- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902535
Geriatriske og livskvalitetsvurderinger hos ældre patienter med ikke-metastatisk eller metastatisk hoved- og nakke- eller lungekræft, der gennemgår kirurgi eller kemoradiation, og deres plejere
Geriatrisk vurdering og livskvalitet hos ældre voksne, der gennemgår endelig behandling for hoved- og nakke- eller lungekræft og deres uformelle omsorgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stadie IVA lungekræft AJCC v8
- Stadie IVB lungekræft AJCC v8
- Stadie III lungekræft AJCC v8
- Metastatisk lungekarcinom
- Stadie IV lungekræft AJCC v8
- Hoved- og halskarcinom
- Lungekarcinom
- Stadie II lungekræft AJCC v8
- Stadie IIA lungekræft AJCC v8
- Stadie IIB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8
- Stadie I lungekræft AJCC v8
- Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
- Stadie IB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIC lungekræft AJCC v8
- Omsorgsgiver
- Metastatisk hoved- og halskarcinom
- Fase 0 Lungekræft AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at beskrive mønstrene og fordelingen af scores for omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og fysiske aktivitetsniveauer og livskvalitetsmålinger hos ældre (>= 65) patienter med ikke-metastaserende eller metastatisk hoved- og hals- eller lungekræft, der skal opereres på forhånd ( kan efterfølges af adjuverende terapi) eller forudgående definitiv stråling (med eller uden kemoterapi på samme tid) for at helbrede sygdommen.
II. At beskrive forekomsten og typen af grad 2-5 toksiciteter i denne patientpopulation.
III. At beskrive den familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrdeniveau og livskvalitet (QOL).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At identificere sårbarhedsområder i denne patientpopulation ved hjælp af den geriatriske vurdering.
II. At identificere potentielle henvisninger baseret på geriatriske vurderingsresultater. III. At beskrive anden brug af sundhedsressourcer og potentielle behandlingsmodifikationer (uplanlagt hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, genindlæggelsesrater, pauser i stråling og/eller kemoradiation (CRT), dosisændringer).
IV. At udforske ændringer i geriatrisk vurdering og patientrapporterede symptomer, QOL, vægt og funktionel status fra før-behandling til 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
V. At udforske ændringer i familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrde og QOL fra forbehandling til 3 måneder, 6 måneder efter behandling.
VI. At udforske forholdet mellem geriatriske vurderingsresultater og patientrapporterede symptomer og QOL.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemfører omfattende geriatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger inden for 1-4 ugers behandling (enten forudgående operation, som kan efterfølges af stråling med eller uden kemoterapi eller forudgående stråling, som kan omfatte CRT) påbegyndelse (baseline), og ved 1, 3 og 6 måneder efter CRT-afslutning.
GRUPPE II: Familieplejere fuldfører livskvalitetsvurdering ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter patientstråling eller CRT-afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENT: Diagnosticeret med ikke-metastatisk eller metastatisk hoved- og halskræft eller lungekræft
- PATIENT: Planlagt til at gennemgå enten forudgående operation eller endelig strålebehandling (inklusive CRT)
- PATIENT: Alder >= 65 år
- PATIENT: Kan læse og forstå engelsk
- FAMILIEPLEJE: Familiemedlem/ven identificeret af patienten som den primære plejer før og efter operation og/eller stråling (inklusive CRT)
- FAMILIEPLEJE: Alder >= 21 år
- FAMILIEPLEJE: Kan læse og forstå engelsk
- ALLE EMNER: Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I (geriatriske og livskvalitetsvurderinger)
Patienter gennemfører omfattende geriatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger inden for 1-4 ugers behandling (enten forudgående operation, som kan efterfølges af stråling med eller uden kemoterapi eller forudgående stråling, som kan omfatte CRT) påbegyndelse (baseline), og ved 1, 3 og 6 måneder efter CRT-afslutning.
|
Udfyld spørgeskemaer
Fuldstændig livskvalitetsvurdering
Andre navne:
Fuldstændig omfattende geriatrisk vurdering
|
Gruppe II (livskvalitetsvurdering)
Pårørende fuldfører livskvalitetsvurdering ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter patientstråling eller CRT-afslutning.
|
Udfyld spørgeskemaer
Fuldstændig livskvalitetsvurdering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) score og domæner
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle CGA-målscores/domæner.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle fysiske aktivitetsniveauer.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Mål for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle QOL-foranstaltninger.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Forekomst og type af grad 2-5 toksiciteter
Tidsramme: Op til uge 4
|
Typer af grad 2-5 toksicitet vil blive opsummeret, og andele af patienter med grad 2-5 toksiciteter vil blive opstillet i tabelform og rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
|
Op til uge 4
|
Familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrdeniveau og QOL-score
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle FCG-rapporterede målscores/domæner.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med sårbarhed ved hjælp af den geriatriske vurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Procentdel af patienter med sårbarhed vil blive beregnet som antallet af patienter med sårbarhed divideret med 30 (måludvalg).
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Procentdel af patienter, der modtager og accepterer henvisninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Procentdelen af patienter, der modtager og accepterer henvisninger, vil blive beregnet som antallet af patienter med henvisning divideret med antallet af patienter med sårbarhed.
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Behandlingsændring og sundhedsudnyttelse hos patienter
Tidsramme: Op til uge 12
|
Hyppighed og årsager til brug af sundhedsressourcer og behandlingsændringer vil blive opstillet i tabelform.
|
Op til uge 12
|
Ændring i CGA-score og domæner
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling.
Mønstret for ændringer i CGA-vurdering vil blive opsummeret.
|
Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Vil bruge skridttælleren til at vurdere fysisk aktivitetsniveau under og efter behandlingen og registrere ændringer.
Mønstret for ændringer i fysisk aktivitetsniveau vil blive opsummeret.
|
Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændring i QOL-mål
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling.
Mønstret for ændringer i QOL-mål vil blive opsummeret.
|
Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændring i FCG-rapporteret plejebyrdeniveau og QOL-score
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling.
|
Baseline op til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18294 (Anden identifikator: Medical University of SC)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-02024 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig