Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena geriatryczna i ocena jakości życia u starszych pacjentów z rakiem głowy i szyi bez przerzutów lub z przerzutami lub rakiem płuca poddawanych zabiegom chirurgicznym lub chemioradioterapii oraz ich opiekunów

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena geriatryczna i jakość życia osób starszych poddawanych definitywnemu leczeniu raka głowy i szyi lub raka płuc oraz ich nieformalnych opiekunów

Ta próba dotyczy kompleksowej oceny geriatrycznej i oceny jakości życia starszych pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem płuc, który rozprzestrzenił się lub nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, którzy przechodzą standardową operację lub chemioradioterapię, oraz ich opiekunów. Kompleksowa ocena geriatryczna może poprawić jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi lub płuca oraz ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby opisać wzorce i rozkład wyników kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) oraz poziomów aktywności fizycznej i pomiarów jakości życia u starszych (>= 65) pacjentów z rakiem głowy i szyi lub płuca bez przerzutów lub z przerzutami, poddawanych zabiegowi chirurgicznemu ( może nastąpić terapia adjuwantowa) lub przedterminowa radioterapia ostateczna (z jednoczesną chemioterapią lub bez) w celu wyleczenia choroby.

II. Opisanie częstości występowania i rodzaju toksyczności stopnia 2-5 w tej populacji pacjentów.

III. Aby opisać zgłaszany przez opiekunów rodzinnych (FCG) poziom obciążenia opieką i wyniki jakości życia (QOL).

CELE DODATKOWE:

I. Identyfikacja obszarów wrażliwości w tej populacji pacjentów za pomocą oceny geriatrycznej.

II. Identyfikacja potencjalnych skierowań na podstawie wyników oceny geriatrycznej. III. Opisywanie innych sposobów wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i potencjalnych modyfikacji leczenia (nieplanowana hospitalizacja, wizyty na izbie przyjęć, wskaźniki ponownych przyjęć, przerwy w radioterapii i/lub chemioradioterapii (CRT), modyfikacje dawek).

IV. Zbadanie zmian w ocenie geriatrycznej i zgłaszanych przez pacjentów objawach, QOL, masie ciała i stanie funkcjonalnym od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy i 6 miesięcy po leczeniu.

V. Zbadanie zmian w zgłaszanym przez opiekuna rodzinnego obciążeniu opieką i QOL od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy i 6 miesięcy po leczeniu.

VI. Zbadanie związku między wynikami oceny geriatrycznej a zgłaszanymi przez pacjentów objawami i QOL.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci dokonują kompleksowej oceny geriatrycznej i oceny jakości życia w ciągu 1-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (początkowa operacja, po której może nastąpić radioterapia z chemioterapią lub bez, lub radioterapia wstępna, która może obejmować CRT) (wartość wyjściowa) oraz w 1. 3 i 6 miesięcy po zakończeniu CRT.

GRUPA II: Opiekunowie rodzinni dokonują oceny jakości życia na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii lub CRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano operację wstępną lub jednoczesną CRT z powodu raka głowy i szyi bez przerzutów oraz opiekunowie rodzinni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT: Zdiagnozowano raka głowy i szyi bez przerzutów lub z przerzutami lub raka płuc
  • PACJENT: Zaplanowano poddanie się operacji lub ostatecznej radioterapii (w tym CRT)
  • PACJENT: Wiek >= 65 lat
  • PACJENT: Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • OPIEKUN RODZINNY: Członek rodziny/przyjaciel wskazany przez pacjenta jako główny opiekun przed i po operacji i/lub radioterapii (w tym CRT)
  • OPIEKUN RODZINNY: Wiek >= 21 lat
  • OPIEKUN RODZINY: Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • WSZYSTKIE PRZEDMIOTY: Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I (oceny geriatryczne i jakości życia)
Pacjenci dokonują kompleksowej oceny geriatrycznej i oceny jakości życia w ciągu 1-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (albo przed zabiegiem chirurgicznym, po którym może nastąpić radioterapia z chemioterapią lub bez, albo przed radioterapią, która może obejmować CRT) (poziom wyjściowy) oraz w 1., 3. 6 miesięcy po zakończeniu CRT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Pełna ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Kompletna kompleksowa ocena geriatryczna
Grupa II (ocena jakości życia)
Opiekunowie rodzinni dokonują oceny jakości życia na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii lub CRT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Pełna ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki i domeny kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wszystkich wyników/domen miar CGA.
Do 6 miesięcy po terapii
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Do podsumowania wszystkich poziomów aktywności fizycznej zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 6 miesięcy po terapii
Miary jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania wszystkich pomiarów QOL.
Do 6 miesięcy po terapii
Częstość występowania i rodzaj toksyczności stopnia 2-5
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
Rodzaje toksyczności stopnia 2-5 zostaną podsumowane, a proporcje pacjentów z toksycznością stopnia 2-5 zostaną zestawione i zgłoszone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Do 4 tygodnia
Zgłaszany przez opiekunów rodzinnych (FCG) poziom obciążenia opieką i wyniki QOL
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wszystkich wyników/domen miar zgłoszonych przez FCG.
Do 6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów podatnych na zagrożenia przy użyciu oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Odsetek pacjentów podatnych na zagrożenia zostanie obliczony jako liczba pacjentów podatnych na zagrożenia podzielona przez 30 (próba docelowa).
Do 6 miesięcy po terapii
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują i akceptują skierowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po terapii
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują i akceptują skierowania, zostanie obliczony jako liczba pacjentów ze skierowania podzielona przez liczbę pacjentów narażonych.
Do 6 miesięcy po terapii
Modyfikacja leczenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej u pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Częstotliwość i powody korzystania z zasobów opieki zdrowotnej i modyfikacji leczenia zostaną zestawione w tabeli.
Do 12 tygodnia
Zmiana wyników i domen CGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiany zostaną obliczone jako wyniki po zabiegu minus wyniki przed leczeniem. Podsumowany zostanie schemat zmian w ocenie CGA.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Użyje krokomierza do oceny poziomu aktywności fizycznej w trakcie i po zabiegu oraz do rejestrowania zmian. Podsumowany zostanie schemat zmian poziomu aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiana miar QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiany zostaną obliczone jako wyniki po zabiegu minus wyniki przed leczeniem. Podsumowany zostanie schemat zmian miar QOL.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiana zgłaszanego przez FCG poziomu obciążenia opieką i wyników QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii
Zmiany zostaną obliczone jako wyniki po zabiegu minus wyniki przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18294 (Inny identyfikator: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02024 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj