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Geriatrie und Lebensqualitätsbeurteilungen bei älteren Patienten mit nicht metastasiertem oder metastasiertem Kopf-Hals- oder Lungenkrebs, die sich einer Operation oder Chemotherapie unterziehen, und ihren Betreuern

23. Februar 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Geriatrische Beurteilung und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen, die sich einer endgültigen Behandlung von Kopf-Hals- oder Lungenkrebs und ihren informellen Betreuern unterziehen

Diese Studie untersucht umfassende geriatrische und Lebensqualitätsbewertungen bei älteren Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht, die sich einer Standardoperation oder Radiochemotherapie unterziehen, und ihren Betreuern. Eine umfassende geriatrische Beurteilung kann die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs und ihren Betreuern verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beschreibung der Muster und Verteilung von CGA-Scores (Comprehensive Geriatric Assessment), körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei älteren (>= 65) Patienten mit nicht metastasiertem oder metastasiertem Kopf-Hals- oder Lungenkrebs, die sich einer vorausgehenden Operation unterzogen ( kann von einer adjuvanten Therapie gefolgt werden) oder vorab eine definitive Bestrahlung (mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie) zur Heilung der Krankheit.

II. Beschreibung der Inzidenz und Art von Toxizitäten Grad 2-5 bei dieser Patientenpopulation.

III. Zur Beschreibung der von pflegenden Angehörigen (FCG) gemeldeten Pflegebelastung und Lebensqualität (QOL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizierung von gefährdeten Bereichen in dieser Patientenpopulation unter Verwendung des geriatrischen Assessments.

II. Um potenzielle Überweisungen basierend auf geriatrischen Assessment-Ergebnissen zu identifizieren. III. Um die Verwendung anderer Gesundheitsressourcen und mögliche Behandlungsänderungen zu beschreiben (ungeplante Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme (ER), Wiederaufnahmeraten, Unterbrechungen der Bestrahlung und/oder Chemotherapie (CRT), Dosisänderungen).

IV. Um Veränderungen in der geriatrischen Beurteilung und von Patienten berichteten Symptomen, QOL, Gewicht und Funktionsstatus von vor der Behandlung bis 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung zu untersuchen.

V. Untersuchung von Veränderungen in der von pflegenden Angehörigen (FCG) gemeldeten Pflegebelastung und Lebensqualität von vor der Behandlung bis 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung.

VI. Untersuchung der Beziehung zwischen geriatrischen Beurteilungsergebnissen und von Patienten berichteten Symptomen und QOL.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten schließen umfassende geriatrische und Lebensqualitätsbewertungen innerhalb von 1–4 Wochen nach Beginn der Behandlung ab (entweder vorgeschaltete Operation, die von einer Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie oder vorgeschalteter Bestrahlung, die eine CRT umfassen kann, gefolgt werden kann) (Basislinie) und bei 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der CRT.

GRUPPE II: Betreuer der Familie führen zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach Bestrahlung des Patienten oder CRT-Abschluss eine Bewertung der Lebensqualität durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Vorausoperation oder eine gleichzeitige CRT bei nicht metastasiertem Kopf-Hals-Krebs geplant ist, und pflegende Angehörige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT: Diagnostiziert mit nicht-metastasiertem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs oder Lungenkrebs
  • PATIENT: Geplant, sich entweder einer Operation im Vorfeld oder einer endgültigen Strahlenbehandlung (einschließlich CRT) zu unterziehen
  • PATIENT: Alter >= 65 Jahre
  • PATIENT: Kann Englisch lesen und verstehen
  • FAMILIENBETREUER: Familienmitglied/Freund, der vom Patienten als Hauptbetreuer vor und nach der Operation und/oder Bestrahlung (einschließlich CRT) identifiziert wurde
  • FAMILIENBETREUER: Alter >= 21 Jahre
  • FAMILIENBETREUER: Kann Englisch lesen und verstehen
  • ALLE TEILNEHMER: Muss die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I (geriatrische und Lebensqualitätsbeurteilungen)
Die Patienten schließen innerhalb von 1–4 Wochen nach Beginn der Behandlung (entweder Voraboperation, die von einer Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie oder Vorabbestrahlung, die eine CRT umfassen kann, folgen kann) umfassende geriatrische und Lebensqualitätsbewertungen ab (Basislinie) und bei 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der CRT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Bewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfassende geriatrische Bewertung
Vollständiges geriatrisches Assessment
Gruppe II (Bewertung der Lebensqualität)
Die pflegenden Angehörigen führen eine Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach Bestrahlung des Patienten oder Abschluss der CRT durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Bewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) Scores und Domains
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle CGA-Messergebnisse/Bereiche zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle körperlichen Aktivitätsniveaus zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um alle QOL-Maßnahmen zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Häufigkeit und Art von Toxizitäten der Grade 2–5
Zeitfenster: Bis Woche 4
Die Arten von Toxizitäten der Grade 2–5 werden zusammengefasst und die Anteile der Patienten mit Toxizitäten der Grade 2–5 werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 tabelliert und gemeldet.
Bis Woche 4
Von Angehörigen pflegender Angehöriger (FCG) berichteter Grad der Pflegebelastung und QOL-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um alle von der FCG gemeldeten Messergebnisse/Bereiche zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Vulnerabilität unter Verwendung des geriatrischen Assessments
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Der Prozentsatz der Patienten mit Anfälligkeit wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Anfälligkeit dividiert durch 30 (Zielstichprobe).
Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Prozentsatz der Patienten, die Überweisungen erhalten und annehmen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Der Prozentsatz der Patienten, die Überweisungen erhalten und akzeptieren, wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Überweisung dividiert durch die Anzahl der Patienten mit Anfälligkeit.
Bis zu 6 Monate nach der Therapie
Behandlungsmodifikation und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Häufigkeit und Gründe für die Verwendung von Gesundheitsressourcen und Behandlungsänderungen werden tabellarisch aufgeführt.
Bis Woche 12
Änderung der CGA-Scores und Domänen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderungen werden als Scores nach der Behandlung minus Scores vor der Behandlung berechnet. Das Muster der Änderungen in der CGA-Bewertung wird zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Wird den Schrittzähler verwenden, um das körperliche Aktivitätsniveau während und nach der Behandlung zu beurteilen und Änderungen aufzuzeichnen. Das Muster der Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus wird zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderung der QOL-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderungen werden als Scores nach der Behandlung minus Scores vor der Behandlung berechnet. Das Änderungsmuster der QOL-Maßnahmen wird zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderung der von der FCG gemeldeten Pflegebelastung und QOL-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie
Änderungen werden als Scores nach der Behandlung minus Scores vor der Behandlung berechnet.
Baseline bis zu 6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18294 (Andere Kennung: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02024 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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