대장암에서 Anti-PD1 Antibody-activated TIL과 항암화학요법의 병용에 관한 연구
3기 대장암 치료에서 항프로그램화된 세포사 단백질 1(Anti-PD1) 항체 활성화 자가 종양 침윤 림프구(TIL)와 화학요법의 병용에 관한 I/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
수술 후 결장암 참가자는 4~8주기의 XELOX 요법 보조 화학 요법을 받았고 화학 요법의 마지막 주기 15일에 항 PD1 항체 활성화 TIL을 받았습니다.
수술 후 결장암 환자로부터 신선한 종양 조직 또는 감시 림프절을 수집하고 종양 조직을 IV형 콜라게나제로 37°C에서 2~4시간 동안 분해했습니다. 세포 펠릿을 세척하고, 10% AB 혈청을 함유하는 배지에 현탁시키고, 24-웰 세포 배양 플레이트에 심고, 세포의 성장에 따라 주기적으로 교체하였다. 2 내지 3주 동안 배양한 후, TIL을 방사능으로 조사된 동종 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 공동 자극하고 세포 배양 플라스크에서 100ml의 인터루킨-2(IL-2) 배지에서 확장시켰다. 15일 동안의 급속한 확장 후에 세포의 수는 0.1-1*10^10 세포에 도달했습니다. 세포 전달 전에 TIL을 항-PD-1 항체와 함께 배양하고 TIL의 일부를 수집하여 세포의 수, 표현형 및 생존 능력을 평가하고 박테리아, 진균 또는 내독소에 의한 오염 가능성을 테스트했습니다. 그런 다음 자가 TIL(0.1-1*10^10 세포)을 정맥 주입을 통해 참가자에게 전달했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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연락하다:
- De-Sheng Weng, Ph.D.
- 전화번호: 86-20-87343404
- 이메일: wengds@sysucc.org.cn
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수석 연구원:
- De-Sheng Weng, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3기 결장직장암이 있고 수술 후 보조 화학 요법을 받을 예정인 참가자.
- 18~75세.
- 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 준비 요법을 받은 후 최대 4개월 동안 기꺼이 피임을 실천해야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 혈청학:
HIV 항체에 대한 혈청음성. 임신 가능성이 있는 여성은 예비 화학 요법이 태아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
•혈액학: 백혈구 수(> 3500/mm(3)). 혈소판 수가 100,000/mm(3)보다 큽니다. 9.0g/dl 이상의 헤모글로빈.
•화학: 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase.
혈청 크레아티닌 1.6 mg/dl 이하. 총 빌리루빈이 1.5mg/dl 이하입니다.
제외 기준:
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 항 PD-1 및 항 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)로 이전 치료.
- 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 주요 의학적 질병, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환.
- 동종 조직/장기 이식.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
- 자가 면역 질환의 역사
- 동시 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.
- 동시 항신생물 요법 및 전신 스테로이드 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법과 결합된 PD1-TIL
참가자는 최종 보조 화학 요법 후 항 PD-1 항체 활성화 TIL을 받았습니다.
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참가자는 XELOX 요법 화학 요법의 마지막 주기에서 1회 용량의 항 PD-1 항체 활성화 TIL을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 6 개월
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DFS는 수술부터 종양 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L의 삶의 질 (EuroQol Group, 중국어 버전)
기간: 3 주
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참가자들은 EQ-5D-5L(EuroQol Group, 중국어 버전)과 인터뷰했습니다.
EQ-5D-5L의 이 눈금에는 0에서 100까지의 숫자가 있습니다.
100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
현재 얼마나 건강한지 표시해 주십시오.
그리고 체중계에 표시한 숫자는 오늘의 건강 상태를 나타냅니다.
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3 주
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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OS는 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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부작용의 심각도
기간: 3 주
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따름
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3 주
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면역 세포 하위군 및 사이토카인 수준
기간: 1개월
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분화 클러스터 3(CD3+), CD8+, CD4+ 또는 CD56+ T 세포의 수 및 분비된 사이토카인
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018-148-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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