Sichelzellenschmerz: Intervention mit Capsaicin-Exposition (SPICE)

Patienten mit Sichelzellenanämie leiden unter schwächenden schmerzhaften Episoden sowie chronischen, oft täglichen Schmerzen, die üblicherweise mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Opioiden und anderen nicht-pharmakologischen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass bei diesen Patienten neuropathische Schmerzen vorhanden sind, wobei die Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt. Basierend auf dem Wissen über neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen und aufgrund der geringen Anzahl von Studien an Sichelzellenpatienten wird angenommen, dass sie aus wiederholten vasookklusiven Schmerzepisoden resultieren, die zentrale und periphere Schmerzwahrnehmungswege auf maladaptive Weise präparieren, was zu Hypersensibilisierung. Bisher haben nur sehr wenige Studien Therapien untersucht, die speziell auf diesen Aspekt der Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie abzielen.

Dies ist eine Pilotstudie für eine zukünftige Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie. Das erste Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit der Behandlung von Teilnehmern mit Sichelzellanämie im Alter von vierzehn bis einundzwanzig Jahren mit acht Prozent topischen Capsaicin-Pflastern nach einem alle drei Monate dosierten Dosierungsschema nachzuweisen, wie vom Hersteller empfohlen. Dies wird eine einarmige Sicherheitsstudie sein. Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wird durch die Bewertung am Tag Null anhand der Tests bestimmt, die in den Ergebnismessungen unten gezeigt werden. Topische Medikamente werden über einen Zeitraum von sechs Monaten (insgesamt drei Anwendungen) alle drei Monate über eine Stunde an Stellen mit wiederkehrenden vasookklusiven Schmerzen gemäß den Verabreichungsrichtlinien der Packungsbeilage verabreicht. Subjektive und objektive Bewertungen von Schmerzen und Entzündungen, einschließlich Fragebögen, Bluttests und quantitativen sensorischen Tests, werden alle sechs Wochen während des gesamten Studienzeitraums bis zwölf Wochen nach der letzten Capsaicin-Anwendung durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer die täglichen Schmerzen und den Medikamentenverbrauch in einer mobilen App aufzeichnen. Die Sicherheit wird dadurch gewährleistet, dass keine unerwünschten Ereignisse dritten oder vierten Grades gemäß den CTCAE-Definitionen auftreten. Unerwünschte Ereignisse zweiten Grades werden während der gesamten Dauer der Studie von Fall zu Fall bewertet. Die Durchführbarkeit der Überwachung neuropathischer Schmerzen mit den oben genannten Studien wird durch die Teilnahme der Teilnehmer an mehr als achtzig Prozent aller Studienaktivitäten nachgewiesen.