断食条件下の健康なボランティアにおける、モンテルカスト、5 mg チュアブル錠 (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ)、および Singulair®、5 mg チュアブル錠 (Merck Sharp & Dohme B.V.、オランダ) の生物学的同等性研究
2019年6月5日 更新者：Pharmtechnology LLC
モンテルカスト、5 mg チュアブル錠 (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ共和国)、および Singulair®、5 mg チュアブル錠 (Merck Sharp) の単一施設比較生物学的同等性研究& Dohme B.V.、オランダ)、断食条件下での健康なボランティア
これは、非盲検、無作為化、単一施設、単回投与、クロスオーバー、2 期間および 2 シーケンスの比較研究であり、各参加者は研究の各期間で参照または試験製剤にランダムに割り当てられます (シーケンス両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するためのテスト-参照 (TR) または参照-テスト (RT))。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、モンテルカストの 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確立することです。 また、有害事象のモニタリング、登録、および評価が行われます。
試験製剤は、モンテルカスト、5 mg のチュアブル錠 (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ) です。 参照製剤は、Singulair®、5 mg のチュアブル錠 (Merck Sharp & Dohme B.V.、オランダ) です。 18 歳から 45 歳までの男女の 34 人の健康な成人ボランティアが、同数の参加者を持つ 2 つのコホートに分けられます (17)。 コホートの各参加者は、事前に定義されたランダム化リストに従って、少なくとも 10 時間の一晩絶食した後、200 ml の水とともに 1 錠 (モンテルカスト 5 mg) の試験または参照製品を受け取ります。 e.各コホートの 17 人の参加者が試験製品を受け取り、各コホートの 17 人の参加者が参照製品を 2 つの研究期間のそれぞれで受け取ります。 参加者は、各研究期間中、研究薬の投与後4時間絶食します。 標準化された食事は、各学習期間に提供されます。 参加者は、各期間の治験薬投与の 1 時間前および治験薬投与の 2 時間後に水を利用できなくなります。 各期間で、血液サンプルは投与前30分以内に収集され、0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、16.00、投与後24.00時間（総数：20）。 ウォッシュアウト期間は7日間です。
生物分析段階では、検証済みのタンデム質量分析検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC/MS) 法を使用して、モンテルカストの血漿濃度を決定します。 生物学的サンプルを扱う作業のすべての段階で、モンテルカストを日光暴露から保護するための対策を講じる必要があります。
ＡＮＯＶＡは対数変換された薬物動態パラメータＣｍａｘ、研究の開始時から最後に測定された濃度の時間までの薬物動態曲線下面積（ＡＵＣ０−ｔ）に対して実施され、９０％信頼区間は幾何平均の比について構築される。対数変換されたデータから取得されたテスト製品と参照製品。 Cmax と AUC0-t の 80.00% ～ 125.00% の許容範囲内にモンテルカストの比率推定値とその 90% 信頼区間が収まる場合、生物学的同等性が結論付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な白人男性または女性
- -臨床的に重要な病歴がなく、一般的な身体検査、検査室評価、および画像検査で臨床的に重要な異常がない被験者
- 体格指数 18.5-30 kg/m²、体重が 45 kg 以上 100 kg 以下
- 授乳していない女性
- 妊娠していない女性（妊娠検査陰性）
- 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、研究期間中（インフォームド コンセント フォームに署名した瞬間から 14 日以内）、容認できる非ホルモン性避妊法を実践する男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の組み合わせなど、研究への参加開始の少なくとも30日前に使用が開始されている
- 被験者が男性で、出産の可能性のある女性のパートナーがいる場合、研究期間中（インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から完了後14日以内まで）、許容される避妊方法を実践している必要があります。試験中および試験終了後14日以内にダブルバリア法による避妊または性自制など
- -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます
除外基準:
- -アレルギー性疾患の既知の病歴を持つ被験者
- -モンテルカストまたは試験および参照製品の賦形剤に対する過敏症
- -薬物不耐症の既知の病歴を持つ被験者
- -研究の最初の期間の開始前の過去24時間の下痢、嘔吐、または別の原因による脱水
- 精神疾患の既往歴のある者
- けいれん、てんかん、その他の神経障害の病歴
- 研究を開始する前の2週間の低ナトリウム食の遵守、または特別な食事の遵守（例えば、塩の使用を制限した菜食主義者、ビーガン）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な運動）の遵守
- -ゲスターゲン含有注射用ホルモン避妊薬、インプラント、子宮内ホルモン治療システムの使用 研究開始前の6か月以内
- -妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始前の30日以内に避妊していない男性パートナーと無防備な性交をしました
- -キサンチンを含む食品および飲料（お茶、コーヒー、コカコーラ、チョコレート）の消費 研究の最初の期間の開始前72時間以内
- -柑橘類（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（クランベリージュースおよびその他のクランベリードリンクを含む）の消費 研究開始前の14日以内
- 急性および慢性心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経内分泌疾患、腎および/または肝障害、血液系疾患
- 研究者の判断によると、製剤の吸収、分布、生体内変化、および排除に影響を与える可能性がある、またはボランティアの状態の悪化のリスクを高める可能性があるその他の状態
- 虫垂切除術を除く消化管への外科的介入
- -研究開始前4週間未満の急性感染症
- 心電図異常
- 座位収縮期血圧 < 100 mm Hg または > 130 mm Hg および/または座位拡張期血圧 < 70 mm Hg または > 90 mm Hg
- -スクリーニングチェックイン時の心拍数が1分あたり60未満または80を超える
- 肝酵素誘導剤および阻害剤、特にアイソザイムCYP3A4（誘導剤：オメプラゾール、シメチジン、オトギリソウの抽出物を含む製品、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド; 阻害剤：抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデンなど）の使用研究開始の数ヶ月前
- -研究開始前の14日以内の全身薬の使用
- 最初の投与日の7日前までにハーブや栄養補助食品を含む市販薬（OTC）を使用する（ビタミンや天然食品添加物、フィトサプリメント、キャッツクロー、アンジェリカオフィシナリス、オエノセラなどのハーブ製剤を含む）ナツシロギク、にんにく、しょうが、いちょう、アカツメクサ、トチノキ、緑茶、高麗人参）
- -研究開始前2か月以内の血漿または血液の寄付（450 ml以上）
- 1週間に10単位以上のアルコールを摂取する（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、辛口ワイン200ml、蒸留酒50mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴
- 1週間に10単位以上のアルコールを摂取する（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、辛口ワイン200ml、蒸留酒50mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴
- 1日10本以上のタバコを吸う
- -研究開始前3か月以内の他の医薬品の臨床試験への参加
- -梅毒、B型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
- -妊娠検査陽性（出産の可能性がある女性対象）
- 授乳
- 経口ホルモン避妊薬を使用している場合は、研究開始の2か月前に中止する必要があります
- 呼気中のアルコールの陽性検査
- スクリーニング中および研究段階に到着するたびに、麻薬性物質および強力な物質の含有量に関する陽性の尿スクリーニング検査
- 臨床検査室パラメータのローカル臨床検査室の基準値および機器パラメータの従来の基準値を超える標準検査室および機器パラメータの値
- フェニルケトン尿症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス テスト参照 (TR)
シーケンス TR に割り当てられた 17 人の参加者 (登録されたボランティアの総数 - 34) は、期間 1 で T としてマークされた試験製品モンテルカスト (1 x 5 mg 錠剤) の 5 mg の単回投与と、参照製品の単回 5 mg の投与を受けます。ピリオド 2 では Singulair (1 x 5 mg 錠剤) を R としてマークします。これらの治療は、10 時間の一晩絶食した後、朝、周囲温度で 200 ml の水で経口投与されます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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モンテルカスト、5 mg チュアブル錠、ベラルーシ共和国の Pharmtechnology LLC が製造
他の名前：
Singulair、5 mg チュアブル錠、オランダの Merck Sharp & Dohme B.V. が販売
他の名前：
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他の：シーケンス参照テスト (RT)
シーケンス RT に割り当てられた 17 人の参加者 (登録されたボランティアの総数 - 34) は、期間 1 で R としてマークされた参照製品 Singulair (1 x 5 mg 錠剤) の 5 mg の単回投与と、試験製品の単回 5 mg の投与を受けます。ピリオド 2 で T としてマークされたモンテルカスト (1 x 5 mg 錠剤)。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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モンテルカスト、5 mg チュアブル錠、ベラルーシ共和国の Pharmtechnology LLC が製造
他の名前：
Singulair、5 mg チュアブル錠、オランダの Merck Sharp & Dohme B.V. が販売
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストおよび参照製品のモンテルカストの Cmax
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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事前に指定された時点で観察された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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試験品及び参考品のモンテルカストのAUC0-t
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験品及び参考品のモンテルカストのAUC0-∞
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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試験品及び参考品のモンテルカストのTmax
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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最大測定血漿濃度までの時間
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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試験品及び参考品のモンテルカストのT1/2
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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消失または終末半減期
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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テストおよび参照製品のモンテルカストのケル
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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消失速度定数
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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試験品および参考品のモンテルカストのAUCresid
時間枠：時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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最後の測定濃度の時間から無限時間までの薬物動態曲線下の残留面積
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時点：0.00（投与30分前）および0.5、1.00、1.5、1.75、2.00、2.25、2.5、2.75、3.00、3.25、3.5、4.00、4.5、5.00、6.00、8.00、12.00、12.00時間投与後
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プロトコルで事前に定義されたガイダンスによって評価された、テストおよび参照製品の治療関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：8日
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AE は、被験体に治験薬が投与され、必ずしも治療との因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されます。
少なくとも1つの治験薬を服用する被験者からのデータが分析されます。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月23日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRM-07-MONT v.2.1 01/29/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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