Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombination av anti-PD1-antikroppsaktiverade TILs och kemoterapi vid kolorektal cancer

3 april 2019 uppdaterad av: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

En fas I/II-studie av kombination av anti-programmerad celldödsprotein 1(Anti-PD1) antikroppsaktiverade autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och kemoterapi vid behandling av steg III kolorektal cancer.

Denna studie var en fas I/II-studie initierad av utredaren för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av anti-programmerad celldöd protein 1 (anti-PD1) antikroppsaktiverade autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) kombinerat med adjuvant kemoterapi hos deltagare med stadium III tjocktarmscancer. Tjugo deltagare registrerades och anti-PD1-antikroppsaktiverade TILs infunderades i deltagarna efter den sista av adjuvant kemoterapi för att bedöma säkerheten och 3-års sjukdomsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa koloncancerdeltagare fick 4 till 8 cykler av XELOX-regimen adjuvant kemoterapi och fick anti-PD1 antikroppsaktiverade TILs på dag 15 av den sista cykeln av kemoterapi.

Färska tumörvävnader eller sentinel lymfkörtlar samlades in från deltagare med postoperativ tjocktarmscancer, och tumörvävnaderna smältes med typ IV kollagenas vid 37 ° C i 2 till 4 timmar. Cellpelleten tvättades, suspenderades i medium innehållande 10 % AB-serum, planterades i en cellodlingsplatta med 24 brunnar och byttes periodiskt i enlighet med cellernas tillväxt. Efter odling i 2 till 3 veckor samstimulerades TILs med radioaktivt bestrålade allogena perifera mononukleära blodceller (PBMC) och expanderades i 100 ml Interleukin-2 (IL-2) medium i en cellodlingskolv. Efter snabb expansion i 15 dagar nådde antalet celler 0,1-1*10^10 celler. Innan cellöverföring inkuberades TILs med anti-PD-1-antikroppar, och en del av TILs samlades in för att bedöma deras antal, fenotyp och livsduglighet av celler, och för att testa för eventuell kontaminering av bakterier, svampar eller endotoxiner. Sedan överfördes autologa TILs (0,1-1*10^10 celler) till deltagarna via intravenös infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • De-Sheng Weng, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med stadium III kolorektal cancer och planerade att få adjuvant kemoterapi efter operation.
  • Ålder 18 till 75 år.
  • Villig att skriva på en varaktig fullmakt.
  • Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd över sex månader.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för registreringen av denna studie och i upp till fyra månader efter att ha fått den förberedande kuren.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Serologi:

Seronegativ för HIV-antikropp. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret.

•Hematologi: antal vita blodkroppar (> 3500/mm(3)). Trombocytantal större än 100 000/mm(3). Hemoglobin större än 9,0 g/dl.

•Kemi: Serumalaninaminotransferas/aspartataminotransferas mindre eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen.

Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dl. Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dl.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerat protein 4 (CTLA-4), anti-PD-1 och anti-Programmed death-ligand 1 (PD-L1).
  • Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, luftvägs- eller immunsystem, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
  • Allogen vävnad/organtransplantation.
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
  • Samtidiga antineoplastiska terapier och systemisk steroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD1-TIL kombinerat med kemoterapi
Deltagarna fick anti-PD-1-antikroppsaktiverade TIL efter den sista adjuvanta kemoterapin.
Biologisk: anti-PD-1-antikroppsaktiverade TIL
Deltagarna skulle få en dos anti-PD-1-antikroppsaktiverade TILs vid den sista cykeln av XELOX-regimen kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 månader
DFS definieras som tiden från operation tills tumören återkommer eller döds.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten av EQ-5D-5L (EuroQol Group, kinesiska versioner)
Tidsram: 3 veckor
Deltagarna intervjuades med EQ-5D-5L (EuroQol Group, kinesiska versioner). Det finns siffror från 0 till 100 på denna skala av EQ-5D-5L. 100 representerar det bästa hälsotillstånd du kan föreställa dig och 0 representerar det värsta hälsotillståndet i din fantasi. Sätt ett X på skalan för att indikera hur frisk du är idag. Och siffran du markerat på skalan representerar ditt hälsotillstånd idag.
3 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS definieras som tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
6 månader
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 3 veckor
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
3 veckor
Immuncellsundergrupp och cytokinnivå
Tidsram: 1 månad
Antalet och utsöndrade cytokiner från kluster av differentiering 3 (CD3+), CD8+, CD4+ eller CD56+ T-celler
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018-148-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi beslutade inte om vi skulle dela försökspersonens personuppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på anti-PD-1-antikroppsaktiverade TIL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera