Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení a hodnocení kvality života u starších pacientů s nemetastatickým nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku nebo plic podstupujících chirurgický zákrok nebo chemoradiaci a jejich pečovatelé

23. února 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Geriatrické hodnocení a kvalita života u starších dospělých podstupujících definitivní léčbu rakoviny hlavy a krku nebo plic a jejich neformální pečovatelé

Tato studie studuje komplexní geriatrické hodnocení a hodnocení kvality života u starších pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic, která se rozšířila nebo se nerozšířila do jiných částí těla, kteří podstupují standardní operaci nebo chemoradiaci, a jejich pečovatelů. Komplexní geriatrické vyšetření může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat vzorce a distribuci skóre komplexního geriatrického hodnocení (CGA) a úrovně fyzické aktivity a měření kvality života u starších (>= 65) pacientů s nemetastazujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku nebo plic, kteří podstupují předem chirurgický zákrok ( může následovat adjuvantní terapie) nebo předem definitivní ozařování (současnou chemoterapií nebo bez ní) k vyléčení onemocnění.

II. Popsat výskyt a typ toxicity stupně 2-5 v této populaci pacientů.

III. Popsat skóre zátěže a kvality života (QOL) hlášené rodinným pečovatelem (FCG).

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikovat oblasti zranitelnosti v této populaci pacientů pomocí geriatrického hodnocení.

II. Identifikovat potenciální doporučení na základě výsledků geriatrického hodnocení. III. Popsat další využití zdrojů zdravotní péče a potenciální modifikace léčby (neplánovaná hospitalizace, návštěvy pohotovosti (ER), četnost opětovného přijetí, přerušení ozařování a/nebo chemoradiace (CRT), úpravy dávky).

IV. Prozkoumat změny v geriatrickém hodnocení a pacientem hlášené symptomy, QOL, hmotnost a funkční stav od doby před léčbou do 3 měsíců, 6 měsíců po léčbě.

V. Prozkoumat změny v zátěži péče hlášené rodinným pečovatelem (FCG) a QOL z období před léčbou na 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

VI. Prozkoumat vztah mezi výsledky geriatrického hodnocení a pacientem hlášenými symptomy a QOL.

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti absolvují komplexní geriatrické vyšetření a hodnocení kvality života během 1-4 týdnů léčby (buď úvodní chirurgický zákrok, po kterém může následovat ozařování s chemoterapií nebo bez ní nebo předběžné ozařování, které může zahrnovat CRT) zahájení (základní stav) a při 1, 3 a 6 měsíců po dokončení CRT.

SKUPINA II: Rodinní pečovatelé dokončují hodnocení kvality života na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po ozáření pacienta nebo dokončení CRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit operaci předem nebo souběžná CRT pro nemetastatický karcinom hlavy a krku a rodinní pečovatelé

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Diagnóza nemetastatického nebo metastatického karcinomu hlavy a krku nebo karcinomu plic
  • PACIENT: Plánováno podstoupit buď předem chirurgický zákrok, nebo definitivní radiační léčbu (včetně CRT)
  • PACIENT: Věk >= 65 let
  • PACIENT: Dokáže číst a rozumět angličtině
  • RODINNÝ PEČOVATEL: Člen rodiny/přítel identifikovaný pacientem jako primární pečovatel před a po operaci a/nebo ozařování (včetně CRT)
  • RODINNÁ PEČOVATELKA: Věk >= 21 let
  • RODINNÝ PEČOVATEL: Dokáže číst a rozumět angličtině
  • VŠECHNY SUBJEKTY: Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I (geriatrické hodnocení a hodnocení kvality života)
Pacienti absolvují komplexní geriatrické hodnocení a hodnocení kvality života během 1-4 týdnů léčby (buď úvodní chirurgický zákrok, po kterém může následovat ozařování s chemoterapií nebo bez ní, nebo úvodní ozařování, které může zahrnovat CRT) zahájení (základní stav) a po 1, 3 a 6 měsíců po dokončení CRT.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Kompletní komplexní geriatrické vyšetření
Skupina II (hodnocení kvality života)
Rodinní pečovatelé dokončují hodnocení kvality života na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po ozáření pacienta nebo dokončení CRT.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní hodnocení kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre a domény komplexního geriatrického hodnocení (CGA).
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Popisná statistika bude použita pro shrnutí všech skóre/domén měření CGA.
Až 6 měsíců po terapii
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Pro shrnutí všech úrovní fyzické aktivity bude použita deskriptivní statistika.
Až 6 měsíců po terapii
Měření kvality života (QOL).
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Pro shrnutí všech měření kvality života bude použita popisná statistika.
Až 6 měsíců po terapii
Výskyt a typ toxicity stupně 2-5
Časové okno: Do týdne 4
Budou shrnuty typy toxicity stupně 2-5 a podíly pacientů s toxicitou stupně 2-5 budou uvedeny do tabulky a hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Do týdne 4
Úroveň zátěže a skóre QOL hlášené rodinným pečovatelem (FCG).
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Popisné statistiky budou použity k shrnutí všech skóre/domén měření hlášených FCG.
Až 6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zranitelností pomocí geriatrického hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Procento pacientů se zranitelností bude vypočteno jako počet pacientů se zranitelností dělený 30 (cílový vzorek).
Až 6 měsíců po terapii
Procento pacientů, kteří přijímají a přijímají doporučení
Časové okno: Až 6 měsíců po terapii
Procento pacientů, kteří obdrží a přijmou doporučení, se vypočítá jako počet pacientů s doporučením dělený počtem pacientů se zranitelností.
Až 6 měsíců po terapii
Úprava léčby a využití zdravotní péče u pacientů
Časové okno: Do týdne 12
Frekvence a důvody pro využívání zdrojů zdravotní péče a úpravy léčby budou uvedeny v tabulce.
Do týdne 12
Změna skóre a domén CGA
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změny budou vypočítány jako skóre po léčbě mínus skóre před léčbou. Bude shrnut vzorec změn v hodnocení CGA.
Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Využije krokoměr k hodnocení úrovně fyzické aktivity během a po léčbě a zaznamenává změny. Bude shrnut vzorec změn úrovně fyzické aktivity.
Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změna měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změny budou vypočítány jako skóre po léčbě mínus skóre před léčbou. Vzorec změn v měření kvality života bude shrnut.
Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změna úrovně zátěže při poskytování péče hlášené FCG a skóre QOL
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po terapii
Změny budou vypočítány jako skóre po léčbě mínus skóre před léčbou.
Výchozí stav do 6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18294 (Jiný identifikátor: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02024 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit