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接受手术或放化疗的非转移性或转移性头颈癌或肺癌老年患者及其护理人员的老年和生活质量评估

2023年2月23日 更新者:City of Hope Medical Center

接受头颈癌或肺癌最终治疗的老年人及其非正式护理人员的老年评估和生活质量

该试验研究了对正在接受标准手术或放化疗的已扩散或未扩散至身体其他部位的头颈癌或肺癌老年患者及其护理人员的综合老年和生活质量评估。 全面的老年评估可以改善头颈癌或肺癌患者及其护理人员的生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 描述接受前期手术的非转移性或转移性头颈癌或肺癌的老年(>=65)患者的综合老年评估(CGA)评分、身体活动水平和生活质量指标的模式和分布(可以随后进行辅助治疗)或前期根治性放疗(同时进行或不进行化疗)以治愈疾病。

二。 描述该患者群体中 2-5 级毒性的发生率和类型。

三、 描述家庭看护者 (FCG) 报告的看护负担水平和生活质量 (QOL) 分数。

次要目标:

I. 使用老年评估确定该患者群体中的脆弱区域。

二。 根据老年评估结果确定潜在的转介。 三、 描述其他医疗保健资源的使用和潜在的治疗调整(计划外住院、急诊室 (ER) 就诊、再入院率、放疗和/或化放疗 (CRT) 中断、剂量调整)。

四、 探讨老年评估和患者报告的症状、QOL、体重和功能状态从治疗前到治疗后 3 个月、6 个月的变化。

五、探讨家庭护理人员(FCG)报告的护理负担和生活质量从治疗前到治疗后3个月、6个月的变化。

六。 探讨老年评估结果与患者报告的症状和生活质量之间的关系。

大纲:参与者被分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:患者在治疗开始(基线)后 1-4 周内完成全面的老年和生活质量评估(无论是先行手术,然后是放疗加或不加化疗,还是先期放疗,可能包括 CRT),并且在 1, CRT 完成后 3 个月和 6 个月。

第 II 组:家庭护理人员在基线时以及患者放疗或 CRT 完成后 1、3 和 6 个月时完成生活质量评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受前期手术或同步 CRT 的非转移性头颈癌患者和家庭护理人员

描述

纳入标准:

  • 患者:被诊断患有非转移性或转移性头颈癌或肺癌
  • 患者:计划接受前期手术或根治性放射治疗(包括 CRT)
  • 患者:年龄 >= 65 岁
  • 患者:能够阅读和理解英语
  • 家庭照顾者:患者确定为手术和/或放疗(包括 CRT)前后主要照顾者的家庭成员/朋友
  • 家庭照顾者:年龄 >= 21 岁
  • 家庭照顾者:能够阅读和理解英语
  • 所有受试者:必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患者不应患有任何无法控制的疾病,包括持续或活动性感染
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组(老年和生活质量评估)
患者在治疗开始(基线)后的 1-4 周内完成全面的老年和生活质量评估(无论是先行手术后放疗伴或不放化疗,还是先行放疗包括 CRT)(基线),以及第 1、3 和CRT 完成后 6 个月。
完成问卷
完整的生活质量评估
其他名称:
  • 生活质量评估
完成全面的老年评估
第二组(生活质量评估)
家庭护理人员在基线时以及患者放疗或 CRT 完成后 1、3 和 6 个月时完成生活质量评估。
完成问卷
完整的生活质量评估
其他名称:
  • 生活质量评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合老年评估 (CGA) 分数和领域
大体时间:治疗后长达 6 个月
描述性统计将用于总结所有 CGA 测量分数/领域。
治疗后长达 6 个月
体力活动水平
大体时间:治疗后长达 6 个月
描述性统计将用于总结所有身体活动水平。
治疗后长达 6 个月
生活质量 (QOL) 措施
大体时间:治疗后长达 6 个月
描述性统计将用于总结所有 QOL 措施。
治疗后长达 6 个月
2-5 级毒性的发生率和类型
大体时间:直到第 4 周
将总结 2-5 级毒性的类型,并将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 制表和报告具有 2-5 级毒性的患者比例。
直到第 4 周
家庭看护者 (FCG) - 报告的看护负担水平和 QOL 分数
大体时间:治疗后长达 6 个月
描述性统计将用于总结所有 FCG 报告的测量分数/领域。
治疗后长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用老年评估的易感患者百分比
大体时间:治疗后长达 6 个月
脆弱患者的百分比将计算为脆弱患者的数量除以 30(目标样本)。
治疗后长达 6 个月
接受和接受转诊的患者百分比
大体时间:治疗后长达 6 个月
接受和接受转诊的患者百分比将计算为转诊患者数除以易感患者数。
治疗后长达 6 个月
患者的治疗调整和医疗保健利用
大体时间:直到第 12 周
将列出医疗保健资源使用和治疗修改的频率和原因。
直到第 12 周
CGA 分数和领域的变化
大体时间:治疗后长达 6 个月的基线
变化将计算为治疗后分数减去治疗前分数。 将总结 CGA 评估的变化模式。
治疗后长达 6 个月的基线
身体活动水平的变化
大体时间:治疗后长达 6 个月的基线
将利用计步器评估治疗期间和治疗后的身体活动水平并记录变化。 将总结身体活动水平的变化模式。
治疗后长达 6 个月的基线
QOL 措施的变化
大体时间:治疗后长达 6 个月的基线
变化将计算为治疗后分数减去治疗前分数。 将总结 QOL 措施的变化模式。
治疗后长达 6 个月的基线
FCG 报告的看护负担水平和 QOL 分数的变化
大体时间:治疗后长达 6 个月的基线
变化将计算为治疗后分数减去治疗前分数。
治疗后长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18294 (其他标识符:Medical University of SC)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-02024 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IVA 期肺癌 AJCC v8的临床试验

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