Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гериатрическая оценка и оценка качества жизни пожилых пациентов с неметастатическим или метастатическим раком головы и шеи или легких, перенесших операцию или химиолучевую терапию, и лиц, осуществляющих уход за ними

23 февраля 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Гериатрическая оценка и качество жизни пожилых людей, проходящих радикальное лечение рака головы и шеи или рака легких, и их неофициальных опекунов

В этом испытании изучается всесторонняя гериатрическая оценка и оценка качества жизни пожилых пациентов с раком головы и шеи или легких, который распространился или не распространился на другие части тела, подвергающихся стандартной операции или химиолучевой терапии, а также лиц, осуществляющих за ними уход. Комплексная гериатрическая оценка может улучшить качество жизни пациентов с раком головы и шеи или легких и лиц, ухаживающих за ними.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать закономерности и распределение показателей комплексной гериатрической оценки (CGA), а также уровней физической активности и показателей качества жизни у пожилых (>= 65) пациентов с неметастатическим или метастатическим раком головы и шеи или легкого, перенесших предоперационную операцию ( может сопровождаться адъювантной терапией) или предварительным радикальным облучением (с химиотерапией или без нее одновременно) для излечения заболевания.

II. Описать частоту и тип токсичности 2-5 степени в этой популяции пациентов.

III. Описать показатели уровня нагрузки по уходу и качества жизни (QOL), сообщаемые лицами, осуществляющими уход за членами семьи (FCG).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить области уязвимости в этой популяции пациентов, используя гериатрическую оценку.

II. Выявление потенциальных направлений на основе результатов гериатрической оценки. III. Описать использование других ресурсов здравоохранения и возможные модификации лечения (незапланированная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи (ER), частота повторных госпитализаций, перерывы в лучевой и/или химиолучевой терапии (CRT), модификации дозы).

IV. Изучить изменения в гериатрической оценке и сообщаемых пациентами симптомах, качестве жизни, весе и функциональном состоянии от до лечения до 3 месяцев, 6 месяцев после лечения.

V. Изучить изменения бремени ухода и качества жизни, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, по данным членов семьи (FCG) по сравнению с периодом до лечения до 3 месяцев и 6 месяцев после лечения.

VI. Изучить взаимосвязь между результатами гериатрической оценки и симптомами, о которых сообщают пациенты, и качеством жизни.

ПЛАН: Участники распределены по 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят всестороннюю гериатрическую оценку и оценку качества жизни в течение 1-4 недель после начала лечения (либо предварительное хирургическое вмешательство, за которым может последовать лучевая терапия с химиотерапией или без нее, либо предварительное облучение, которое может включать СРТ) от начала (исходный уровень) и в 1, 3 и 6 месяцев после завершения CRT.

ГРУППА II. Лица, осуществляющие уход, проводят оценку качества жизни на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии или СРТ пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланировано предварительное хирургическое вмешательство или одновременная СРТ по поводу неметастатического рака головы и шеи, и лица, осуществляющие уход

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ: диагностирован неметастатический или метастатический рак головы и шеи или рак легких.
  • ПАЦИЕНТ: запланировано либо предварительное хирургическое вмешательство, либо радикальное лучевое лечение (включая ЭЛТ)
  • ПАЦИЕНТ: Возраст >= 65 лет.
  • ПАЦИЕНТ: Способен читать и понимать по-английски
  • СЕМЕЙНЫЙ ВЕДУЩИЙ: Член семьи/друг, указанный пациентом в качестве основного опекуна до и после операции и/или лучевой терапии (включая СРТ)
  • СЕМЕЙНЫЙ ПОМОЩНИК: Возраст >= 21 года
  • СЕМЕЙНЫЙ ПОМОЩНИК: Способен читать и понимать по-английски
  • ВСЕ УЧАСТНИКИ: Должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I (гериатрическая оценка и оценка качества жизни)
Пациенты проходят всестороннюю гериатрическую оценку и оценку качества жизни в течение 1-4 недель после начала лечения (либо перед операцией, за которой может последовать облучение с химиотерапией или без нее, либо перед началом облучения, которое может включать СРТ) от начала (исходный уровень), а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения CRT.
Заполните анкеты
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Полная комплексная гериатрическая оценка
Группа II (оценка качества жизни)
Лица, осуществляющие уход, проводят оценку качества жизни на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии или СРТ пациента.
Заполните анкеты
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всесторонняя гериатрическая оценка (CGA) баллы и домены
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех оценок/областей показателей CGA.
До 6 месяцев после терапии
Уровни физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Для обобщения всех уровней физической активности будет использоваться описательная статистика.
До 6 месяцев после терапии
Показатели качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Описательная статистика будет использоваться для обобщения всех показателей качества жизни.
До 6 месяцев после терапии
Частота и тип токсичности 2-5 степени
Временное ограничение: До 4 недели
Типы токсичности 2-5 степени будут суммированы, а доля пациентов с токсичностью 2-5 степени будет сведена в таблицу и представлена ​​в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
До 4 недели
Уровень нагрузки по уходу и показатели качества жизни, сообщаемые лицами, обеспечивающими уход за членами семьи (FCG)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех показателей/доменов, сообщаемых FCG.
До 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с уязвимостью при использовании гериатрической оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Процент пациентов с уязвимостью будет рассчитываться как число пациентов с уязвимостью, деленное на 30 (целевая выборка).
До 6 месяцев после терапии
Процент пациентов, которые получают и принимают направления
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
Процент пациентов, которые получают и принимают направления, будет рассчитываться как количество пациентов с направлением, деленное на количество пациентов с уязвимостью.
До 6 месяцев после терапии
Модификация лечения и использование медицинских услуг пациентами
Временное ограничение: До 12 недели
Частота и причины использования медицинских ресурсов и модификаций лечения будут указаны в таблице.
До 12 недели
Изменение оценок и доменов CGA
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения. Модель изменений в оценке CGA будет обобщена.
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Будет использовать шагомер для оценки уровня физической активности во время и после лечения и записи изменений. Будет обобщена картина изменения уровней физической активности.
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения. Характер изменений в показателях качества жизни будет обобщен.
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменение уровня нагрузки по уходу и показателей качества жизни по данным FCG
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения.
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18294 (Другой идентификатор: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-02024 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться