Dor falciforme: intervenção com exposição à capsaicina (SPICE)
27 de julho de 2020 atualizado por: Alexander Glaros, Children's Hospital of Michigan
Segurança e Viabilidade da Capsaicina Tópica em Altas Doses para o Tratamento da Dor Neuropática na Doença Falciforme Pediátrica
Este estudo avalia a segurança e a viabilidade do uso de adesivos tópicos de capsaicina em altas doses para o tratamento da dor neuropática em pacientes pediátricos com doença falciforme, bem como a viabilidade do uso de vários testes para avaliação e monitoramento da dor neuropática.
A hipótese, baseada em evidências obtidas de estudos em adultos com dor neuropática relacionada a outras doenças, bem como em um único estudo publicado anteriormente sobre capsaicina em pacientes pediátricos, é que a capsaicina será bem tolerada nessa população.
Além disso, existe a hipótese de que é possível monitorar alterações na dor neuropática por meio dos testes listados abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com doença falciforme sofrem episódios dolorosos debilitantes, bem como dor crônica, muitas vezes diária, que são comumente tratados com anti-inflamatórios não esteroides, opioides e outras medidas de suporte não farmacológicas. A dor neuropática demonstrou estar presente nesses pacientes, com frequência aumentando com a idade. Acredita-se, com base no conhecimento da dor neuropática relacionada a outras condições e no pequeno número de estudos em pacientes falciformes, que resulte de repetidos episódios de dor vaso-oclusiva que estimulam as vias de detecção da dor central e periférica de maneira desadaptativa, levando a hiper-sensibilização. Até o momento, poucos estudos avaliaram terapias voltadas especificamente para esse aspecto da dor sentida por pacientes com doença falciforme.
Este é um estudo piloto para um futuro estudo longitudinal de dor neuropática em pacientes pediátricos com doença falciforme. O primeiro objetivo deste estudo piloto é estabelecer a segurança do tratamento de participantes com doença falciforme de quatorze a vinte e um anos com oito por cento de adesivos tópicos de capsaicina em um esquema de dosagem a cada três meses, conforme recomendado pelo fabricante. Este será um estudo de segurança de braço único. A presença de dor neuropática será determinada pela avaliação do dia zero por meio do teste mostrado nas medidas de resultado abaixo. A medicação tópica será administrada durante uma hora, a cada três meses, durante seis meses (total de três aplicações), nos locais de dor vaso-oclusiva recorrente, de acordo com as orientações de administração da bula. Avaliações subjetivas e objetivas de dor e inflamação, incluindo questionários, exames de sangue e testes sensoriais quantitativos, serão realizadas a cada seis semanas durante o período do estudo até doze semanas após a aplicação final de capsaicina. Além disso, os participantes registrarão a dor diária e o uso de medicamentos em um aplicativo móvel. A segurança será estabelecida por não haver eventos adversos de grau três ou quatro de acordo com as definições da CTCAE. Os eventos adversos de grau dois serão avaliados caso a caso durante toda a duração do estudo. A viabilidade de monitorar a dor neuropática com os estudos acima mencionados será estabelecida pela adesão do participante a mais de oitenta por cento de todas as atividades do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Doença Falciforme com genótipo SS ou S Beta-zero, ou doença SC.
- Deve ter locais recorrentes de dor, onde a maioria dos episódios de dor aguda está localizada
- Os indivíduos estão dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, avaliações de dor e outros procedimentos do estudo.
- Os indivíduos que estão sendo tratados com hidroxiureia (HU) devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 (Dia 0), com a intenção de permanecer na mesma dose de hidroxiureia durante todo o ensaio clínico, incluindo o protocolo- período de acompanhamento especificado, a menos que ajustes sejam clinicamente necessários devido à supressão da medula óssea.
- Pelo menos 80% de conformidade (definida como registro da dor pelo menos uma vez ao dia) com o uso do aplicativo móvel durante o período de 14 dias desde o momento da inscrição até o momento da primeira aplicação de capsaicina.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 14 anos ou superior a 21
- Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Pacientes recebendo transfusões de troca parciais crônicas programadas como parte de seu protocolo de tratamento da doença falciforme.
- A toma concomitante de outro medicamento utilizado no tratamento da dor neuropática ou com potencial para afetar o sistema nervoso periférico (p. gabapentina, antiepilépticos, antidepressivos, bloqueadores sistêmicos dos receptores alfa ou beta adrenérgicos)
- Uso de outro analgésico tópico em casa no tratamento de episódios de dor, como lidocaína tópica, diclofenaco ou mentol (deve interromper o uso no momento da inscrição).
- Dor recorrente secundária a uma condição subjacente diferente da dor vaso-oclusiva (necrose avascular, escoliose, fratura, etc.)
- Pacientes sem capacidade mental para consentir no estudo
- Pacientes com outro distúrbio inflamatório/imune crônico que pode distorcer os marcadores inflamatórios listados acima.
