- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898193
Studie bioekvivalence montelukastu, 5 mg žvýkacích tablet (Pharmtechnology LLC, Bělorusko) a Singulair®, 5 mg žvýkacích tablet (Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemsko), u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno
Jednodávkové otevřené randomizované zkřížení, ve dvou obdobích a ve dvou sekvencích, jednocentrová srovnávací bioekvivalenční studie montelukastu, 5 mg žvýkací tablety (Pharmtechnology LLC, Běloruská republika) a Singulair®, 5 mg žvýkací tablety (Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemí), ve Zdravých dobrovolnících za podmínek půstu
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda jsou dvě formulace montelukastu bioekvivalentní. Rovněž bude prováděno sledování, evidence a vyhodnocování nežádoucích účinků.
Testovanou formulací je Montelukast, 5 mg žvýkací tablety (Pharmtechnology LLC, Bělorusko). Referenční formulace je Singulair®, 5 mg žvýkací tablety (Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemsko). 34 zdravých dospělých dobrovolníků obou pohlaví ve věku od 18 do 45 let bude rozděleno do dvou kohort se stejným počtem účastníků (17). Každý účastník v kohortě obdrží jednu tabletu (5 mg montelukastu) testu nebo referenčního přípravku s 200 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, podle předem definovaného randomizačního seznamu, tzn. E. 17 účastníků v každé kohortě obdrží testovaný produkt a 17 účastníků v každé kohortě dostane referenční produkt v každém ze dvou období studie. Účastníci budou během každého období studie hladovět 4 hodiny po podání studovaných léků. V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování. Voda nebude účastníkům přístupná 1 hodinu před podáním studovaných léčiv a 2 hodiny po podání studovaných léčiv v každém období. V každém období budou odebírány vzorky krve do 30 minut před dávkováním a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,00, 16,00, 0,0,0,0,0. 24.00 hodin po podání dávky (celkový počet: 20). Doba vymývání bude 7 dní.
V bioanalytické fázi bude ke stanovení plazmatických koncentrací montelukastu použita validovaná metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC/MS). Ve všech fázích práce s biologickými vzorky by měla být zajištěna opatření na ochranu montelukastu před expozicí dennímu světlu.
ANOVA bude provedena na log transformovaných farmakokinetických parametrech Cmax, plocha pod farmakokinetickou křivkou od začátku studie do doby poslední naměřené koncentrace (AUC0-t) a pro poměr geometrických průměrů bude zkonstruován 90% interval spolehlivosti. test a referenční produkty, získané z log-transformovaných dat. Bioekvivalence bude uzavřena, pokud odhad poměru stejně jako jeho 90% interval spolehlivosti pro montelukast spadá do přijatelného rozsahu 80,00 % až 125,00 % pro Cmax a AUC0-t
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
- Subjekty bez klinicky významné lékařské anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnoceních a zobrazovacích studiích
- Index tělesné hmotnosti 18,5–30 kg/m² s tělesnou hmotností >45 kg a ≤100 kg
- Nekojící ženy
- Netěhotné ženy (negativní těhotenský test)
- Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, měla by po dobu studie (po celou dobu od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu a do 14 dnů po ukončení studie) praktikovat přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce. studie), jako je kombinace mužského kondomu a bránice se spermicidem, jehož používání začalo nejméně 30 dní před začátkem účasti ve studii
- Pokud je subjektem muž a má partnerku ve fertilním věku, měl by po celou dobu studie praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (po celou dobu od podpisu formuláře informovaného souhlasu a do 14 dnů po ukončení studie), jako je dvojitá bariérová metoda antikoncepce nebo sexuální zdrženlivost během celé studie a do 14 dnů po dokončení studie
- Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem k požadovaným šetřením.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou anamnézou alergických poruch
- Hypersenzitivita na montelukast nebo na kteroukoli pomocnou látku testovaného a referenčního přípravku
- Subjekty se známou anamnézou drogové intolerance
- Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinou příčinou v posledních 24 hodinách před začátkem prvního období studie
- Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch
- Anamnéza křečí, epilepsie a jakýchkoli jiných neurologických poruch
- Dodržování jakékoli diety s nízkým obsahem sodíku po dobu 2 týdnů před zahájením výzkumu nebo dodržování speciální diety (například vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životního stylu (práce v noci, extrémní fyzická námaha)
- Použití injekční hormonální antikoncepce obsahující gestagen, implantáty, intrauterinní hormonální terapeutické systémy během 6 měsíců před zahájením studie
- Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný styk s nesterilizovaným mužským partnerem během 30 dnů před začátkem studie
- Konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin (čaj, káva, coca-cola, čokoláda) do 72 hodin před začátkem prvního období studie
- Konzumace citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně brusinkové šťávy a jiných brusinkových nápojů) během 14 dnů před zahájením studie
- Akutní a chronické kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální onemocnění, neuroendokrinní poruchy, poruchy ledvin a/nebo jater, poruchy krevního systému
- Další stavy, které podle úsudku výzkumníka mohou ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci jakékoli formulace nebo zvýšit riziko zhoršení stavu dobrovolníka
- Chirurgické výkony na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie
- Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie
- Abnormality EKG
- Systolický krevní tlak v sedě < 100 mm Hg nebo > 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě < 70 mm Hg nebo > 90 mm Hg
- Srdeční frekvence <60 nebo >80 tepů za minutu při kontrole
- Použití induktorů a inhibitorů jaterních enzymů, zejména izoenzymu CYP3A4 (induktory: omeprazol, cimetidin, přípravky obsahující extrakt z Hypericum perforatum, barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy; inhibitory: antivirotika, klarithromycin, ciprofloxacin atd.) v rámci gestodenu aj. měsíce před zahájením studie
- Použití jakýchkoli systémových léků během 14 dnů před začátkem studie
- Užívání volně prodejných (OTC) léků, včetně bylin a výživových doplňků během 7 dnů před datem první dávky (včetně vitamínů a přírodních potravinových aditiv, fyto doplňků, rostlinných přípravků, jako je kočičí dráp, angelica officinalis, oenothera, hluchavka, česnek, zázvor, ginkgo, červený jetel, jírovec, zelený čaj, ženšen)
- Darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) během 2 měsíců před zahájením studie
- Příjem více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog
- Příjem více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Účast v jiných klinických studiích léčiv během 3 měsíců před zahájením studie
- Pozitivní test na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Pozitivní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
- Kojení
- V případě užívání perorální hormonální antikoncepce by měla být vysazena 2 měsíce před zahájením studie
- Pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu
- Pozitivní močový screeningový test na obsah omamných a silných látek během screeningu a při každém příchodu do fáze výzkumu
- Hodnoty standardních laboratorních a přístrojových parametrů, které přesahují referenční hodnoty laboratorních parametrů místní klinické laboratoře a konvenční referenční hodnoty přístrojových parametrů
- Historie fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Referenční test sekvence (TR)
17 účastníků (celkový počet zapsaných dobrovolníků - 34) zařazených do sekvence TR obdrží jednu 5 mg dávku testovaného přípravku Montelukast (1 x 5 mg tableta) označenou jako T v období 1 a jednu 5 mg dávku referenčního přípravku Singulair (1 x 5 mg tableta) označený jako R v období 2. Tyto léčby budou podávány perorálně s 200 ml vody při teplotě okolí ráno, po 10hodinovém nočním hladovění.
Tableta se musí spolknout celá a nesmí se žvýkat ani lámat.
|
Montelukast, 5 mg žvýkací tablety, vyrobené společností Pharmtechnology LLC, Běloruská republika
Ostatní jména:
Singulair, 5 mg žvýkací tablety, prodávané společností Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemsko
Ostatní jména:
|
Jiný: Sekvenční referenční test (RT)
17 účastníků (celkový počet zapsaných dobrovolníků - 34) přiřazených k sekvenci RT obdrží jednu 5 mg dávku referenčního přípravku Singulair (1 x 5 mg tableta) označenou jako R v období 1 a jednu 5 mg dávku testovaného přípravku Montelukast (1 x 5 mg tableta) označený jako T v období 2. Tyto léčby budou podávány perorálně s 200 ml vody při pokojové teplotě ráno po 10hodinovém nočním hladovění.
Tableta se musí spolknout celá a nesmí se žvýkat ani lámat.
|
Montelukast, 5 mg žvýkací tablety, vyrobené společností Pharmtechnology LLC, Běloruská republika
Ostatní jména:
Singulair, 5 mg žvýkací tablety, prodávané společností Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemsko
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Maximální koncentrace v plazmě mezi pozorovanými koncentracemi v předem specifikovaných časových bodech
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
AUC0-t montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední naměřené koncentrace
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-∞ montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Tmax montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Čas do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
T1/2 montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Eliminace nebo terminální poločas
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Kel montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
AUCresid montelukastu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Zbytková plocha pod farmakokinetickou křivkou od okamžiku poslední naměřené koncentrace do nekonečného času
|
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním dávky) a 0,5, 1,00, 1,5, 1,75, 2,00, 2,25, 2,5, 2,75, 3,00, 3,25, 3,5, 4,00, 4,5, 16,0,0,0,2 hodin po dávkování
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) pro test a referenční přípravky podle pokynů předem definovaných v protokolu
Časové okno: 8 dní
|
AE je definován jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému bude podáván zkoumaný produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Budou analyzována data od subjektů, které budou užívat alespoň jeden hodnocený přípravek.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Montelukast
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno