Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske og livskvalitetsvurderinger hos ældre patienter med ikke-metastatisk eller metastatisk hoved- og nakke- eller lungekræft, der gennemgår kirurgi eller kemoradiation, og deres plejere

23. februar 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Geriatrisk vurdering og livskvalitet hos ældre voksne, der gennemgår endelig behandling for hoved- og nakke- eller lungekræft og deres uformelle omsorgspersoner

Dette forsøg studerer omfattende geriatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger hos ældre patienter med hoved- og hals- eller lungekræft, som har eller ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, som gennemgår standardkirurgi eller kemoradiation, og deres pårørende. Omfattende geriatrisk vurdering kan forbedre livskvaliteten for patienter med hoved- og hals- eller lungekræft og deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at beskrive mønstrene og fordelingen af ​​scores for omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og fysiske aktivitetsniveauer og livskvalitetsmålinger hos ældre (>= 65) patienter med ikke-metastaserende eller metastatisk hoved- og hals- eller lungekræft, der skal opereres på forhånd ( kan efterfølges af adjuverende terapi) eller forudgående definitiv stråling (med eller uden kemoterapi på samme tid) for at helbrede sygdommen.

II. At beskrive forekomsten og typen af ​​grad 2-5 toksiciteter i denne patientpopulation.

III. At beskrive den familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrdeniveau og livskvalitet (QOL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At identificere sårbarhedsområder i denne patientpopulation ved hjælp af den geriatriske vurdering.

II. At identificere potentielle henvisninger baseret på geriatriske vurderingsresultater. III. At beskrive anden brug af sundhedsressourcer og potentielle behandlingsmodifikationer (uplanlagt hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, genindlæggelsesrater, pauser i stråling og/eller kemoradiation (CRT), dosisændringer).

IV. At udforske ændringer i geriatrisk vurdering og patientrapporterede symptomer, QOL, vægt og funktionel status fra før-behandling til 3 måneder, 6 måneder efter behandling.

V. At udforske ændringer i familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrde og QOL fra forbehandling til 3 måneder, 6 måneder efter behandling.

VI. At udforske forholdet mellem geriatriske vurderingsresultater og patientrapporterede symptomer og QOL.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemfører omfattende geriatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger inden for 1-4 ugers behandling (enten forudgående operation, som kan efterfølges af stråling med eller uden kemoterapi eller forudgående stråling, som kan omfatte CRT) påbegyndelse (baseline), og ved 1, 3 og 6 måneder efter CRT-afslutning.

GRUPPE II: Familieplejere fuldfører livskvalitetsvurdering ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter patientstråling eller CRT-afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation eller samtidig CRT for ikke-metastaserende hoved- og halskræft og familieplejere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Diagnosticeret med ikke-metastatisk eller metastatisk hoved- og halskræft eller lungekræft
  • PATIENT: Planlagt til at gennemgå enten forudgående operation eller endelig strålebehandling (inklusive CRT)
  • PATIENT: Alder >= 65 år
  • PATIENT: Kan læse og forstå engelsk
  • FAMILIEPLEJE: Familiemedlem/ven identificeret af patienten som den primære plejer før og efter operation og/eller stråling (inklusive CRT)
  • FAMILIEPLEJE: Alder >= 21 år
  • FAMILIEPLEJE: Kan læse og forstå engelsk
  • ALLE EMNER: Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (geriatriske og livskvalitetsvurderinger)
Patienter gennemfører omfattende geriatriske vurderinger og livskvalitetsvurderinger inden for 1-4 ugers behandling (enten forudgående operation, som kan efterfølges af stråling med eller uden kemoterapi eller forudgående stråling, som kan omfatte CRT) påbegyndelse (baseline), og ved 1, 3 og 6 måneder efter CRT-afslutning.
Udfyld spørgeskemaer
Fuldstændig livskvalitetsvurdering
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Fuldstændig omfattende geriatrisk vurdering
Gruppe II (livskvalitetsvurdering)
Pårørende fuldfører livskvalitetsvurdering ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter patientstråling eller CRT-afslutning.
Udfyld spørgeskemaer
Fuldstændig livskvalitetsvurdering
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) score og domæner
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle CGA-målscores/domæner.
Op til 6 måneder efter behandling
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle fysiske aktivitetsniveauer.
Op til 6 måneder efter behandling
Mål for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle QOL-foranstaltninger.
Op til 6 måneder efter behandling
Forekomst og type af grad 2-5 toksiciteter
Tidsramme: Op til uge 4
Typer af grad 2-5 toksicitet vil blive opsummeret, og andele af patienter med grad 2-5 toksiciteter vil blive opstillet i tabelform og rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
Op til uge 4
Familieplejer (FCG)-rapporteret plejebyrdeniveau og QOL-score
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle FCG-rapporterede målscores/domæner.
Op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sårbarhed ved hjælp af den geriatriske vurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Procentdel af patienter med sårbarhed vil blive beregnet som antallet af patienter med sårbarhed divideret med 30 (måludvalg).
Op til 6 måneder efter behandling
Procentdel af patienter, der modtager og accepterer henvisninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Procentdelen af ​​patienter, der modtager og accepterer henvisninger, vil blive beregnet som antallet af patienter med henvisning divideret med antallet af patienter med sårbarhed.
Op til 6 måneder efter behandling
Behandlingsændring og sundhedsudnyttelse hos patienter
Tidsramme: Op til uge 12
Hyppighed og årsager til brug af sundhedsressourcer og behandlingsændringer vil blive opstillet i tabelform.
Op til uge 12
Ændring i CGA-score og domæner
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling. Mønstret for ændringer i CGA-vurdering vil blive opsummeret.
Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
Vil bruge skridttælleren til at vurdere fysisk aktivitetsniveau under og efter behandlingen og registrere ændringer. Mønstret for ændringer i fysisk aktivitetsniveau vil blive opsummeret.
Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændring i QOL-mål
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling. Mønstret for ændringer i QOL-mål vil blive opsummeret.
Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændring i FCG-rapporteret plejebyrdeniveau og QOL-score
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
Ændringer vil blive beregnet som score efter behandling minus score før behandling.
Baseline op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18294 (Anden identifikator: Medical University of SC)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02024 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner