Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigdcellesmerter: Intervensjon med eksponering for kapsaicin (SPICE)

27. juli 2020 oppdatert av: Alexander Glaros, Children's Hospital of Michigan

Sikkerhet og gjennomførbarhet av høydose topisk kapsaicin for behandling av nevropatisk smerte ved pediatrisk sigdcellesykdom

Denne studien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke høydose topiske capsaicinplaster for behandling av nevropatisk smerte hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom, samt muligheten for å bruke en rekke tester for evaluering og overvåking av nevropatisk smerte. Hypotesen, basert på bevis hentet fra studier på voksne med nevropatiske smerter relatert til andre sykdommer, samt en enkelt tidligere publisert studie av capsaicin hos pediatriske pasienter, er at capsaicin vil bli godt tolerert i denne populasjonen. I tillegg er det antatt at det er mulig å overvåke endringer i nevropatisk smerte via testene oppført nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sigdcellesykdom lider av svekkende smertefulle episoder, så vel som kroniske, ofte daglige, smerter som vanligvis behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og andre ikke-farmakologiske støttende tiltak. Nevropatiske smerter har vist seg å være tilstede hos disse pasientene, med frekvens som øker med alderen. Det antas, basert på kunnskap om nevropatisk smerte relatert til andre tilstander og fra det lille antallet studier på sigdcellepasienter, å være resultatet av gjentatte vaso-okklusive smerteepisoder som primer sentrale og perifere smertefølingsveier på en maladaptiv måte, noe som fører til hypersensibilisering. Svært få studier til dags dato har evaluert terapier spesifikt rettet mot dette aspektet av smerten som oppleves av pasienter med sigdcellesykdom.

Dette er en pilotstudie for en fremtidig longitudinell studie av nevropatisk smerte hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom. Det første målet med denne pilotstudien er å fastslå sikkerheten ved å behandle deltakere med sigdcellesykdom i alderen fjorten til tjueen med åtte prosent aktuelle capsaicin-plaster på en hver tredje måneds doseringsplan som anbefalt av produsenten. Dette vil være en enarms sikkerhetsstudie. Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli bestemt ved dag null-evaluering via testingen vist i utfallsmålene nedenfor. Aktuell medisinering vil bli administrert over én time, hver tredje måned, i seks måneder (totalt tre påføringer), til steder med tilbakevendende vaso-okklusiv smerte, i henhold til retningslinjer for administrasjon av pakningsvedlegget. Subjektive og objektive evalueringer av smerte og betennelse inkludert spørreskjemaer, blodprøver og kvantitativ sensorisk testing vil bli utført hver sjette uke gjennom hele studieperioden inntil tolv uker etter den endelige kapsaicin-påføringen. I tillegg vil deltakerne registrere daglig smerte og medisinbruk i en mobilapp. Sikkerhet vil bli etablert ved at det ikke er noen grad tre eller fire bivirkninger i henhold til CTCAE-definisjoner. Grad to bivirkninger vil bli evaluert fra sak til sak gjennom hele studiens varighet. Mulighet for å overvåke nevropatiske smerter med de nevnte studiene vil bli etablert ved at deltakeren overholder mer enn åtti prosent av alle studieaktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av enten sigdcellesykdom med genotype SS eller S Beta-null, eller SC-sykdom.
  • Må ha tilbakevendende smertesteder, hvor flertallet av akutte smerteepisoder er lokalisert
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, smertevurderinger og andre studieprosedyrer.
  • Pasienter som behandles med hydroksyurea (HU) må ha vært på en stabil dose i minst 8 uker før besøk 1 (dag 0), med den hensikt å forbli på samme dose hydroksyurea gjennom hele den kliniske studien, inkludert protokollen- spesifisert oppfølgingsperiode med mindre justeringer er medisinsk nødvendig på grunn av benmargssuppresjon.
  • Minst 80 % samsvar (definert som loggingssmerter minst én gang daglig) med bruk av mobilapplikasjoner i løpet av 14-dagers innledende periode fra registreringstidspunktet til tidspunktet for første påføring av capsaicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 eller eldre enn 21
  • Historie om større operasjoner de siste 3 månedene.
  • Pasienter som mottar planlagte kroniske delvise utvekslingstransfusjoner som en del av sin sigdcelle-sykdomsbehandlingsprotokoll.
  • Samtidig å ta en annen medisin som brukes til behandling av nevropatisk smerte eller som kan påvirke det perifere nervesystemet (f. gabapentin, antiepileptika, antidepressiva, systemiske alfa- eller beta-adrenerge reseptorblokkere)
  • Bruk av et annet lokalt analgetikum hjemme i behandlingen av smerteepisoder som lokal lidokain, diklofenak eller mentol (må avbrytes ved registrering).
  • Tilbakevendende smerter sekundært til en annen underliggende tilstand enn vaso-okklusiv smerte (avaskulær nekrose, skoliose, fraktur, etc.)
  • Pasienter som mangler mental kapasitet til å samtykke til studien
  • Pasienter med en annen kronisk inflammatorisk/immun lidelse som kan skjeve de inflammatoriske markørene oppført ovenfor.
  • Gravide kvinner
  • Forventning om at emnet ikke vil kunne følges i løpet av studiet
  • Aktiv bruk av illegale rusmidler og/eller alkoholavhengighet, som bestemt av etterforskeren. Opioidbruk utover mengden som er nødvendig for smerte relatert til den underliggende sigdcellesykdommen som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet ellers overvåket av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capsaicin arm
Enkeltarm for å motta åtte prosent topisk capsaicin påført opptil 4 steder med tilbakevendende smerte over én time på en plan hver tredje måned. Deltakere i denne armen vil få forbehandling med topisk fem prosent lidokain.
Legemiddel: Åtte prosent aktuell capsaicin
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Qutenza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE-kriterier
Tidsramme: På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og uønskede hendelser vurdert.
Sikkerhet vil bli etablert ved at det ikke er noen behandlingsrelaterte bivirkninger større enn grad 2 ved bruk av CTCAE-definisjoner av bivirkninger. Grad 2 CTCAE-hendelser vil bli evaluert fra sak til sak for å fastslå sikkerheten ved å fortsette studien. Grad 3-arrangementer vil resultere i umiddelbar stans av studieaktiviteter inntil en fullstendig analyse av det aktuelle arrangementet er fullført.
På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og uønskede hendelser vurdert.
Samsvar med Serum Substance P-nivåer
Tidsramme: På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.
Gjennomførbarhet vil bli etablert ved at deltakere har mer enn 80 prosent samsvar med alle studieundersøkelser, inkludert serumsubstans P-nivåer.
På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.
Samsvar med spørreskjema om subjektiv nevropatisk smerte
Tidsramme: På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.
Gjennomførbarhet vil bli etablert ved at deltakere har mer enn 80 prosent samsvar med alle studieundersøkelser, inkludert utfylling av PainDETECT-spørreskjema under studiebesøk. Spørreskjemaet er en validert vurdering av nevropatisk smerte. Den består av en rekke spørsmål angående smerteopplevelsen som deltakeren vil gi et svar på fra «aldri» (0 poeng) til «veldig sterkt» (5 poeng). Poeng legges til for å gi en total poengsum fra 0 til 38. En skåre fra 0 til 12 indikerer at en nevropatisk smertekomponent er usannsynlig, en skåre på 12 til 18 er tvetydig, og en skåre større enn 18 indikerer at en nevropatisk komponent er sannsynlig.
På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.
Samsvar med kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.
Gjennomførbarhet vil bli etablert ved at deltakerne har mer enn 80 prosent samsvar med alle studieundersøkelser, inkludert kvantitativ sensorisk testing ved bruk av elektronisk von frey-maskin.
På slutten av den 9 måneder lange studieperioden vil all deltakerinformasjon bli gjennomgått og samsvar med testing vurdert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med journalføring for mobilapper
Tidsramme: Studietidens varighet (9 måneder). Mobilappopptak kan gjennomgås i sanntid og vil bli tatt opp ukentlig.
Gjennomførbarhet, som ovenfor, vil bli etablert ved mer enn 80 prosent overholdelse av daglige mobilappregistreringer av smerte og bruk av hjemmemedisiner.
Studietidens varighet (9 måneder). Mobilappopptak kan gjennomgås i sanntid og vil bli tatt opp ukentlig.
Overholdelse av blodprøver for hyperspektral bildeanalyse for å bestemme tilstedeværelse og forbedring av kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: Studietidens varighet (9 måneder). Blir trukket og behandlet med 6 ukers mellomrom gjennom hele studieperioden.
Gjennomførbarhet vil bli etablert ved vellykket behandling av mer enn 80 prosent av målantallet av blodprøver som skal sendes til hyperspektral analyse, en ny test som er i stand til å oppdage kroniske smertetilstander, men som ennå ikke er brukt i sigdcellepopulasjonen.
Studietidens varighet (9 måneder). Blir trukket og behandlet med 6 ukers mellomrom gjennom hele studieperioden.
Morfinekvivalenter brukt
Tidsramme: Studietidens varighet (9 måneder). Vil bli evaluert med 6 ukers mellomrom gjennom hele studieperioden.
Vil vurdere endringer i smertestillende medisiner som kreves i løpet av studieperioden basert på elektronisk journal, deltakerrapport og kontrollert stoffovervåkingsdatabase.
Studietidens varighet (9 måneder). Vil bli evaluert med 6 ukers mellomrom gjennom hele studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander K Glaros, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Hovedetterforsker: Ahmar U Zaidi, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Hovedetterforsker: Callaghan Michael, MD, Children's Hospital of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPICE1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere