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Avaliações geriátricas e de qualidade de vida em pacientes idosos com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão submetidos a cirurgia ou quimiorradiação e seus cuidadores

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação Geriátrica e Qualidade de Vida em Idosos em Tratamento Definitivo de Câncer de Cabeça e Pescoço ou Pulmão e seus Cuidadores Informais

Este estudo estuda avaliações geriátricas e de qualidade de vida abrangentes em pacientes idosos com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão que se espalhou ou não para outras partes do corpo que estão passando por cirurgia padrão ou quimiorradiação e seus cuidadores. A avaliação geriátrica abrangente pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever os padrões e distribuição dos escores de avaliação geriátrica abrangente (CGA) e níveis de atividade física e medidas de qualidade de vida em pacientes idosos (>= 65) com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão submetidos a cirurgia inicial seguidos ( pode ser seguida de terapia adjuvante) ou radioterapia definitiva inicial (com ou sem quimioterapia concomitante) para curar a doença.

II. Descrever a incidência e o tipo de toxicidade de grau 2-5 nesta população de pacientes.

III. Descrever o nível de carga de cuidado relatado pelo cuidador familiar (FCG) e os escores de qualidade de vida (QOL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar áreas de vulnerabilidade nesta população de pacientes usando a avaliação geriátrica.

II. Identificar possíveis encaminhamentos com base nos resultados da avaliação geriátrica. III. Descrever o uso de outros recursos de saúde e possíveis modificações no tratamento (hospitalização não planejada, atendimentos de emergência, taxas de reinternação, interrupções na radiação e/ou quimiorradiação (CRT), modificações na dose).

4. Explorar mudanças na avaliação geriátrica e sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, peso e estado funcional desde o pré-tratamento até 3 meses, 6 meses após o tratamento.

V. Explorar as mudanças na carga de cuidado relatada pelo cuidador familiar (FCG) e na QV desde o pré-tratamento até 3 meses, 6 meses após o tratamento.

VI. Explorar a relação entre os resultados da avaliação geriátrica e os sintomas relatados pelo paciente e a qualidade de vida.

ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes completam avaliações geriátricas e de qualidade de vida abrangentes dentro de 1-4 semanas após o tratamento (seja cirurgia inicial que pode ser seguida por radiação com ou sem quimioterapia ou radiação inicial que pode incluir CRT) início (linha de base) e em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do CRT.

GRUPO II: Os cuidadores familiares completam a avaliação da qualidade de vida no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a radiação do paciente ou a conclusão da CRT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia inicial ou TRC concomitante para câncer de cabeça e pescoço não metastático e cuidadores familiares

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE: Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão
  • PACIENTE: Programado para passar por cirurgia inicial ou tratamento de radiação definitivo (incluindo CRT)
  • PACIENTE: Idade >= 65 anos
  • PACIENTE: Capaz de ler e entender inglês
  • CUIDADOR DA FAMÍLIA: Membro da família/amigo identificado pelo paciente como o principal cuidador antes e depois da cirurgia e/ou radioterapia (incluindo CRT)
  • CUIDADOR DA FAMÍLIA: Idade >= 21 anos
  • CUIDADOR DA FAMÍLIA: Capaz de ler e entender inglês
  • TODOS OS PARTICIPANTES: Devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I (avaliações geriátricas e de qualidade de vida)
Os pacientes completam avaliações geriátricas e de qualidade de vida abrangentes dentro de 1-4 semanas após o tratamento (seja cirurgia inicial que pode ser seguida por radiação com ou sem quimioterapia ou radiação inicial que pode incluir CRT) início (linha de base) e em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do CRT.
Questionários completos
Avaliação completa da qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Avaliação geriátrica abrangente completa
Grupo II (avaliação da qualidade de vida)
Os cuidadores familiares completam a avaliação da qualidade de vida no início e 1, 3 e 6 meses após a radiação do paciente ou a conclusão da CRT.
Questionários completos
Avaliação completa da qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores e domínios da avaliação geriátrica abrangente (CGA)
Prazo: Até 6 meses após a terapia
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações/domínios de medida CGA.
Até 6 meses após a terapia
Níveis de atividade física
Prazo: Até 6 meses após a terapia
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todos os níveis de atividade física.
Até 6 meses após a terapia
Medidas de qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 6 meses após a terapia
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as medidas de qualidade de vida.
Até 6 meses após a terapia
Incidência e tipo de toxicidades de grau 2-5
Prazo: Até a semana 4
Os tipos de toxicidades de grau 2-5 serão resumidos e as proporções de pacientes com toxicidades de grau 2-5 serão tabuladas e relatadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Até a semana 4
Nível de sobrecarga de cuidado relatado pelo cuidador familiar (FCG) e escores de QV
Prazo: Até 6 meses após a terapia
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações/domínios de medida relatados pelo FCG.
Até 6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com vulnerabilidade usando a avaliação geriátrica
Prazo: Até 6 meses após a terapia
A porcentagem de pacientes com vulnerabilidade será calculada como o número de pacientes com vulnerabilidade dividido por 30 (amostra alvo).
Até 6 meses após a terapia
Porcentagem de pacientes que recebem e aceitam encaminhamentos
Prazo: Até 6 meses após a terapia
A porcentagem de pacientes que recebem e aceitam encaminhamentos será calculada como o número de pacientes com encaminhamento dividido pelo número de pacientes com vulnerabilidade.
Até 6 meses após a terapia
Modificação do tratamento e utilização de cuidados de saúde em pacientes
Prazo: Até a semana 12
A frequência e as razões para o uso de recursos de saúde e modificações no tratamento serão tabuladas.
Até a semana 12
Alteração nas pontuações e domínios da CGA
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento. O padrão de mudanças na avaliação da CGA será resumido.
Linha de base até 6 meses após a terapia
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
Irá utilizar o pedômetro para avaliar o nível de atividade física durante e após o tratamento e registrar as mudanças. O padrão de mudanças nos níveis de atividade física será resumido.
Linha de base até 6 meses após a terapia
Mudança nas medidas de QV
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento. O padrão de mudanças nas medidas de qualidade de vida será resumido.
Linha de base até 6 meses após a terapia
Alteração no nível de carga de cuidados relatados pelo FCG e nas pontuações de QV
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento.
Linha de base até 6 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18294 (Outro identificador: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02024 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8

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