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Uno studio sulla combinazione di TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 e chemioterapia nel cancro del colon-retto

3 aprile 2019 aggiornato da: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase I/II sulla combinazione di linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL) attivati ​​da anticorpi anti-morte cellulare programmata proteina 1 (anti-PD1) e chemioterapia nel trattamento del cancro del colon-retto in stadio III.

Questo studio era uno studio di fase I/II avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore (TIL) attivati ​​da anticorpo anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD1) in combinazione con la chemioterapia adiuvante nei partecipanti con cancro al colon in stadio III. Sono stati arruolati venti partecipanti e TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 sono stati infusi nei partecipanti dopo la fine della chemioterapia adiuvante per valutare la sicurezza e la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al carcinoma del colon postoperatorio hanno ricevuto da 4 a 8 cicli di chemioterapia adiuvante del regime XELOX e hanno ricevuto TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD1 il giorno 15 del ciclo finale di chemioterapia.

Tessuti tumorali freschi o linfonodi sentinella sono stati raccolti da partecipanti con carcinoma del colon postoperatorio e i tessuti tumorali sono stati digeriti con collagenasi di tipo IV a 37 ° C per 2-4 ore. Il pellet cellulare è stato lavato, sospeso in terreno contenente il 10% di siero AB, piantato in una piastra di coltura cellulare a 24 pozzetti e periodicamente cambiato in base alla crescita delle cellule. Dopo la coltura per 2 o 3 settimane, i TIL sono stati co-stimolati con cellule mononucleari del sangue periferico allogenico (PBMC) irradiate radioattivamente e sono stati espansi in 100 ml di mezzo di interleuchina-2 (IL-2) in un pallone di coltura cellulare. Dopo una rapida espansione per 15 giorni, il numero di celle ha raggiunto 0,1-1*10^10 celle. Prima del trasferimento cellulare, i TIL sono stati incubati con anticorpi anti-PD-1 e una frazione dei TIL è stata raccolta per valutarne il numero, il fenotipo e la vitalità delle cellule e per testare la possibile contaminazione da batteri, funghi o endotossine. Quindi, i TIL autologhi (0,1-1 * 10 ^ 10 cellule) sono stati trasferiti ai partecipanti tramite infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • De-Sheng Weng, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma del colon-retto in stadio III e programmati per ricevere chemioterapia adiuvante postoperatoria.
  • Età da 18 a 75 anni.
  • Disposto a firmare una procura duratura.
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi.
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e fino a quattro mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • sierologia:

Sieronegativo per anticorpi HIV. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto.

•Ematologia: conta leucocitaria (> 3500/mm(3)). Conta piastrinica superiore a 100.000/mm(3). Emoglobina superiore a 9,0 g/dl.

•Chimica: Alanina aminotransferasi sierica/Aspartato aminotransferasi inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma.

Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con proteina 4 anti-citotossica associata ai linfociti T (CTLA-4), anti-PD-1 e anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto miocardico, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive.
  • Trapianto allogenico di tessuto/organo.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Storia della malattia autoimmune
  • Infezioni opportunistiche concomitanti (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità).
  • Terapie antineoplastiche concomitanti e terapia steroidea sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD1-TIL combinato con chemioterapia
I partecipanti avrebbero ricevuto TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD-1 dopo la chemioterapia adiuvante finale.
Biologico: TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD-1
I partecipanti avrebbero ricevuto una dose di TIL attivati ​​da anticorpi anti-PD-1 al ciclo finale della chemioterapia del regime XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva del tumore o la morte.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita di EQ-5D-5L (Gruppo EuroQol, versioni cinesi)
Lasso di tempo: 3 settimane
I partecipanti sono stati intervistati con l'EQ-5D-5L (EuroQol Group, versioni cinesi). Ci sono numeri da 0 a 100 su questa scala dell'EQ-5D-5L. 100 rappresenta la migliore condizione di salute che puoi immaginare e 0 rappresenta la peggiore condizione di salute nella tua immaginazione. Metti una X sulla bilancia per indicare quanto sei in salute oggi. E il numero che hai segnato sulla bilancia rappresenta la tua condizione di salute oggi.
3 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
OS è definito come il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
6 mesi
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
3 settimane
Sottogruppo di cellule immunitarie e livello di citochine
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero e le citochine secrete del cluster di cellule T di differenziazione 3 (CD3+), CD8+, CD4+ o CD56+
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2018-148-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo deciso se condividere le informazioni personali del soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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