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Douleur drépanocytaire : intervention avec exposition à la capsaïcine (SPICE)

27 juillet 2020 mis à jour par: Alexander Glaros, Children's Hospital of Michigan

Innocuité et faisabilité de la capsaïcine topique à haute dose pour le traitement de la douleur neuropathique dans la drépanocytose pédiatrique

Cette étude évalue l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de patchs topiques de capsaïcine à forte dose pour le traitement de la douleur neuropathique chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose, ainsi que la faisabilité de l'utilisation d'un certain nombre de tests pour l'évaluation et le suivi de la douleur neuropathique. L'hypothèse, basée sur des preuves obtenues à partir d'études chez des adultes souffrant de douleurs neuropathiques liées à d'autres maladies ainsi qu'une seule étude publiée précédemment sur la capsaïcine chez des patients pédiatriques, est que la capsaïcine sera bien tolérée dans cette population. De plus, on suppose qu'il est possible de surveiller les changements dans la douleur neuropathique via les tests énumérés ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de drépanocytose souffrent d'épisodes douloureux débilitants, ainsi que de douleurs chroniques, souvent quotidiennes, qui sont généralement traitées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes et d'autres mesures de soutien non pharmacologiques. Il a été démontré que la douleur neuropathique est présente chez ces patients, avec une fréquence augmentant avec l'âge. On pense, sur la base de la connaissance de la douleur neuropathique liée à d'autres conditions et du petit nombre d'études chez les patients drépanocytaires, qu'elle résulte d'épisodes répétés de douleur vaso-occlusive qui amorcent les voies de détection de la douleur centrale et périphérique de manière inadaptée, conduisant à hyper-sensibilisation. Très peu d'études à ce jour ont évalué des thérapies ciblant spécifiquement cet aspect de la douleur ressentie par les patients drépanocytaires.

Il s'agit d'une étude pilote pour une future étude longitudinale de la douleur neuropathique chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose. Le premier objectif de cette étude pilote est d'établir l'innocuité du traitement des participants atteints de drépanocytose âgés de quatorze à vingt et un ans avec des patchs topiques de capsaïcine à huit pour cent selon un schéma posologique tous les trois mois, comme recommandé par le fabricant. Il s'agira d'une étude de sécurité à un seul bras. La présence de douleur neuropathique sera déterminée par l'évaluation du jour zéro via les tests indiqués dans les mesures de résultats ci-dessous. Le médicament topique sera administré pendant une heure, tous les trois mois, pendant six mois (total de trois applications), aux sites de douleur vaso-occlusive récurrente, conformément aux directives d'administration de la notice. Des évaluations subjectives et objectives de la douleur et de l'inflammation, y compris des questionnaires, des tests sanguins et des tests sensoriels quantitatifs, seront effectuées toutes les six semaines tout au long de la période d'étude jusqu'à douze semaines après l'application finale de capsaïcine. De plus, les participants enregistreront la douleur quotidienne et l'utilisation de médicaments dans une application mobile. L'innocuité sera établie par l'absence d'événements indésirables de grade trois ou quatre selon les définitions du CTCAE. Les événements indésirables de grade 2 seront évalués au cas par cas pendant toute la durée de l'étude. La faisabilité de la surveillance de la douleur neuropathique avec les études susmentionnées sera établie par l'adhésion des participants à plus de quatre-vingts pour cent de toutes les activités de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic soit de drépanocytose avec génotype SS ou S bêta-zéro, soit de maladie SC.
  • Doit avoir des sites récurrents de douleur, où la majorité des épisodes de douleur aiguë sont localisés
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux évaluations de la douleur et aux autres procédures d'étude.
  • Les sujets qui sont traités avec de l'hydroxyurée (HU) doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 (jour 0), avec l'intention de rester sur la même dose d'hydroxyurée tout au long de l'essai clinique, y compris le protocole- période de suivi spécifiée à moins que des ajustements ne soient médicalement nécessaires en raison de la suppression de la moelle osseuse.
  • Conformité d'au moins 80 % (définie comme l'enregistrement de la douleur au moins une fois par jour) avec l'utilisation de l'application mobile pendant une période de 14 jours entre le moment de l'inscription et le moment de la première application de capsaïcine.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 14 ans ou plus de 21 ans
  • Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
  • Patients recevant des exsanguinotransfusions chroniques programmées dans le cadre de leur protocole de prise en charge de la drépanocytose.
  • Prise concomitante d'un autre médicament utilisé dans le traitement de la douleur neuropathique ou susceptible d'affecter le système nerveux périphérique (par ex. gabapentine, antiépileptiques, antidépresseurs, bloqueurs systémiques des récepteurs alpha ou bêta adrénergiques)
  • Utilisation d'un autre analgésique topique à domicile dans le traitement des épisodes de douleur tels que la lidocaïne topique, le diclofénac ou le menthol (doit cesser l'utilisation au moment de l'inscription).
  • Douleur récurrente secondaire à une affection sous-jacente autre qu'une douleur vaso-occlusive (nécrose avasculaire, scoliose, fracture, etc.)
  • Patients n'ayant pas la capacité mentale d'accepter l'étude
  • Patients atteints d'un autre trouble inflammatoire/immunitaire chronique qui pourrait fausser les marqueurs inflammatoires énumérés ci-dessus.
  • Femmes enceintes
  • Attente que le sujet ne pourra pas être suivi pendant la durée de l'étude
  • Usage actif de drogues illicites et/ou dépendance à l'alcool, tel que déterminé par l'investigateur. Utilisation d'opioïdes au-delà de la quantité nécessaire pour la douleur liée à la drépanocytose sous-jacente, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de capsaïcine
Un seul bras pour recevoir de la capsaïcine topique à 8 % appliquée sur jusqu'à 4 sites de douleur récurrente pendant une heure tous les trois mois. Les participants à ce bras recevront un prétraitement avec de la lidocaïne topique à 5 %.
Médicament: Capsaïcine topique à huit pour cent
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Qutenza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon les critères du CTCAE
Délai: À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et les événements indésirables évalués.
L'innocuité sera établie par l'absence d'événements indésirables liés au traitement supérieurs au grade 2 en utilisant les définitions CTCAE des événements indésirables. Les événements CTCAE de grade 2 seront évalués au cas par cas pour déterminer la sécurité de la poursuite de l'étude. Les événements de niveau 3 entraîneront la suspension immédiate des activités d'étude jusqu'à ce qu'une analyse complète de l'événement en question soit terminée.
À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et les événements indésirables évalués.
Conformité aux niveaux sériques de la substance P
Délai: À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.
La faisabilité sera établie par les participants ayant une conformité supérieure à 80 % à toutes les investigations de l'étude, y compris les taux sériques de substance P.
À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.
Conformité au questionnaire subjectif sur la douleur neuropathique
Délai: À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.
La faisabilité sera établie par les participants ayant plus de 80 % de conformité à toutes les investigations de l'étude, y compris l'achèvement du questionnaire PainDETECT lors des visites d'étude. Le questionnaire est une évaluation validée de la douleur neuropathique. Il s'agit d'une série de questions portant sur le vécu de la douleur pour lesquelles le participant fournira une réponse allant de « jamais » (0 point) à « très fortement » (5 points). Des points sont ajoutés pour fournir un score total de 0 à 38. Un score de 0 à 12 indique qu'une composante neuropathique de la douleur est peu probable, un score de 12 à 18 est équivoque et un score supérieur à 18 indique qu'une composante neuropathique est probable.
À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.
Conformité aux tests sensoriels quantitatifs
Délai: À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.
La faisabilité sera établie par les participants ayant une conformité supérieure à 80 % à toutes les enquêtes de l'étude, y compris les tests sensoriels quantitatifs à l'aide d'une machine électronique de von frey.
À la fin de la période d'étude de 9 mois, toutes les informations sur les participants seront examinées et la conformité aux tests évaluée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité avec la tenue des dossiers des applications mobiles
Délai: Durée de la période d'études (9 mois). Les enregistrements des applications mobiles peuvent être consultés en temps réel et seront enregistrés sur une base hebdomadaire.
La faisabilité, comme ci-dessus, sera établie par une conformité supérieure à 80 % avec les enregistrements quotidiens des applications mobiles sur la douleur et l'utilisation de médicaments à domicile.
Durée de la période d'études (9 mois). Les enregistrements des applications mobiles peuvent être consultés en temps réel et seront enregistrés sur une base hebdomadaire.
Conformité aux prises de sang pour l'analyse d'imagerie hyperspectrale pour déterminer la présence et l'amélioration de la douleur neuropathique chronique
Délai: Durée de la période d'études (9 mois). Sera tiré et traité à des intervalles de 6 semaines tout au long de la période d'étude.
La faisabilité sera établie par le traitement réussi de plus de 80 % du nombre cible d'échantillons sanguins à envoyer pour analyse hyperspectrale, un nouveau test capable de détecter les états de douleur chronique, mais pas encore utilisé dans la population de cellules falciformes.
Durée de la période d'études (9 mois). Sera tiré et traité à des intervalles de 6 semaines tout au long de la période d'étude.
Équivalents de morphine utilisés
Délai: Durée de la période d'études (9 mois). Seront évalués à des intervalles de 6 semaines tout au long de la période d'étude.
Évaluera les changements dans les analgésiques nécessaires au cours de la période d'étude en fonction du dossier médical électronique, du rapport du participant et de la base de données de surveillance des substances contrôlées.
Durée de la période d'études (9 mois). Seront évalués à des intervalles de 6 semaines tout au long de la période d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander K Glaros, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Chercheur principal: Ahmar U Zaidi, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Chercheur principal: Callaghan Michael, MD, Children's Hospital of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (RÉEL)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPICE1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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