- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902535
Evaluaciones geriátricas y de calidad de vida en pacientes mayores con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón no metastásico o metastásico sometidos a cirugía o quimiorradiación y sus cuidadores
Valoración geriátrica y calidad de vida en adultos mayores en tratamiento definitivo por cáncer de cabeza y cuello o de pulmón y sus cuidadores informales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8
- Carcinoma de pulmón metastásico
- Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma de cabeza y cuello
- Carcinoma de pulmón
- Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio I AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA1 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA2 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA3 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIC AJCC v8
- Cuidador
- Carcinoma metastásico de cabeza y cuello
- Cáncer de pulmón en estadio 0 AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir los patrones y la distribución de las puntuaciones de la evaluación geriátrica integral (CGA) y los niveles de actividad física y las medidas de calidad de vida en pacientes mayores (>= 65) con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón no metastásico o metastásico sometidos a cirugía inicial seguida ( puede ser seguido por terapia adyuvante) o radiación definitiva inicial (con o sin quimioterapia al mismo tiempo) para curar la enfermedad.
II. Describir la incidencia y el tipo de toxicidades de grado 2-5 en esta población de pacientes.
tercero Describir el nivel de carga de cuidado informado por el cuidador familiar (FCG) y las puntuaciones de calidad de vida (QOL).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar áreas de vulnerabilidad en esta población de pacientes mediante la valoración geriátrica.
II. Para identificar referencias potenciales basadas en los resultados de la evaluación geriátrica. tercero Describir el uso de otros recursos de atención médica y posibles modificaciones del tratamiento (hospitalización no planificada, visitas a la sala de emergencias (ER), tasas de reingreso, interrupciones en la radiación y/o quimiorradiación (CRT), modificaciones de dosis).
IV. Explorar los cambios en la evaluación geriátrica y los síntomas informados por el paciente, la CdV, el peso y el estado funcional desde antes del tratamiento hasta 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
V. Explorar los cambios en la carga de cuidado informada por el cuidador familiar (FCG) y la calidad de vida desde antes del tratamiento hasta 3 meses, 6 meses después del tratamiento.
VI. Explorar la relación entre los resultados de la evaluación geriátrica y los síntomas y la calidad de vida informados por el paciente.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes completan evaluaciones geriátricas y de calidad de vida integrales dentro de las 1 a 4 semanas posteriores al tratamiento (ya sea cirugía inicial que puede ser seguida de radiación con o sin quimioterapia o radiación inicial que puede incluir CRT) al inicio (línea de base), y al 1, 3 y 6 meses después de la finalización de CRT.
GRUPO II: Los cuidadores familiares completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la finalización de la radiación o la TRC del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello no metastásico o metastásico o cáncer de pulmón
- PACIENTE: Programado para someterse a una cirugía inicial o un tratamiento de radiación definitivo (incluida la CRT)
- PACIENTE: Edad >= 65 años
- PACIENTE: Capaz de leer y entender inglés
- CUIDADOR FAMILIAR: miembro de la familia/amigo identificado por el paciente como el cuidador principal antes y después de la cirugía y/o radiación (incluida la CRT)
- CUIDADOR FAMILIAR: Edad >= 21 años
- CUIDADOR FAMILIAR: Capaz de leer y entender inglés
- TODOS LOS SUJETOS: Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo I (evaluaciones geriátricas y de calidad de vida)
Los pacientes completan evaluaciones geriátricas y de calidad de vida integrales dentro de 1 a 4 semanas de tratamiento (ya sea cirugía inicial que puede ser seguida por radiación con o sin quimioterapia o radiación inicial que puede incluir CRT) al inicio (línea de base), y en 1, 3 y 6 meses después de la finalización de CRT.
|
Cuestionarios completos
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
Valoración geriátrica integral completa
|
Grupo II (evaluación de la calidad de vida)
Los cuidadores familiares completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la finalización de la radiación o la TRC del paciente.
|
Cuestionarios completos
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones y dominios de la evaluación geriátrica integral (CGA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
Se usarán estadísticas descriptivas para resumir todos los puntajes/dominios de las medidas CGA.
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Hasta 6 meses después de la terapia
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los niveles de actividad física.
|
Hasta 6 meses después de la terapia
|
Medidas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todas las medidas de calidad de vida.
|
Hasta 6 meses después de la terapia
|
Incidencia y tipo de toxicidades de grado 2-5
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
Se resumirán los tipos de toxicidades de grado 2 a 5 y se tabularán y notificarán las proporciones de pacientes con toxicidades de grado 2 a 5 de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0.
|
Hasta la semana 4
|
Nivel de carga de cuidado informado por el cuidador familiar (FCG) y puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los puntajes/dominios de medidas informados por FCG.
|
Hasta 6 meses después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con vulnerabilidad utilizando la valoración geriátrica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
El porcentaje de pacientes con vulnerabilidad se calculará como el número de pacientes con vulnerabilidad dividido por 30 (muestra objetivo).
|
Hasta 6 meses después de la terapia
|
Porcentaje de pacientes que reciben y aceptan derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la terapia
|
El porcentaje de pacientes que reciben y aceptan derivaciones se calculará como el número de pacientes con derivación dividido por el número de pacientes con vulnerabilidad.
|
Hasta 6 meses después de la terapia
|
Modificación del tratamiento y utilización de la asistencia sanitaria en los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Se tabularán la frecuencia y los motivos del uso de los recursos sanitarios y las modificaciones del tratamiento.
|
Hasta la semana 12
|
Cambio en puntajes y dominios CGA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento.
Se resumirá el patrón de cambios en la evaluación de CGA.
|
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Utilizará el podómetro para evaluar el nivel de actividad física durante y después del tratamiento y registrar los cambios.
Se resumirá el patrón de cambios en los niveles de actividad física.
|
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Cambio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento.
Se resumirá el patrón de cambios en las medidas de calidad de vida.
|
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Cambio en el nivel de carga de cuidado informado por FCG y puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Los cambios se calcularán como puntajes posteriores al tratamiento menos puntajes previos al tratamiento.
|
Línea de base hasta 6 meses después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18294 (Otro identificador: Medical University of SC)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02024 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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