- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902535
Valutazioni geriatriche e della qualità della vita nei pazienti anziani con carcinoma della testa e del collo o del polmone non metastatico o metastatico sottoposti a chirurgia o chemioradioterapia e ai loro caregiver
Valutazione geriatrica e qualità della vita negli anziani sottoposti a trattamento definitivo per carcinoma della testa e del collo o del polmone e dei loro caregiver informali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio III AJCC v8
- Carcinoma polmonare metastatico
- Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8
- Carcinoma della testa e del collo
- Carcinoma polmonare
- Cancro polmonare in stadio II AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio I AJCC v8
- Stadio IA1 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA2 Cancro polmonare AJCC v8
- Stadio IA3 Cancro polmonare AJCC v8
- Cancro al polmone in stadio IB AJCC v8
- Cancro polmonare in stadio IIIC AJCC v8
- Caregiver
- Carcinoma metastatico della testa e del collo
- Cancro al polmone allo stadio 0 AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per descrivere i modelli e la distribuzione dei punteggi della valutazione geriatrica completa (CGA) e dei livelli di attività fisica e delle misure di qualità della vita nei pazienti più anziani (>= 65) con carcinoma della testa e del collo o del polmone non metastatico o metastatico sottoposti a chirurgia iniziale seguita ( può essere seguito da terapia adiuvante) o radioterapia definitiva (con o senza chemioterapia allo stesso tempo) per curare la malattia.
II. Descrivere l'incidenza e il tipo di tossicità di grado 2-5 in questa popolazione di pazienti.
III. Descrivere il livello di carico di assistenza e la qualità della vita (QOL) riportati dal caregiver familiare (FCG).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare le aree di vulnerabilità in questa popolazione di pazienti utilizzando la valutazione geriatrica.
II. Identificare potenziali rinvii sulla base dei risultati della valutazione geriatrica. III. Descrivere l'uso di altre risorse sanitarie e le potenziali modifiche del trattamento (ricovero non programmato, visite al pronto soccorso (ER), tassi di riammissione, interruzioni di radiazioni e/o chemioradioterapia (CRT), modifiche della dose).
IV. Per esplorare i cambiamenti nella valutazione geriatrica e nei sintomi riferiti dal paziente, QOL, peso e stato funzionale dal pre-trattamento a 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento.
V. Esplorare i cambiamenti nel carico di assistenza e nella qualità della vita riportati dal caregiver familiare (FCG) dal pre-trattamento a 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento.
VI. Esplorare la relazione tra i risultati della valutazione geriatrica e i sintomi riferiti dal paziente e la qualità della vita.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti completano le valutazioni geriatriche complete e della qualità della vita entro 1-4 settimane dall'inizio del trattamento (o intervento chirurgico iniziale che può essere seguito da radioterapia con o senza chemioterapia o radioterapia iniziale che può includere CRT) (basale) e a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento della CRT.
GRUPPO II: i caregiver familiari completano la valutazione della qualità della vita al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia del paziente o il completamento della CRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTE: diagnosi di cancro della testa e del collo non metastatico o metastatico o cancro ai polmoni
- PAZIENTE: programmato per sottoporsi a intervento chirurgico iniziale o trattamento radioterapico definitivo (incluso CRT)
- PAZIENTE: Età >= 65 anni
- PAZIENTE: In grado di leggere e comprendere l'inglese
- CAREGIVER DELLA FAMIGLIA: Membro della famiglia/amico identificato dal paziente come caregiver primario prima e dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia (inclusa CRT)
- BADANTE FAMILIARE: Età >= 21 anni
- ASSISTENTE FAMILIARE: In grado di leggere e comprendere l'inglese
- TUTTI I SOGGETTI: devono avere la capacità di intendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I (valutazioni geriatriche e della qualità della vita)
I pazienti completano valutazioni geriatriche complete e della qualità della vita entro 1-4 settimane dall'inizio del trattamento (o intervento chirurgico iniziale che può essere seguito da radioterapia con o senza chemioterapia o radioterapia iniziale che può includere CRT) (basale) e a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del CRT.
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Questionari completi
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
Valutazione geriatrica completa completa
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Gruppo II (valutazione della qualità della vita)
I caregiver familiari completano la valutazione della qualità della vita al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia del paziente o il completamento della CRT.
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Questionari completi
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi e domini della valutazione geriatrica completa (CGA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i punteggi/domini delle misure CGA.
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i livelli di attività fisica.
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Misure di qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere tutte le misure di QOL.
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Incidenza e tipo di tossicità di grado 2-5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Verranno riassunti i tipi di tossicità di grado 2-5 e le proporzioni di pazienti con tossicità di grado 2-5 saranno tabulate e riportate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
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Fino alla settimana 4
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Livello di carico di assistenza riferito dal caregiver familiare (FCG) e punteggi QOL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i punteggi/domini delle misure riportati da FCG.
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con vulnerabilità che utilizzano la valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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La percentuale di pazienti con vulnerabilità sarà calcolata come il numero di pazienti con vulnerabilità diviso per 30 (campione target).
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Percentuale di pazienti che ricevono e accettano segnalazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
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La percentuale di pazienti che ricevono e accettano i rinvii sarà calcolata come il numero di pazienti con rinvio diviso per il numero di pazienti con vulnerabilità.
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Fino a 6 mesi dopo la terapia
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Modifica del trattamento e utilizzo sanitario nei pazienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Verranno tabulate la frequenza e le ragioni per l'uso delle risorse sanitarie e le modifiche al trattamento.
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Fino alla settimana 12
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Modifica dei punteggi e dei domini CGA
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento.
Il modello dei cambiamenti nella valutazione CGA sarà riassunto.
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Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Utilizzerà il contapassi per valutare il livello di attività fisica durante e dopo il trattamento e registrare le modifiche.
Verrà riassunto il modello dei cambiamenti nei livelli di attività fisica.
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Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Variazione delle misure di QOL
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento.
Verrà riassunto il modello dei cambiamenti nelle misure di qualità della vita.
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Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Variazione del livello di carico di assistenza riportato da FCG e dei punteggi QOL
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento.
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Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18294 (Altro identificatore: Medical University of SC)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02024 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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