手術または化学放射線療法を受ける非転移性または転移性頭頸部がんまたは肺がんの高齢患者とその介護者における高齢者および生活の質の評価
頭頸部がんまたは肺がんの根治的治療を受けている高齢者およびその非公式の介護者における高齢者の評価と生活の質
調査の概要
状態
条件
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- 転移性肺癌
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- 頭頸部がん
- 肺癌
- ステージ II 肺がん AJCC v8
- ステージ IIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIB 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- ステージ I 肺がん AJCC v8
- ステージ IA1 肺がん AJCC v8
- ステージ IA2 肺がん AJCC v8
- ステージ IA3 肺がん AJCC v8
- IB 期の肺がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
- 介護者
- 転移性頭頸部がん
- ステージ 0 肺がん AJCC v8
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 非転移性または転移性頭頸部がんまたは肺がんの先行手術を受けた高齢 (>= 65) 患者における包括的高齢者評価 (CGA) スコア、身体活動レベル、生活の質の測定値のパターンと分布を説明する (後に補助療法が行われる場合もある)または根治的放射線療法(同時に化学療法を併用する場合と併用しない場合)で疾患を治癒させることもある。
Ⅱ. この患者集団におけるグレード 2 ~ 5 の毒性の発生率と種類を説明します。
III. 家族介護者 (FCG) が報告した介護負担レベルと生活の質 (QOL) スコアについて説明する。
副次的な目的:
I. 高齢者評価を使用して、この患者集団の脆弱な領域を特定する。
Ⅱ. 高齢者の評価結果に基づいて潜在的な紹介を特定する。 III. その他の医療リソースの使用と潜在的な治療の変更 (予定外の入院、緊急治療室 (ER) の訪問、再入院率、放射線および/または化学放射線療法 (CRT) の中断、線量の変更) について説明します。
IV. 治療前から治療後 3 か月、治療 6 か月までの老年医学的評価と患者から報告された症状、QOL、体重、および機能状態の変化を調査すること。
V. 家族介護者 (FCG) から報告された介護負担と QOL の、治療前から治療後 3 か月、6 か月までの変化を調査すること。
Ⅵ. 高齢者の評価結果と患者が報告した症状および QOL との関係を調査すること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は、治療開始 (ベースライン) の 1 ~ 4 週間以内に包括的な老年医学および生活の質の評価を完了します (化学療法の併用または非併用による放射線療法または CRT を含む先行放射線療法のいずれかが続く前手術)。 CRT 完了後 3 か月と 6 か月。
グループ II: 家族介護者は、ベースライン時、および患者の放射線または CRT 完了後 1、3、および 6 か月で生活の質の評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者: 非転移性または転移性の頭頸部がんまたは肺がんと診断されている
- 患者: 先行手術または根治的放射線治療 (CRT を含む) のいずれかを受ける予定
- 患者: 年齢 >= 65 歳
- 患者: 英語を読んで理解できる
- 家族介護者: 手術および/または放射線 (CRT を含む) 前後の主介護者として患者によって特定された家族/友人
- 家族介護者: 年齢 >= 21 歳
- 家族介護者: 英語を読んで理解できる
- -すべての被験者:書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲が必要です
除外基準:
- -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ I (高齢者および生活の質の評価)
患者は、治療開始(ベースライン)、および1、3、およびCRT終了から6ヶ月。
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アンケートに記入する
完全な生活の質の評価
他の名前:
包括的な高齢者評価を完了する
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グループ II (生活の質の評価)
家族介護者は、ベースライン時、および患者の放射線または CRT 完了後 1、3、および 6 か月で生活の質の評価を完了します。
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アンケートに記入する
完全な生活の質の評価
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合老年評価 (CGA) のスコアとドメイン
時間枠:治療後最大6か月
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記述統計は、すべての CGA 測定スコア/ドメインを要約するために使用されます。
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治療後最大6か月
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身体活動レベル
時間枠:治療後最大6か月
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記述統計は、すべての身体活動レベルを要約するために使用されます。
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治療後最大6か月
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生活の質(QOL)対策
時間枠:治療後最大6か月
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記述統計を使用して、すべての QOL 測定値を要約します。
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治療後最大6か月
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グレード2~5の毒性の発生率と種類
時間枠:4週目まで
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グレード2〜5の毒性の種類が要約され、グレード2〜5の毒性を持つ患者の割合が集計され、有害事象の共通用語基準(CTCAE)4.0に従って報告されます。
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4週目まで
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家族介護者(FCG)から報告された介護負担度とQOLスコア
時間枠:治療後最大6か月
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記述統計は、FCG によって報告されたすべての測定スコア/ドメインを要約するために使用されます。
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治療後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者評価を使用した脆弱性を持つ患者の割合
時間枠:治療後最大6か月
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脆弱性を持つ患者の割合は、脆弱性を持つ患者の数を 30 (ターゲット サンプル) で割った値として計算されます。
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治療後最大6か月
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紹介を受けて受け入れる患者の割合
時間枠:治療後最大6か月
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紹介を受けて受け入れる患者の割合は、紹介を受けた患者の数を脆弱な患者の数で割って計算されます。
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治療後最大6か月
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患者の治療の変更とヘルスケアの利用
時間枠:12週目まで
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医療リソースの使用と治療の変更の頻度と理由が表になります。
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12週目まで
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CGAスコアとドメインの変化
時間枠:治療後6ヶ月までのベースライン
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変化は、治療後のスコアから治療前のスコアを差し引いて計算されます。
CGA評価の変化のパターンをまとめます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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身体活動レベルの変化
時間枠:治療後6ヶ月までのベースライン
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歩数計を使用して、治療中および治療後の身体活動レベルを評価し、変化を記録します。
身体活動レベルの変化のパターンをまとめます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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QOL対策の変化
時間枠:治療後6ヶ月までのベースライン
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変化は、治療後のスコアから治療前のスコアを差し引いて計算されます。
QOL対策の変化のパターンをまとめます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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FCGで報告された介護負担レベルとQOLスコアの変化
時間枠:治療後6ヶ月までのベースライン
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変化は、治療後のスコアから治療前のスコアを差し引いて計算されます。
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治療後6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18294 (その他の識別子:Medical University of SC)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02024 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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アンケート管理の臨床試験
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