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Evaluaciones geriátricas y de calidad de vida en pacientes mayores con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón no metastásico o metastásico sometidos a cirugía o quimiorradiación y sus cuidadores

23 de febrero de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Valoración geriátrica y calidad de vida en adultos mayores en tratamiento definitivo por cáncer de cabeza y cuello o de pulmón y sus cuidadores informales

Este ensayo estudia evaluaciones integrales geriátricas y de calidad de vida en pacientes mayores con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón que se ha propagado o no a otras partes del cuerpo que se someten a cirugía estándar o quimiorradiación, y a sus cuidadores. La evaluación geriátrica integral puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Describir los patrones y la distribución de las puntuaciones de la evaluación geriátrica integral (CGA) y los niveles de actividad física y las medidas de calidad de vida en pacientes mayores (>= 65) con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón no metastásico o metastásico sometidos a cirugía inicial seguida ( puede ser seguido por terapia adyuvante) o radiación definitiva inicial (con o sin quimioterapia al mismo tiempo) para curar la enfermedad.

II. Describir la incidencia y el tipo de toxicidades de grado 2-5 en esta población de pacientes.

tercero Describir el nivel de carga de cuidado informado por el cuidador familiar (FCG) y las puntuaciones de calidad de vida (QOL).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar áreas de vulnerabilidad en esta población de pacientes mediante la valoración geriátrica.

II. Para identificar referencias potenciales basadas en los resultados de la evaluación geriátrica. tercero Describir el uso de otros recursos de atención médica y posibles modificaciones del tratamiento (hospitalización no planificada, visitas a la sala de emergencias (ER), tasas de reingreso, interrupciones en la radiación y/o quimiorradiación (CRT), modificaciones de dosis).

IV. Explorar los cambios en la evaluación geriátrica y los síntomas informados por el paciente, la CdV, el peso y el estado funcional desde antes del tratamiento hasta 3 meses, 6 meses después del tratamiento.

V. Explorar los cambios en la carga de cuidado informada por el cuidador familiar (FCG) y la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta 3 meses, 6 meses después del tratamiento.

VI. Explorar la relación entre los resultados de la evaluación geriátrica y los síntomas y la calidad de vida informados por el paciente.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes completan evaluaciones geriátricas y de calidad de vida integrales dentro de las 1 a 4 semanas posteriores al tratamiento (ya sea cirugía inicial que puede ser seguida de radiación con o sin quimioterapia o radiación inicial que puede incluir CRT) al inicio (línea de base), y al 1, 3 y 6 meses después de la finalización de CRT.

GRUPO II: Los cuidadores familiares completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la finalización de la radiación o la TRC del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están programados para someterse a una cirugía inicial o TRC concurrente para el cáncer de cabeza y cuello no metastásico y cuidadores familiares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE: Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello no metastásico o metastásico o cáncer de pulmón
  • PACIENTE: Programado para someterse a una cirugía inicial o un tratamiento de radiación definitivo (incluida la CRT)
  • PACIENTE: Edad >= 65 años
  • PACIENTE: Capaz de leer y entender inglés
  • CUIDADOR FAMILIAR: miembro de la familia/amigo identificado por el paciente como el cuidador principal antes y después de la cirugía y/o radiación (incluida la CRT)
  • CUIDADOR FAMILIAR: Edad >= 21 años
  • CUIDADOR FAMILIAR: Capaz de leer y entender inglés
  • TODOS LOS SUJETOS: Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I (evaluaciones geriátricas y de calidad de vida)
Los pacientes completan evaluaciones geriátricas y de calidad de vida integrales dentro de 1 a 4 semanas de tratamiento (ya sea cirugía inicial que puede ser seguida por radiación con o sin quimioterapia o radiación inicial que puede incluir CRT) al inicio (línea de base), y en 1, 3 y 6 meses después de la finalización de CRT.
Cuestionarios completos
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Valoración geriátrica integral completa
Grupo II (evaluación de la calidad de vida)
Los cuidadores familiares completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la finalización de la radiación o la TRC del paciente.
Cuestionarios completos
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones y dominios de la evaluación geriátrica integral (CGA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
Se usarán estadísticas descriptivas para resumir todos los puntajes/dominios de las medidas CGA.
Hasta 6 meses después de la terapia
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los niveles de actividad física.
Hasta 6 meses después de la terapia
Medidas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todas las medidas de calidad de vida.
Hasta 6 meses después de la terapia
Incidencia y tipo de toxicidades de grado 2-5
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
Se resumirán los tipos de toxicidades de grado 2 a 5 y se tabularán y notificarán las proporciones de pacientes con toxicidades de grado 2 a 5 de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0.
Hasta la semana 4
Nivel de carga de cuidado informado por el cuidador familiar (FCG) y puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los puntajes/dominios de medidas informados por FCG.
Hasta 6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con vulnerabilidad utilizando la valoración geriátrica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
El porcentaje de pacientes con vulnerabilidad se calculará como el número de pacientes con vulnerabilidad dividido por 30 (muestra objetivo).
Hasta 6 meses después de la terapia
Porcentaje de pacientes que reciben y aceptan derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
El porcentaje de pacientes que reciben y aceptan derivaciones se calculará como el número de pacientes con derivación dividido por el número de pacientes con vulnerabilidad.
Hasta 6 meses después de la terapia
Modificación del tratamiento y utilización de la asistencia sanitaria en los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se tabularán la frecuencia y los motivos del uso de los recursos sanitarios y las modificaciones del tratamiento.
Hasta la semana 12
Cambio en puntajes y dominios CGA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento. Se resumirá el patrón de cambios en la evaluación de CGA.
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Utilizará el podómetro para evaluar el nivel de actividad física durante y después del tratamiento y registrar los cambios. Se resumirá el patrón de cambios en los niveles de actividad física.
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Cambio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento. Se resumirá el patrón de cambios en las medidas de calidad de vida.
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Cambio en el nivel de carga de cuidado informado por FCG y puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento.
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18294 (Otro identificador: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02024 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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