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Valutazioni geriatriche e della qualità della vita nei pazienti anziani con carcinoma della testa e del collo o del polmone non metastatico o metastatico sottoposti a chirurgia o chemioradioterapia e ai loro caregiver

23 febbraio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione geriatrica e qualità della vita negli anziani sottoposti a trattamento definitivo per carcinoma della testa e del collo o del polmone e dei loro caregiver informali

Questo studio studia valutazioni geriatriche complete e della qualità della vita in pazienti anziani con cancro della testa e del collo o del polmone che si è o non si è diffuso ad altre parti del corpo che sono sottoposti a chirurgia standard o chemioradioterapia e ai loro caregiver. Una valutazione geriatrica completa può migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro della testa e del collo o del polmone e dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per descrivere i modelli e la distribuzione dei punteggi della valutazione geriatrica completa (CGA) e dei livelli di attività fisica e delle misure di qualità della vita nei pazienti più anziani (>= 65) con carcinoma della testa e del collo o del polmone non metastatico o metastatico sottoposti a chirurgia iniziale seguita ( può essere seguito da terapia adiuvante) o radioterapia definitiva (con o senza chemioterapia allo stesso tempo) per curare la malattia.

II. Descrivere l'incidenza e il tipo di tossicità di grado 2-5 in questa popolazione di pazienti.

III. Descrivere il livello di carico di assistenza e la qualità della vita (QOL) riportati dal caregiver familiare (FCG).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare le aree di vulnerabilità in questa popolazione di pazienti utilizzando la valutazione geriatrica.

II. Identificare potenziali rinvii sulla base dei risultati della valutazione geriatrica. III. Descrivere l'uso di altre risorse sanitarie e le potenziali modifiche del trattamento (ricovero non programmato, visite al pronto soccorso (ER), tassi di riammissione, interruzioni di radiazioni e/o chemioradioterapia (CRT), modifiche della dose).

IV. Per esplorare i cambiamenti nella valutazione geriatrica e nei sintomi riferiti dal paziente, QOL, peso e stato funzionale dal pre-trattamento a 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento.

V. Esplorare i cambiamenti nel carico di assistenza e nella qualità della vita riportati dal caregiver familiare (FCG) dal pre-trattamento a 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento.

VI. Esplorare la relazione tra i risultati della valutazione geriatrica e i sintomi riferiti dal paziente e la qualità della vita.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti completano le valutazioni geriatriche complete e della qualità della vita entro 1-4 settimane dall'inizio del trattamento (o intervento chirurgico iniziale che può essere seguito da radioterapia con o senza chemioterapia o radioterapia iniziale che può includere CRT) (basale) e a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento della CRT.

GRUPPO II: i caregiver familiari completano la valutazione della qualità della vita al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia del paziente o il completamento della CRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico anticipato o CRT concomitante per carcinoma della testa e del collo non metastatico e caregiver familiari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: diagnosi di cancro della testa e del collo non metastatico o metastatico o cancro ai polmoni
  • PAZIENTE: programmato per sottoporsi a intervento chirurgico iniziale o trattamento radioterapico definitivo (incluso CRT)
  • PAZIENTE: Età >= 65 anni
  • PAZIENTE: In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • CAREGIVER DELLA FAMIGLIA: Membro della famiglia/amico identificato dal paziente come caregiver primario prima e dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia (inclusa CRT)
  • BADANTE FAMILIARE: Età >= 21 anni
  • ASSISTENTE FAMILIARE: In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • TUTTI I SOGGETTI: devono avere la capacità di intendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I (valutazioni geriatriche e della qualità della vita)
I pazienti completano valutazioni geriatriche complete e della qualità della vita entro 1-4 settimane dall'inizio del trattamento (o intervento chirurgico iniziale che può essere seguito da radioterapia con o senza chemioterapia o radioterapia iniziale che può includere CRT) (basale) e a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del CRT.
Questionari completi
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Valutazione geriatrica completa completa
Gruppo II (valutazione della qualità della vita)
I caregiver familiari completano la valutazione della qualità della vita al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia del paziente o il completamento della CRT.
Questionari completi
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi e domini della valutazione geriatrica completa (CGA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i punteggi/domini delle misure CGA.
Fino a 6 mesi dopo la terapia
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i livelli di attività fisica.
Fino a 6 mesi dopo la terapia
Misure di qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere tutte le misure di QOL.
Fino a 6 mesi dopo la terapia
Incidenza e tipo di tossicità di grado 2-5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Verranno riassunti i tipi di tossicità di grado 2-5 e le proporzioni di pazienti con tossicità di grado 2-5 saranno tabulate e riportate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Fino alla settimana 4
Livello di carico di assistenza riferito dal caregiver familiare (FCG) e punteggi QOL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti i punteggi/domini delle misure riportati da FCG.
Fino a 6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con vulnerabilità che utilizzano la valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
La percentuale di pazienti con vulnerabilità sarà calcolata come il numero di pazienti con vulnerabilità diviso per 30 (campione target).
Fino a 6 mesi dopo la terapia
Percentuale di pazienti che ricevono e accettano segnalazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la terapia
La percentuale di pazienti che ricevono e accettano i rinvii sarà calcolata come il numero di pazienti con rinvio diviso per il numero di pazienti con vulnerabilità.
Fino a 6 mesi dopo la terapia
Modifica del trattamento e utilizzo sanitario nei pazienti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Verranno tabulate la frequenza e le ragioni per l'uso delle risorse sanitarie e le modifiche al trattamento.
Fino alla settimana 12
Modifica dei punteggi e dei domini CGA
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento. Il modello dei cambiamenti nella valutazione CGA sarà riassunto.
Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Utilizzerà il contapassi per valutare il livello di attività fisica durante e dopo il trattamento e registrare le modifiche. Verrà riassunto il modello dei cambiamenti nei livelli di attività fisica.
Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Variazione delle misure di QOL
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento. Verrà riassunto il modello dei cambiamenti nelle misure di qualità della vita.
Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Variazione del livello di carico di assistenza riportato da FCG e dei punteggi QOL
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Le modifiche verranno calcolate come punteggi post-trattamento meno punteggi pre-trattamento.
Basale fino a 6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18294 (Altro identificatore: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02024 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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