- fêmeas grávidas
- Expectativa de que o sujeito não poderá ser seguido durante o estudo
- Uso ativo de drogas ilícitas e/ou dependência de álcool, conforme determinado pelo investigador. Uso de opioides além da quantidade necessária para dor relacionada à doença falciforme subjacente, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro de outra forma supervisionados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de Capsaicina
Braço único para receber oito por cento de capsaicina tópica aplicada em até 4 locais de dor recorrente durante uma hora a cada três meses.
Os participantes neste braço receberão pré-tratamento com lidocaína tópica de cinco por cento.
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios CTCAE
Prazo: No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e os eventos adversos avaliados.
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A segurança será estabelecida por não haver eventos adversos relacionados ao tratamento superiores a grau 2 usando as definições de eventos adversos da CTCAE.
Os eventos de grau 2 CTCAE serão avaliados caso a caso para determinar a segurança de continuar o estudo.
Os eventos de Grau 3 resultarão na suspensão imediata das atividades de estudo até que uma análise completa do evento em questão seja concluída.
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No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e os eventos adversos avaliados.
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Conformidade com os níveis séricos da substância P
Prazo: No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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A viabilidade será estabelecida pelos participantes com mais de 80% de conformidade com todas as investigações do estudo, incluindo níveis séricos de substância P.
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No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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Conformidade com o Questionário Subjetivo de Dor Neuropática
Prazo: No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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A viabilidade será estabelecida pelos participantes com mais de 80% de conformidade com todas as investigações do estudo, incluindo a conclusão do Questionário PainDETECT durante as visitas do estudo.
O questionário é uma avaliação validada da dor neuropática.
Consiste em uma série de perguntas sobre a experiência de dor para as quais o participante fornecerá uma resposta que varia de "nunca" (0 pontos) a "muito forte" (5 pontos).
Os pontos são adicionados para fornecer uma pontuação total de 0 a 38.
Uma pontuação de 0 a 12 indica que um componente de dor neuropática é improvável, uma pontuação de 12 a 18 é ambígua e uma pontuação maior que 18 indica que um componente neuropático é provável.
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No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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Conformidade com testes sensoriais quantitativos
Prazo: No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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A viabilidade será estabelecida pelos participantes com mais de 80% de conformidade com todas as investigações do estudo, incluindo testes sensoriais quantitativos usando a máquina von frey eletrônica.
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No final do período de estudo de 9 meses, todas as informações dos participantes serão revisadas e a conformidade com os testes avaliada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a Manutenção de Registros de Aplicativos Móveis
Prazo: Duração do período de estudo (9 meses). As gravações de aplicativos móveis podem ser revisadas em tempo real e serão gravadas semanalmente.
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A viabilidade, conforme acima, será estabelecida por mais de 80 por cento de conformidade com as gravações diárias de aplicativos móveis de dor e uso de medicamentos em casa.
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Duração do período de estudo (9 meses). As gravações de aplicativos móveis podem ser revisadas em tempo real e serão gravadas semanalmente.
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Conformidade com coletas de sangue para análise de imagem hiperespectral para determinar a presença e melhora da dor neuropática crônica
Prazo: Duração do período de estudo (9 meses). Serão sorteados e processados em intervalos de 6 semanas durante o período do estudo.
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A viabilidade será estabelecida pelo processamento bem-sucedido de mais de 80% do número alvo de amostras de sangue a serem enviadas para análise hiperespectral, um novo teste capaz de detectar estados de dor crônica, mas ainda não usado na população de células falciformes.
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Duração do período de estudo (9 meses). Serão sorteados e processados em intervalos de 6 semanas durante o período do estudo.
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Equivalentes de Morfina Utilizados
Prazo: Duração do período de estudo (9 meses). Serão avaliados em intervalos de 6 semanas durante o período de estudo.
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Avaliará as mudanças na medicação para dor necessárias durante o período do estudo com base no registro médico eletrônico, relatório do participante e banco de dados de monitoramento de substâncias controladas.
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Duração do período de estudo (9 meses). Serão avaliados em intervalos de 6 semanas durante o período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander K Glaros, MD, Children's Hospital of Michigan
- Investigador principal: Ahmar U Zaidi, MD, Children's Hospital of Michigan
- Investigador principal: Callaghan Michael, MD, Children's Hospital of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rodriguez-Lopez MJ, Fernandez-Baena M, Barroso A, Yanez-Santos JA. Complex Regional Pain Syndrome in Children: a Multidisciplinary Approach and Invasive Techniques for the Management of Nonresponders. Pain Pract. 2015 Nov;15(8):E81-9. doi: 10.1111/papr.12317. Epub 2015 Jun 11.
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- Staikopoulos V, Gosnell ME, Anwer AG, Mustafa S, Hutchinson MR, Goldys EM. Hyperspectral imaging of endogenous fluorescent metabolic molecules to identify pain states in central nervous system tissue. In: Hutchinson MR, Goldys EM, eds. Vol 10013. International Society for Optics and Photonics; 2016:1001306. doi:10.1117/12.2243158
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Neuralgia
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- SPICE1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .