- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03902535
Гериатрическая оценка и оценка качества жизни пожилых пациентов с неметастатическим или метастатическим раком головы и шеи или легких, перенесших операцию или химиолучевую терапию, и лиц, осуществляющих уход за ними
Гериатрическая оценка и качество жизни пожилых людей, проходящих радикальное лечение рака головы и шеи или рака легких, и их неофициальных опекунов
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак легкого IVA стадии AJCC v8
- Стадия IVB Рак легкого AJCC v8
- Рак легких III стадии AJCC v8
- Метастатическая карцинома легкого
- Рак легкого IV стадии AJCC v8
- Карцинома головы и шеи
- Карцинома легких
- Рак легких II стадии AJCC v8
- Стадия IIA рака легкого AJCC v8
- Стадия IIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIA стадии AJCC v8
- Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легких I стадии AJCC v8
- Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA3 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIC стадии AJCC v8
- Опекун
- Метастатическая карцинома головы и шеи
- Стадия 0 Рак легких AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать закономерности и распределение показателей комплексной гериатрической оценки (CGA), а также уровней физической активности и показателей качества жизни у пожилых (>= 65) пациентов с неметастатическим или метастатическим раком головы и шеи или легкого, перенесших предоперационную операцию ( может сопровождаться адъювантной терапией) или предварительным радикальным облучением (с химиотерапией или без нее одновременно) для излечения заболевания.
II. Описать частоту и тип токсичности 2-5 степени в этой популяции пациентов.
III. Описать показатели уровня нагрузки по уходу и качества жизни (QOL), сообщаемые лицами, осуществляющими уход за членами семьи (FCG).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить области уязвимости в этой популяции пациентов, используя гериатрическую оценку.
II. Выявление потенциальных направлений на основе результатов гериатрической оценки. III. Описать использование других ресурсов здравоохранения и возможные модификации лечения (незапланированная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи (ER), частота повторных госпитализаций, перерывы в лучевой и/или химиолучевой терапии (CRT), модификации дозы).
IV. Изучить изменения в гериатрической оценке и сообщаемых пациентами симптомах, качестве жизни, весе и функциональном состоянии от до лечения до 3 месяцев, 6 месяцев после лечения.
V. Изучить изменения бремени ухода и качества жизни, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, по данным членов семьи (FCG) по сравнению с периодом до лечения до 3 месяцев и 6 месяцев после лечения.
VI. Изучить взаимосвязь между результатами гериатрической оценки и симптомами, о которых сообщают пациенты, и качеством жизни.
ПЛАН: Участники распределены по 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты проходят всестороннюю гериатрическую оценку и оценку качества жизни в течение 1-4 недель после начала лечения (либо предварительное хирургическое вмешательство, за которым может последовать лучевая терапия с химиотерапией или без нее, либо предварительное облучение, которое может включать СРТ) от начала (исходный уровень) и в 1, 3 и 6 месяцев после завершения CRT.
ГРУППА II. Лица, осуществляющие уход, проводят оценку качества жизни на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии или СРТ пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТ: диагностирован неметастатический или метастатический рак головы и шеи или рак легких.
- ПАЦИЕНТ: запланировано либо предварительное хирургическое вмешательство, либо радикальное лучевое лечение (включая ЭЛТ)
- ПАЦИЕНТ: Возраст >= 65 лет.
- ПАЦИЕНТ: Способен читать и понимать по-английски
- СЕМЕЙНЫЙ ВЕДУЩИЙ: Член семьи/друг, указанный пациентом в качестве основного опекуна до и после операции и/или лучевой терапии (включая СРТ)
- СЕМЕЙНЫЙ ПОМОЩНИК: Возраст >= 21 года
- СЕМЕЙНЫЙ ПОМОЩНИК: Способен читать и понимать по-английски
- ВСЕ УЧАСТНИКИ: Должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа I (гериатрическая оценка и оценка качества жизни)
Пациенты проходят всестороннюю гериатрическую оценку и оценку качества жизни в течение 1-4 недель после начала лечения (либо перед операцией, за которой может последовать облучение с химиотерапией или без нее, либо перед началом облучения, которое может включать СРТ) от начала (исходный уровень), а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения CRT.
|
Заполните анкеты
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
Полная комплексная гериатрическая оценка
|
Группа II (оценка качества жизни)
Лица, осуществляющие уход, проводят оценку качества жизни на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии или СРТ пациента.
|
Заполните анкеты
Полная оценка качества жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Всесторонняя гериатрическая оценка (CGA) баллы и домены
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех оценок/областей показателей CGA.
|
До 6 месяцев после терапии
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Для обобщения всех уровней физической активности будет использоваться описательная статистика.
|
До 6 месяцев после терапии
|
Показатели качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Описательная статистика будет использоваться для обобщения всех показателей качества жизни.
|
До 6 месяцев после терапии
|
Частота и тип токсичности 2-5 степени
Временное ограничение: До 4 недели
|
Типы токсичности 2-5 степени будут суммированы, а доля пациентов с токсичностью 2-5 степени будет сведена в таблицу и представлена в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.
|
До 4 недели
|
Уровень нагрузки по уходу и показатели качества жизни, сообщаемые лицами, обеспечивающими уход за членами семьи (FCG)
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования всех показателей/доменов, сообщаемых FCG.
|
До 6 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с уязвимостью при использовании гериатрической оценки
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Процент пациентов с уязвимостью будет рассчитываться как число пациентов с уязвимостью, деленное на 30 (целевая выборка).
|
До 6 месяцев после терапии
|
Процент пациентов, которые получают и принимают направления
Временное ограничение: До 6 месяцев после терапии
|
Процент пациентов, которые получают и принимают направления, будет рассчитываться как количество пациентов с направлением, деленное на количество пациентов с уязвимостью.
|
До 6 месяцев после терапии
|
Модификация лечения и использование медицинских услуг пациентами
Временное ограничение: До 12 недели
|
Частота и причины использования медицинских ресурсов и модификаций лечения будут указаны в таблице.
|
До 12 недели
|
Изменение оценок и доменов CGA
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения.
Модель изменений в оценке CGA будет обобщена.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Будет использовать шагомер для оценки уровня физической активности во время и после лечения и записи изменений.
Будет обобщена картина изменения уровней физической активности.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения.
Характер изменений в показателях качества жизни будет обобщен.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменение уровня нагрузки по уходу и показателей качества жизни по данным FCG
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Изменения будут рассчитываться как баллы после лечения минус баллы до лечения.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18294 (Другой идентификатор: Medical University of SC)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02024 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkАктивный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IIA аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы пищевода AJCC v8 | Клиническая стадия IVA Аденокарцинома пищевода AJCC v8 | Патологическая стадия аденокарциномы пищевода... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингМетастатическая карцинома поджелудочной железы | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IV AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IVA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsРекрутингРак анального канала IV стадии AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическая колоректальная карцинома | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVB Колоректальный рак AJCC v8 | Стадия IVC колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПеритонеальный карциноматоз | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Постнеоадъювантная терапия Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингКлиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудка | Метастатическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Клиническая стадия IV аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Метастатическая аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Нерезектабельная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения | Метастатическое злокачественное новообразование в головной мозг и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийМетастатическая аденокарцинома толстой кишки | Метастатическая колоректальная карцинома | Метастатическая ректальная аденокарцинома | Рак толстой кишки III стадии AJCC v8 | Рак прямой кишки III стадии AJCC v8 | Рак толстой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак прямой кишки стадии IIIA AJCC v8 | Рак толстой... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария