato ed entro 14 giorni dopo il completamento del lo studio), come una combinazione di preservativo maschile e diaframma con spermicida, il cui uso è iniziato almeno 30 giorni prima dell'inizio della partecipazione allo studio
  • Se il soggetto è un maschio e ha una partner femminile in età fertile, dovrebbe praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata dello studio (l'intero periodo dal momento della firma del modulo di consenso informato ed entro 14 giorni dopo il completamento dello studio), come un metodo contraccettivo a doppia barriera o la continenza sessuale durante l'intero studio ed entro 14 giorni dopo il completamento dello studio
  • I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia nota di disturbi allergici
  • Ipersensibilità al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti del test e del prodotto di riferimento
  • Soggetti con una storia nota di intolleranza ai farmaci
  • Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altra causa nelle ultime 24 ore prima dell'inizio del primo periodo dello studio
  • Soggetti con storia di disturbi psichiatrici
  • Storia di convulsioni, epilessia e qualsiasi altro disturbo neurologico
  • Aderenza a qualsiasi dieta a basso contenuto di sodio per 2 settimane prima di iniziare la ricerca o aderenza a una dieta speciale (ad esempio vegetariana, vegana, con limitazione dell'uso di sale) o stile di vita (lavoro notturno, sforzo fisico estremo)
  • Uso di contraccettivi ormonali iniettabili contenenti gestageni, impianti, sistemi terapeutici ormonali intrauterini entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti non protetti con un partner maschile non sterilizzato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Consumo di cibi e bevande contenenti xantina (tè, caffè, coca-cola, cioccolato) entro 72 ore prima dell'inizio del primo periodo dello studio
  • Consumo di agrumi (inclusi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (inclusi succo di mirtillo rosso e altre bevande a base di mirtillo rosso) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Malattie acute e croniche cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, disturbi neuroendocrini, insufficienza renale e/o epatica, disturbi del sistema sanguigno
  • Altre condizioni che, secondo il giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione e l'eliminazione di qualsiasi formulazione o aumentare i rischi di deterioramento delle condizioni del volontario
  • Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  • Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie dell'ECG
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 100 mm Hg o > 130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 70 mm Hg o > 90 mm Hg
  • Frequenza cardiaca <60 o >80 battiti al minuto al check-in dello screening
  • Uso di induttori e inibitori degli enzimi epatici, in particolare isoenzima CYP3A4 (induttori: omeprazolo, cimetidina, prodotti contenenti l'estratto di Hypericum perforatum, barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi; inibitori: farmaci antivirali, claritromicina, ciprofloxacina, gestodene ecc.) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di farmaci da banco (OTC), comprese erbe e integratori alimentari entro 7 giorni prima della data della prima somministrazione (comprese vitamine e additivi alimentari naturali, integratori fitoterapici, preparazioni a base di erbe come unghia di gatto, angelica officinalis, oenothera, partenio, aglio, zenzero, ginkgo, trifoglio rosso, ippocastano, tè verde, ginseng)
  • Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe
  • Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • - Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV
  • Test di gravidanza positivo (per soggetti di sesso femminile in età fertile)
  • Allattamento al seno
  • In caso di utilizzo di contraccettivi ormonali orali, questi devono essere ritirati 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Test positivo per alcol nell'aria espirata
  • Test di screening urinario positivo per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti durante lo screening e ad ogni arrivo nella fase di ricerca
  • I valori dei parametri standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i valori di riferimento del laboratorio clinico locale per i parametri di laboratorio e i valori di riferimento convenzionali per i parametri strumentali
  • Storia di fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza test di riferimento (TR)
17 partecipanti (numero totale di volontari iscritti - 34) assegnati alla sequenza TR riceveranno una singola dose da 5 mg del prodotto in esame Montelukast (1 compressa da 5 mg) contrassegnata come T nel periodo 1 e una singola dose da 5 mg del prodotto di riferimento Singulair (1 compressa da 5 mg) contrassegnato come R nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Montelukast
Montelukast, compresse masticabili da 5 mg, prodotto da Pharmtechnology LLC, Repubblica di Bielorussia
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Singolare
Singulair, compresse masticabili da 5 mg, commercializzate da Merck Sharp & Dohme B.V., Paesi Bassi
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento
Altro: Sequence Reference-Test (RT)
17 partecipanti (numero totale di volontari iscritti - 34) assegnati alla sequenza RT riceveranno una singola dose da 5 mg del prodotto di riferimento Singulair (1 compressa da 5 mg) contrassegnata come R nel periodo 1 e una singola dose da 5 mg del prodotto di prova Montelukast (1 compressa da 5 mg) contrassegnato come T nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con 200 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Montelukast
Montelukast, compresse masticabili da 5 mg, prodotto da Pharmtechnology LLC, Repubblica di Bielorussia
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Singolare
Singulair, compresse masticabili da 5 mg, commercializzate da Merck Sharp & Dohme B.V., Paesi Bassi
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di montelukast per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in punti temporali prestabiliti
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
AUC0-t di montelukast per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ di montelukast per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 al tempo infinito
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Tmax di montelukast per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica misurata
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
T1/2 di montelukast per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Eliminazione o emivita terminale
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Kel di montelukast per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
AUCresid di montelukast per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Area residua sotto la curva farmacocinetica dal momento dell'ultima concentrazione misurata al tempo infinito
Punti temporali: 0.00 (entro 30 minuti prima della somministrazione) e 0.5, 1.00, 1.5, 1.75, 2.00, 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.25, 3.5, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00, 16.00 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) per il test e i prodotti di riferimento come valutato dalle linee guida predefinite nel protocollo
Lasso di tempo: 8 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui verrà somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Saranno analizzati i dati dei soggetti che assumeranno almeno un prodotto sperimentale.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Collaboratori

ClinPharmInvest, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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