Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seglcellesmerter: Intervention med Capsaicin-eksponering (SPICE)

27. juli 2020 opdateret af: Alexander Glaros, Children's Hospital of Michigan

Sikkerhed og gennemførlighed af højdosis topisk capsaicin til behandling af neuropatisk smerte ved pædiatrisk seglcellesygdom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge højdosis topiske capsaicinplastre til behandling af neuropatisk smerte hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom, samt muligheden for at bruge en række tests til evaluering og monitorering af neuropatisk smerte. Hypotesen, baseret på evidens opnået fra undersøgelser af voksne med neuropatiske smerter relateret til andre sygdomme samt en enkelt tidligere offentliggjort undersøgelse af capsaicin hos pædiatriske patienter, er, at capsaicin vil blive godt tolereret i denne population. Derudover antages det, at det er muligt at overvåge ændringer i neuropatisk smerte via testningen nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med seglcellesygdom lider af invaliderende smertefulde episoder såvel som kroniske, ofte daglige, smerter, der almindeligvis behandles med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og andre ikke-farmakologiske støtteforanstaltninger. Neuropatisk smerte har vist sig at være til stede hos disse patienter, med frekvens stigende med alderen. Det menes, baseret på viden om neuropatiske smerter relateret til andre tilstande og fra det lille antal undersøgelser af seglcellepatienter, at være resultatet af gentagne vaso-okklusive smerteepisoder, der primer centrale og perifere smertefølelsesveje på en maladaptiv måde, hvilket fører til hypersensibilisering. Meget få undersøgelser til dato har evalueret terapier, der specifikt er rettet mod dette aspekt af smerten, som patienter med seglcellesygdom oplever.

