- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902535
Avaliações geriátricas e de qualidade de vida em pacientes idosos com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão submetidos a cirurgia ou quimiorradiação e seus cuidadores
Avaliação Geriátrica e Qualidade de Vida em Idosos em Tratamento Definitivo de Câncer de Cabeça e Pescoço ou Pulmão e seus Cuidadores Informais
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8
- Carcinoma Pulmonar Metastático
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8
- Carcinoma de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma Pulmonar
- Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IA1 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA2 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA3 AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIC AJCC v8
- Cuidador
- Carcinoma Metastático de Cabeça e Pescoço
- Câncer de Pulmão Estágio 0 AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever os padrões e distribuição dos escores de avaliação geriátrica abrangente (CGA) e níveis de atividade física e medidas de qualidade de vida em pacientes idosos (>= 65) com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão submetidos a cirurgia inicial seguidos ( pode ser seguida de terapia adjuvante) ou radioterapia definitiva inicial (com ou sem quimioterapia concomitante) para curar a doença.
II. Descrever a incidência e o tipo de toxicidade de grau 2-5 nesta população de pacientes.
III. Descrever o nível de carga de cuidado relatado pelo cuidador familiar (FCG) e os escores de qualidade de vida (QOL).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar áreas de vulnerabilidade nesta população de pacientes usando a avaliação geriátrica.
II. Identificar possíveis encaminhamentos com base nos resultados da avaliação geriátrica. III. Descrever o uso de outros recursos de saúde e possíveis modificações no tratamento (hospitalização não planejada, atendimentos de emergência, taxas de reinternação, interrupções na radiação e/ou quimiorradiação (CRT), modificações na dose).
4. Explorar mudanças na avaliação geriátrica e sintomas relatados pelo paciente, qualidade de vida, peso e estado funcional desde o pré-tratamento até 3 meses, 6 meses após o tratamento.
V. Explorar as mudanças na carga de cuidado relatada pelo cuidador familiar (FCG) e na QV desde o pré-tratamento até 3 meses, 6 meses após o tratamento.
VI. Explorar a relação entre os resultados da avaliação geriátrica e os sintomas relatados pelo paciente e a qualidade de vida.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes completam avaliações geriátricas e de qualidade de vida abrangentes dentro de 1-4 semanas após o tratamento (seja cirurgia inicial que pode ser seguida por radiação com ou sem quimioterapia ou radiação inicial que pode incluir CRT) início (linha de base) e em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do CRT.
GRUPO II: Os cuidadores familiares completam a avaliação da qualidade de vida no início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a radiação do paciente ou a conclusão da CRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço não metastático ou metastático ou câncer de pulmão
- PACIENTE: Programado para passar por cirurgia inicial ou tratamento de radiação definitivo (incluindo CRT)
- PACIENTE: Idade >= 65 anos
- PACIENTE: Capaz de ler e entender inglês
- CUIDADOR DA FAMÍLIA: Membro da família/amigo identificado pelo paciente como o principal cuidador antes e depois da cirurgia e/ou radioterapia (incluindo CRT)
- CUIDADOR DA FAMÍLIA: Idade >= 21 anos
- CUIDADOR DA FAMÍLIA: Capaz de ler e entender inglês
- TODOS OS PARTICIPANTES: Devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo I (avaliações geriátricas e de qualidade de vida)
Os pacientes completam avaliações geriátricas e de qualidade de vida abrangentes dentro de 1-4 semanas após o tratamento (seja cirurgia inicial que pode ser seguida por radiação com ou sem quimioterapia ou radiação inicial que pode incluir CRT) início (linha de base) e em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do CRT.
|
Questionários completos
Avaliação completa da qualidade de vida
Outros nomes:
Avaliação geriátrica abrangente completa
|
Grupo II (avaliação da qualidade de vida)
Os cuidadores familiares completam a avaliação da qualidade de vida no início e 1, 3 e 6 meses após a radiação do paciente ou a conclusão da CRT.
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Questionários completos
Avaliação completa da qualidade de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores e domínios da avaliação geriátrica abrangente (CGA)
Prazo: Até 6 meses após a terapia
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações/domínios de medida CGA.
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Até 6 meses após a terapia
|
Níveis de atividade física
Prazo: Até 6 meses após a terapia
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todos os níveis de atividade física.
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Até 6 meses após a terapia
|
Medidas de qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 6 meses após a terapia
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as medidas de qualidade de vida.
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Até 6 meses após a terapia
|
Incidência e tipo de toxicidades de grau 2-5
Prazo: Até a semana 4
|
Os tipos de toxicidades de grau 2-5 serão resumidos e as proporções de pacientes com toxicidades de grau 2-5 serão tabuladas e relatadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
|
Até a semana 4
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Nível de sobrecarga de cuidado relatado pelo cuidador familiar (FCG) e escores de QV
Prazo: Até 6 meses após a terapia
|
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todas as pontuações/domínios de medida relatados pelo FCG.
|
Até 6 meses após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com vulnerabilidade usando a avaliação geriátrica
Prazo: Até 6 meses após a terapia
|
A porcentagem de pacientes com vulnerabilidade será calculada como o número de pacientes com vulnerabilidade dividido por 30 (amostra alvo).
|
Até 6 meses após a terapia
|
Porcentagem de pacientes que recebem e aceitam encaminhamentos
Prazo: Até 6 meses após a terapia
|
A porcentagem de pacientes que recebem e aceitam encaminhamentos será calculada como o número de pacientes com encaminhamento dividido pelo número de pacientes com vulnerabilidade.
|
Até 6 meses após a terapia
|
Modificação do tratamento e utilização de cuidados de saúde em pacientes
Prazo: Até a semana 12
|
A frequência e as razões para o uso de recursos de saúde e modificações no tratamento serão tabuladas.
|
Até a semana 12
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Alteração nas pontuações e domínios da CGA
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
|
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento.
O padrão de mudanças na avaliação da CGA será resumido.
|
Linha de base até 6 meses após a terapia
|
Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
|
Irá utilizar o pedômetro para avaliar o nível de atividade física durante e após o tratamento e registrar as mudanças.
O padrão de mudanças nos níveis de atividade física será resumido.
|
Linha de base até 6 meses após a terapia
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Mudança nas medidas de QV
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
|
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento.
O padrão de mudanças nas medidas de qualidade de vida será resumido.
|
Linha de base até 6 meses após a terapia
|
Alteração no nível de carga de cuidados relatados pelo FCG e nas pontuações de QV
Prazo: Linha de base até 6 meses após a terapia
|
As alterações serão calculadas como pontuações pós-tratamento menos pontuações pré-tratamento.
|
Linha de base até 6 meses após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18294 (Outro identificador: Medical University of SC)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02024 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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