비전이성 또는 전이성 두경부암 또는 폐암으로 수술 또는 화학방사선 요법을 받는 고령 환자 및 간병인의 노인 및 삶의 질 평가
두경부암 또는 폐암에 대한 최종 치료를 받는 노인과 비공식 간병인의 노인 평가 및 삶의 질
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 선행 수술을 받는 비전이성 또는 전이성 두경부암 또는 폐암이 있는 고령(>= 65) 환자의 종합 노인병 평가(CGA) 점수와 신체 활동 수준 및 삶의 질 측정의 패턴 및 분포를 설명하기 위해( 질병을 치료하기 위해 보조 요법(adjuvant therapy) 또는 선행 결정적 방사선(동시에 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음)이 뒤따를 수 있습니다.
II. 이 환자 모집단에서 2-5등급 독성의 발생률과 유형을 설명합니다.
III. 가족 간병인(FCG) 보고 간병 부담 수준 및 삶의 질(QOL) 점수를 설명합니다.
2차 목표:
I. 노인성 평가를 사용하여 이 환자 모집단의 취약 영역을 식별합니다.
II. 노인병 평가 결과를 기반으로 잠재적 추천을 식별합니다. III. 기타 의료 자원 사용 및 잠재적 치료 수정(계획되지 않은 입원, 응급실(ER) 방문, 재입원율, 방사선 및/또는 화학방사선 요법(CRT) 중단, 용량 수정)을 설명하기 위해.
IV. 치료 전부터 치료 후 3개월, 6개월까지 노인성 평가 및 환자가 보고한 증상, QOL, 체중 및 기능적 상태의 변화를 탐색합니다.
V. 치료 전부터 치료 후 3개월, 6개월까지 가족 간병인(FCG)이 보고한 간병 부담 및 QOL의 변화를 탐색합니다.
VI. 노인성 평가 결과와 환자가 보고한 증상 및 QOL 간의 관계를 탐색합니다.
개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I: 환자는 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선이 뒤따를 수 있는 선행 수술 또는 CRT를 포함할 수 있는 선행 방사선) 시작(기준선) 1-4주 이내에 포괄적인 노인 및 삶의 질 평가를 완료하고 1, CRT 완료 후 3개월 및 6개월.
그룹 II: 가족 간병인은 기준선과 환자 방사선 또는 CRT 완료 후 1, 3, 6개월에 삶의 질 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자: 비전이성 또는 전이성 두경부암 또는 폐암으로 진단됨
- 환자: 전방 수술 또는 최종 방사선 치료(CRT 포함)를 받을 예정
- 환자: 연령 >= 65세
- 환자: 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 가족 간병인: 수술 및/또는 방사선(CRT 포함) 전후에 환자가 주 간병인으로 지정한 가족 구성원/친구
- 가족 간병인: 연령 >= 21세
- 가족 간병인: 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 모든 과목: 이해 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I(노인 및 삶의 질 평가)
환자는 치료(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선이 뒤따를 수 있는 선행 수술 또는 CRT를 포함할 수 있는 선행 방사선) 시작(기준선) 1-4주 내 및 1, 3, 및 CRT 완료 후 6개월.
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설문지 작성
완전한 삶의 질 평가
다른 이름들:
포괄적인 노인병 평가 완료
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그룹 II(삶의 질 평가)
가족 간병인은 기준선과 환자 방사선 또는 CRT 완료 후 1, 3, 6개월에 삶의 질 평가를 완료합니다.
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설문지 작성
완전한 삶의 질 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 노인병 평가(CGA) 점수 및 영역
기간: 치료 후 최대 6개월
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기술 통계는 모든 CGA 측정 점수/영역을 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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신체 활동 수준
기간: 치료 후 최대 6개월
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기술 통계는 모든 신체 활동 수준을 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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삶의 질(QOL) 측정
기간: 치료 후 최대 6개월
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기술 통계는 모든 QOL 측정을 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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2-5 등급 독성의 발생률 및 유형
기간: 4주차까지
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2-5등급 독성의 유형을 요약하고 2-5등급 독성을 가진 환자의 비율을 표로 만들고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따라 보고합니다.
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4주차까지
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가족 간병인(FCG) 보고 간병 부담 수준 및 QOL 점수
기간: 치료 후 최대 6개월
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기술 통계는 모든 FCG 보고 측정 점수/영역을 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노인병 평가를 사용한 취약성이 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 6개월
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취약성이 있는 환자의 백분율은 취약성이 있는 환자의 수를 30(표적 샘플)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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의뢰를 받고 수락한 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 6개월
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추천을 받고 수락한 환자의 비율은 추천을 받은 환자 수를 취약한 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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치료 후 최대 6개월
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환자의 치료 수정 및 의료 활용
기간: 12주까지
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의료 자원 사용 및 치료 수정에 대한 빈도와 이유가 표로 작성됩니다.
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12주까지
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CGA 점수 및 도메인 변경
기간: 치료 후 최대 6개월의 기준선
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변경 사항은 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
CGA 평가의 변화 패턴이 요약될 것입니다.
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치료 후 최대 6개월의 기준선
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신체 활동 수준의 변화
기간: 치료 후 최대 6개월의 기준선
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만보계를 활용하여 치료 중 및 치료 후 신체 활동 수준을 평가하고 변화를 기록합니다.
신체 활동 수준의 변화 패턴이 요약됩니다.
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치료 후 최대 6개월의 기준선
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QOL 측정의 변화
기간: 치료 후 최대 6개월의 기준선
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변경 사항은 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
QOL 측정의 변화 패턴이 요약됩니다.
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치료 후 최대 6개월의 기준선
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FCG 보고 간병 부담 수준 및 QOL 점수의 변화
기간: 치료 후 최대 6개월의 기준선
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변경 사항은 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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치료 후 최대 6개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18294 (기타 식별자: Medical University of SC)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02024 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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