Dette er et pilotstudie til et fremtidigt longitudinelt studie af neuropatisk smerte hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom. Det første mål med denne pilotundersøgelse er at fastslå sikkerheden ved at behandle deltagere med seglcellesygdom i alderen fjorten til enogtyve med otte procent topiske capsaicinplastre på en doseringsplan hver tredje måned som anbefalet af producenten. Dette vil være en enarms sikkerhedsundersøgelse. Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive bestemt ved dag nul-evaluering via testen vist i udfaldsmålene nedenfor. Topisk medicin vil blive administreret over en time hver tredje måned i seks måneder (i alt tre applikationer) til steder med tilbagevendende vaso-okklusiv smerte i henhold til retningslinjerne for administration af indlægssedlen. Subjektive og objektive evalueringer af smerte og betændelse, herunder spørgeskemaer, blodprøver og kvantitativ sensorisk testning, vil blive udført hver sjette uge i hele undersøgelsesperioden indtil tolv uger efter den endelige capsaicin-påføring. Derudover vil deltagerne registrere daglig smerte og medicinbrug i en mobilapp. Sikkerheden vil blive etableret ved, at der ikke er nogen grad tre eller fire bivirkninger i henhold til CTCAE-definitioner. Grad to bivirkninger vil blive evalueret fra sag til sag under hele undersøgelsens varighed. Muligheden for at overvåge neuropatisk smerte med de førnævnte undersøgelser vil blive etableret ved deltagernes overholdelse af mere end firs procent af alle undersøgelsesaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af enten seglcellesygdom med genotype SS eller S Beta-nul eller SC sygdom.
  • Skal have tilbagevendende smertesteder, hvor størstedelen af ​​akutte smerteepisoder er lokaliseret
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, smertevurderinger og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der behandles med hydroxyurinstof (HU), skal have været på en stabil dosis i mindst 8 uger før besøg 1 (dag 0), med den hensigt at forblive på den samme dosis hydroxyurinstof under hele det kliniske forsøg, inklusive protokollen. specificeret opfølgningsperiode, medmindre justeringer er medicinsk nødvendige på grund af knoglemarvssuppression.
  • Mindst 80 % overensstemmelse (defineret som logningssmerter mindst én gang dagligt) med brug af mobilapplikationer i løbet af 14-dages indledende periode fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for første påføring af capsaicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 eller over 21
  • Anamnese med større operation inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der modtager planlagte kroniske delvise udvekslingstransfusioner som en del af deres seglcellesygdomshåndteringsprotokol.
  • Samtidig med at tage en anden medicin, der bruges til behandling af neuropatisk smerte eller med potentiale til at påvirke det perifere nervesystem (f. gabapentin, antiepileptika, antidepressiva, systemiske alfa- eller beta-adrenerge receptorblokkere)
  • Brug af et andet topisk analgetikum i hjemmet til behandling af smerteepisoder såsom topisk lidokain, diclofenac eller menthol (skal ophøre med brugen på tidspunktet for tilmelding).
  • Tilbagevendende smerter sekundært til en anden underliggende tilstand end vaso-okklusiv smerte (avaskulær nekrose, skoliose, fraktur osv.)
  • Patienter, der mangler mental kapacitet til at acceptere undersøgelsen
  • Patienter med en anden kronisk inflammatorisk/immun sygdom, der kan skævvride de inflammatoriske markører anført ovenfor.
  • Drægtige hunner
  • Forventning om, at forsøgspersonen ikke vil kunne følges i undersøgelsens varighed
  • Aktiv brug af ulovlige stoffer og/eller alkoholafhængighed, som bestemt af efterforskeren. Opioidbrug ud over den mængde, der er nødvendig for smerte relateret til den underliggende seglcellesygdom som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der ellers overvåges af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capsaicin arm
Enkeltarm til at modtage otte procent topisk capsaicin påført op til 4 steder med tilbagevendende smerter i løbet af en time på et skema hver tredje måned. Deltagere i denne arm vil modtage forbehandling med topisk fem procent lidokain.
Medicin: Otte procent topisk capsaicin
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Qutenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE-kriterier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil al deltagerinformation blive gennemgået og uønskede hændelser vurderet.
Sikkerheden vil blive etableret ved, at der ikke er nogen behandlingsrelaterede bivirkninger større end grad 2 ved brug af CTCAE-definitioner af bivirkninger. Grad 2 CTCAE-hændelser vil blive evalueret fra sag til sag for at bestemme sikkerheden ved at fortsætte undersøgelsen. Grad 3 arrangementer vil resultere i øjeblikkelig suspendering af studieaktiviteter, indtil en fuldstændig analyse af den pågældende begivenhed er afsluttet.
Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil al deltagerinformation blive gennemgået og uønskede hændelser vurderet.
Overholdelse af Serum Substance P-niveauer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.
Gennemførlighed vil blive etableret ved, at deltagere har mere end 80 procents overensstemmelse med alle undersøgelsesundersøgelser, inklusive serum-substans P-niveauer.
Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.
Overholdelse af Subjektiv Neuropatisk Smerte spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.
Gennemførligheden vil blive etableret ved, at deltagerne har mere end 80 procent overensstemmelse med alle undersøgelsesundersøgelser, herunder udfyldelse af PainDETECT-spørgeskema under studiebesøg. Spørgeskemaet er en valideret vurdering af neuropatiske smerter. Den består af en række spørgsmål vedrørende smerteoplevelsen, som deltageren vil give et svar på lige fra "aldrig" (0 point) til "meget stærkt" (5 point). Point tilføjes for at give en samlet score fra 0 til 38. En score fra 0 til 12 indikerer, at en neuropatisk smertekomponent er usandsynlig, en score på 12 til 18 er tvetydig, og en score større end 18 indikerer, at en neuropatisk komponent er sandsynlig.
Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.
Overholdelse af kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.
Gennemførlighed vil blive etableret ved, at deltagerne har mere end 80 procent overensstemmelse med alle undersøgelsesundersøgelser, herunder kvantitative sensoriske tests ved hjælp af elektronisk von frey-maskine.
Ved afslutningen af ​​den 9 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltageroplysninger blive gennemgået, og overensstemmelse med testning vurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af registrering af mobilapp
Tidsramme: Studieperiodens varighed (9 måneder). Mobilapp-optagelser kan gennemses i realtid og vil blive optaget på ugebasis.
Gennemførlighed, som ovenfor, vil blive etableret ved mere end 80 procent overholdelse af daglige mobilapp-registreringer af smerte og brug af hjemmemedicin.
Studieperiodens varighed (9 måneder). Mobilapp-optagelser kan gennemses i realtid og vil blive optaget på ugebasis.
Overholdelse af blodprøver til hyperspektral billeddannelsesanalyse til bestemmelse af tilstedeværelse og forbedring af kronisk neuropatisk smerte
Tidsramme: Studieperiodens varighed (9 måneder). Vil blive tegnet og behandlet med 6 ugers mellemrum gennem hele studieperioden.
Gennemførlighed vil blive etableret ved en vellykket behandling af mere end 80 procent af målantallet af blodprøver, der skal sendes til hyperspektral analyse, en ny test, der er i stand til at påvise kroniske smertetilstande, men som endnu ikke anvendes i seglcellepopulationen.
Studieperiodens varighed (9 måneder). Vil blive tegnet og behandlet med 6 ugers mellemrum gennem hele studieperioden.
Anvendte morfinækvivalenter
Tidsramme: Studieperiodens varighed (9 måneder). Vil blive evalueret med 6 ugers mellemrum gennem hele studieperioden.
Vil vurdere ændringer i smertestillende medicin påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden baseret på elektronisk journal, deltagerrapport og kontrolleret stofovervågningsdatabase.
Studieperiodens varighed (9 måneder). Vil blive evalueret med 6 ugers mellemrum gennem hele studieperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander K Glaros, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Ledende efterforsker: Ahmar U Zaidi, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Ledende efterforsker: Callaghan Michael, MD, Children's Hospital of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPICE1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner