낫적혈구 통증: 캡사이신 노출에 대한 개입 (SPICE)
2020년 7월 27일 업데이트: Alexander Glaros, Children's Hospital of Michigan
소아 겸상 적혈구 질환의 신경병성 통증 치료를 위한 고용량 국소 캡사이신의 안전성 및 타당성
이 연구는 낫적혈구병이 있는 소아 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 고용량 국소 캡사이신 패치 사용의 안전성과 타당성, 그리고 신경병성 통증의 평가 및 모니터링을 위한 여러 테스트 사용의 타당성을 평가합니다.
이전에 발표된 소아 환자의 캡사이신에 대한 단일 연구뿐만 아니라 다른 질병과 관련된 신경병성 통증이 있는 성인에 대한 연구에서 얻은 증거에 근거한 가설은 캡사이신이 이 집단에서 잘 견딜 수 있다는 것입니다.
또한 아래 나열된 검사를 통해 신경병성 통증의 변화를 모니터링하는 것이 가능하다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병 환자는 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 및 기타 비약물적 보조 조치로 일반적으로 치료되는 만성 통증뿐만 아니라 쇠약해지는 고통스러운 에피소드를 겪습니다. 신경병성 통증은 나이가 들면서 빈도가 증가하는 이러한 환자들에게 존재하는 것으로 나타났습니다. 다른 상태와 관련된 신경병성 통증에 대한 지식과 겸상적혈구 환자에 대한 소수의 연구를 바탕으로 중추 및 말초 통증 감지 경로를 부적응 방식으로 프라이밍하는 반복적인 혈관 폐쇄성 통증 에피소드의 결과로 믿어집니다. 과민성. 현재까지 겸상 적혈구 질환 환자가 경험하는 통증의 이러한 측면을 구체적으로 표적으로 하는 치료법을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이것은 낫적혈구병이 있는 소아 환자의 신경병성 통증에 대한 향후 종적 연구를 위한 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구의 첫 번째 목적은 제조업체가 권장하는 3개월마다 투여 일정에 따라 8% 국소 캡사이신 패치로 14세에서 21세 사이의 낫적혈구병 참가자를 치료하는 안전성을 확립하는 것입니다. 이것은 단일 암 안전성 연구가 될 것입니다. 신경병성 통증의 존재는 아래 결과 측정에 표시된 테스트를 통한 제로 평가에 의해 결정됩니다. 패키지 삽입물 투여 가이드라인에 따라 재발성 혈관 폐쇄성 통증 부위에 6개월 동안 3개월마다 1시간에 걸쳐 국소 약물을 투여한다(총 3회 적용). 설문지, 혈액 검사, 정량적 관능 검사를 포함한 통증 및 염증에 대한 주관적이고 객관적인 평가는 최종 캡사이신 적용 후 12주까지 연구 기간 동안 매 6주마다 수행됩니다. 또한 참가자는 모바일 앱에서 일일 통증 및 약물 사용을 기록합니다. 안전성은 CTCAE 정의에 따라 3등급 또는 4등급 부작용이 없음으로 확립됩니다. 2등급 부작용은 연구 기간 동안 사례별로 평가될 것입니다. 앞서 언급한 연구로 신경병성 통증을 모니터링하는 타당성은 참가자가 모든 연구 활동의 80% 이상을 준수함으로써 확립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전형 SS 또는 S 베타-제로를 동반한 낫적혈구병 또는 SC 질환 진단.
- 대부분의 급성 통증 에피소드가 국소화되는 재발성 통증 부위가 있어야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 통증 평가 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 하이드록시우레아(HU)로 치료를 받고 있는 대상체는 프로토콜- 골수 억제로 인해 의학적으로 조정이 필요한 경우가 아니면 지정된 추적 관찰 기간.
- 등록 시점부터 최초 캡사이신 적용 시점까지의 14일 리드 인 기간 동안 모바일 애플리케이션 사용에 대해 최소 80% 순응도(적어도 하루에 한 번 기록 통증으로 정의됨).
제외 기준:
- 14세 미만 또는 21세 이상
- 지난 3개월 이내 주요 수술 이력.
- 낫적혈구 질환 관리 프로토콜의 일부로 예정된 만성 부분 교환 수혈을 받는 환자.
- 신경병성 통증의 치료에 사용되거나 말초 신경계에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 약물(예: 가바펜틴, 항경련제, 항우울제, 전신 알파 또는 베타 아드레날린성 수용체 차단제)
- 국소 리도카인, 디클로페낙 또는 멘톨과 같은 통증 에피소드 치료에 집에서 다른 국소 진통제 사용(등록 시 사용을 중단해야 함).
- 혈관 폐쇄성 통증 이외의 기저 질환(무혈성 괴사, 척추 측만증, 골절 등)에 이차적인 재발성 통증
- 연구에 동의할 정신적 능력이 부족한 환자
- 위에 나열된 염증 마커를 왜곡할 수 있는 다른 만성 염증/면역 장애가 있는 환자.
- 임산부
- 피험자가 연구 기간 동안 따라갈 수 없을 것이라는 기대
- 조사관이 판단한 불법 약물 및/또는 알코올 의존의 적극적인 사용. 연구자가 결정한 근본적인 낫적혈구 질환과 관련된 통증에 필요한 양을 초과하는 오피오이드 사용.
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족 구성원인 피험자, 그렇지 않으면 연구자가 감독하는 사이트 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신 팔
단일 팔은 3개월마다 일정으로 1시간 동안 최대 4개의 재발성 통증 부위에 8% 국소 캡사이신을 도포합니다.
이 부문의 참가자는 국소 5% 리도카인으로 전처리를 받게 됩니다.
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암 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보가 검토되고 부작용이 평가됩니다.
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부작용에 대한 CTCAE 정의를 사용하여 2등급보다 큰 치료 관련 부작용이 없음으로써 안전성이 확립될 것입니다.
2등급 CTCAE 사건은 연구 지속의 안전성을 결정하기 위해 사례별로 평가될 것입니다.
3등급 이벤트는 해당 이벤트에 대한 전체 분석이 완료될 때까지 학습 활동을 즉시 중단합니다.
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9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보가 검토되고 부작용이 평가됩니다.
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혈청 물질 P 수준 준수
기간: 9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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혈청 물질 P 수준을 포함하여 모든 연구 조사를 80% 이상 준수하는 참가자에 의해 타당성이 확립될 것입니다.
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9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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주관적 신경병성 통증 설문지 준수
기간: 9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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타당성은 연구 방문 중 PainDETECT 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 조사를 80% 이상 준수하는 참가자에 의해 확립될 것입니다.
설문지는 신경병성 통증에 대한 검증된 평가입니다.
그것은 참가자가 "전혀"(0점)에서 "매우 강하게"(5점)까지 대답할 고통의 경험에 관한 일련의 질문으로 구성됩니다.
0에서 38까지의 총점을 제공하기 위해 점수가 추가됩니다.
0에서 12까지의 점수는 신경병성 통증 요소가 있을 것 같지 않음을 나타내고, 12에서 18까지의 점수는 모호하며, 18보다 큰 점수는 신경병성 요소가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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정량 관능 검사 준수
기간: 9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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타당성은 전자 폰 프레이 기계를 사용한 정량적 관능 테스트를 포함하여 모든 연구 조사를 80% 이상 준수하는 참가자에 의해 확립될 것입니다.
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9개월의 연구 기간이 끝나면 모든 참가자 정보를 검토하고 테스트 준수 여부를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 앱 기록 보관 준수
기간: 학습 기간(9개월). 모바일 앱 녹화는 실시간으로 검토할 수 있으며 매주 녹화됩니다.
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위에서와 같이 타당성은 통증 및 가정 약물 사용에 대한 일일 모바일 앱 기록을 80% 이상 준수함으로써 확립될 것입니다.
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학습 기간(9개월). 모바일 앱 녹화는 실시간으로 검토할 수 있으며 매주 녹화됩니다.
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만성 신경병증성 통증의 존재 및 개선을 결정하기 위한 초분광 영상 분석을 위한 채혈 준수
기간: 학습 기간(9개월). 연구 기간 동안 6주 간격으로 추첨 및 처리됩니다.
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타당성은 만성 통증 상태를 감지할 수 있지만 겸상적혈구 집단에서는 아직 사용되지 않는 새로운 테스트인 초분광 분석을 위해 보낼 혈액 샘플의 목표 수의 80% 이상을 성공적으로 처리함으로써 확립될 것입니다.
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학습 기간(9개월). 연구 기간 동안 6주 간격으로 추첨 및 처리됩니다.
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활용되는 모르핀 등가물
기간: 학습 기간(9개월). 연구 기간 동안 6주 간격으로 평가됩니다.
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전자 의료 기록, 참가자 보고서 및 규제 약물 모니터링 데이터베이스를 기반으로 연구 기간 동안 필요한 진통제의 변화를 평가합니다.
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학습 기간(9개월). 연구 기간 동안 6주 간격으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander K Glaros, MD, Children's Hospital of Michigan
- 수석 연구원: Ahmar U Zaidi, MD, Children's Hospital of Michigan
- 수석 연구원: Callaghan Michael, MD, Children's Hospital of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPICE1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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