- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03905278
종양학적 맥락에서 부모 지원 중재
부모암에 직면한 아동 : 양육 지원을 위한 심리적 개입의 효과를 평가하는 무작위 통제 연구
배경:
암은 가족에게 장단기적으로 상당한 영향을 미칩니다. 암 환자의 자녀는 정서적, 행동적 또는 신체적 어려움을 겪을 수 있습니다. 암 진단 후 많은 부모들이 질병이 자녀에게 미치는 영향과 질병에 대해 의사소통하는 방법에 대해 우려한다고 보고합니다. 또한, 자녀의 요구를 충족시킬 수 없다고 느끼고 자녀의 반응에 대한 반응으로 자신의 감정을 조절하는 데 어려움을 겪습니다.
행동 양식:
부모의 암과 관련하여 아동과의 의사소통에 중점을 둔 부모 지도 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 설계되었습니다.
이 심리적 개입은 부모와 아동의 중요한 보호자를 돕기 위해 고안되었습니다. 참가자는 개입 그룹(실험 그룹) 또는 대기자 그룹(통제 그룹)에 무작위로 할당됩니다.
참여자들은 의사소통에서 부모의 자기효능감, 상호 사회적 지원, 자녀와의 의사소통 행동, 양육 문제, 자녀와의 의사소통 어려움, 종양학적 맥락에서 자녀와의 의사소통에 대한 지식, 사회-인구학적 상태, 의료 상황, 정신과 병력, 사회적 어려움 및 참가자와 어린이의 정서적 상태. 참가자들과의 반구조화된 인터뷰는 아이들과의 일상적인 의사소통과 이 의사소통과 관련된 어려움을 평가합니다. 이러한 설문지는 기준선 및 치료 후(실험군) 및 기준선 후 9주(대조군)에 완료됩니다.
이 부모 지도는 매주 4회 세션 개입으로 구성됩니다. 세션의 목적은 주로 의사소통을 통해 종양학적 맥락에서 아동 지원을 제공하는 것입니다.
논의:
이러한 부모의 지도는 자녀 양육과 관련된 지식, 의사소통, 부모의 자기효능감 및 정서적 규제의 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 :
부모는 암이 자녀에게 미치는 영향과 질병에 대한 의사소통에 대해 많은 질문을 제기합니다. 그들 중 많은 사람들에게 암은 부모의 자기효능감에 영향을 미칩니다. 이러한 자기효능감의 감소는 자녀와 열린 의사소통을 하고 자녀의 감정, 반응 및 질문에 대한 반응으로 감정을 조절하는 데 어려움이 있는 것과 관련이 있습니다. 마찬가지로 일부 부모는 자녀를 지원하는 방법에 대한 지식이 부족하다고 보고합니다. 그들은 자녀에게 암에 대해 이야기하는 방식에 대해 의구심을 표합니다.
연구 목적 :
이 연구의 주요 목적은 종양학 맥락에서 참가자와 어린이의 의사 소통에 관한 정보 소책자의 전달과 관련하여 심리적 개입의 기여도와 효과를 테스트하는 것입니다. 이 개입은 참가자의 의사 소통 능력과 어린이와의 의사 소통 행동을 증가시켜야 합니다.
2차 목표는 부모의 암에 직면한 아동을 지원하는 방법에 대한 지식, 참여자의 아동과의 의사소통과 관련된 정서적 조절 능력, 아동에 대한 참여자의 관심의 진화와 관련하여 참여자의 개선을 평가하는 것입니다. 개입이 쌍으로 수행될 때 참여자 간의 상호 지원도 향상되어야 합니다.
이 개입은 부모와 아동의 중요한 보호자를 돕기 위해 고안되었습니다. 종양학적 맥락에서 아동 지원에 초점을 맞추고 있으며 주로 부모와 자녀 간의 의사소통에 중점을 둡니다. 이 중재는 자녀 양육과 관련된 지식, 의사소통, 부모의 자기효능감 및 정서적 규제 개선에 초점을 맞춘 간략한 심리적 중재로 구성됩니다. 개입은 각 가족에 맞게 맞춤화됩니다.
참가자들 :
부모의 암에 걸린 3세에서 18세 사이의 어린이를 돌보는 모든 중요한 보호자가 연구에 포함될 수 있습니다. 중요한 간병인은 실질적, 교육적, 정서적 수준에서 자녀를 돌보는 사람입니다(대부분 부모, 계부모, 법적 보호자, 조부모 등). 전체 연구(평가 절차 및 심리적 개입)는 자녀 양육에 관련된 한두 사람과 함께 실현됩니다. 성인 참가자가 동의서를 작성하고 서명합니다.
연구 설계:
부모 지원 개입의 효과는 세로 두 가지 무작위 통제 시험을 통해 평가됩니다. 심리적 개입은 부모의 암에 직면한 아동의 주 양육자에게 제안됩니다.
실험 조건에서 아동의 두 명의 중요한 보호자 또는 개별 보호자는 정보 책자와 심리적 개입으로 구성된 개입을 받습니다. 개입은 주로 의사 소통을 통해 부모 암의 맥락에서 아동을 지원하는 데 중점을 둔 4개의 세션으로 구성됩니다.
제어 조건에서 참가자는 심리 개입 대기자 명단에 등록되기 전에 정보 책자를 받습니다. 개입은 이상적으로는 2개월 동안 지속되어야 합니다. 평가는 두 기간(T1 및 T2)에 수행됩니다: 실험군은 중재 전후, 대조군은 9주 간격입니다. 개입에 대한 평가는 참여자가 작성한 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 수행됩니다.
간섭 :
개입은 의사 소통을 통해 부모 암의 맥락에서 어린이를 지원하는 데 중점을 둔 4개의 세션을 포함하는 간단한 심리적 개입으로 구성됩니다. 개입의 내용은 각 가족의 특정 상황, 어려움 및 요구 사항에 맞게 조정됩니다.
첫 번째 세션은 참가자가 질병에 대해 자녀와 의사 소통하는 방법을 평가하고 질문과 어려움을 조사하는 데 전념합니다. 이 세션에서는 가족 상황과 의학적 맥락도 논의하고 부모의 기술을 확인합니다. 다른 세션은 기본적으로 암과 관련하여 어린이의 반응과 요구를 식별하고 질병에 대해 어린이와 소통하는 데 중점을 둡니다. 의사소통의 어려움을 중심으로 한 역할극을 통해 실제 상황을 분석하고 작업한다. 참가자는 개입에 적극적으로 참여해야 합니다. 자녀와의 개인화된 커뮤니케이션을 "공동 구성"하고 구현을 지원하기 위해 참가자와 함께 특정 기술이 사용됩니다. 이러한 적극적인 참여는 의사 소통의 자기 효능감과 참가자 간의 상호 지원을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 개입하는 동안 이러한 특정 상황에서 느끼는 감정에 대처하기 위해 이완 운동을 통해 감정 조절 전략도 참가자에게 전달됩니다. 세션 중에 배운 이완 운동을 집에서 연습할 수 있도록 참가자에게 이완 소책자가 제공됩니다. 또한 모든 참가자(실험 및 제어 조건)는 암에 대해 어린이와 의사소통하는 방법에 대한 연령에 적합한 권장 사항이 포함된 정보 소책자를 받습니다. 이 소책자는 자녀를 지원하는 방법에 대한 참가자의 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
평가 절차:
평가는 두 기간(T1 및 T2)에 수행되며 설문지 및 각 참가자와의 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 평가를 위해 참가자는 자신의 서클에서 3세에서 18세 사이의 어린이 한 명만 구체적으로 언급해야 합니다. 여러 어린이가 이러한 기준을 충족하는 경우 참가자는 질병에 대한 의사 소통과 관련하여 가장 많은 질문이 있는 어린이를 결정합니다. 이렇게 식별된 아동은 평가 절차를 최대한 표준화하기 위해 T1 및 T2에 대한 참조 역할을 합니다.
일부 설문지는 연구의 주요 결과인 의사소통에서의 부모의 자기효능감, 자녀와의 의사소통 행동'을 평가합니다. 다른 설문지는 연구의 이차 결과를 평가합니다: 감정 조절, 참가자 간의 상호 지원, 아동과의 의사소통 어려움, 양육 문제, 종양학적 맥락에서 아동과의 의사소통에 대한 지식. 많은 설문지는 조사팀이 구체적으로 작성합니다. 다른 설문지는 통제 변수를 평가합니다: 사회-인구학적 상태, 의료 상황, 정신 병력, 사회적 어려움 및 참가자와 어린이의 감정 상태. 참가자들과의 반구조화된 인터뷰는 아이들과의 일상적인 의사소통과 이 의사소통과 관련된 어려움을 평가합니다. 각각의 반구조화 인터뷰는 약 20분이 소요되며 녹음 및 전사됩니다.
샘플 크기는 T1과 T2 사이의 두 그룹(실험 및 제어 조건)의 진화 차이를 감지하기 위해 선험적으로 계산되었습니다.
샘플 크기 계산은 소프트웨어 G*Power로 수행되었습니다. 전력 분석은 환자에 대한 개입의 효능을 평가하는 이전 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 전력 분석을 수행하기 위해 자기 효능감 점수가 고려되었습니다(실험 그룹의 시간 경과에 따른 변화: Delta T2-T1 평균 = 0.9514; SD = 0.8043; 시간 경과에 따른 변화 제어 그룹은 0으로 간주). 효과 크기는 양면에서 0.90의 검정력에 대해 1.183이었습니다. 이 결과를 기반으로 하지만 파일럿 연구의 작은 표본을 고려하여 표본 크기 계산은 0.9% 검정력, 0.9의 효과 크기 및 양측 α = 0.05 t-검정을 기반으로 했습니다. 이 검정력 분석을 고려하면 54명의 평가 가능한 환자가 효능 평가에 필요합니다. 약 10%의 탈락률을 고려하면 6명의 환자를 더 모집해야 한다. 따라서 연구의 목표는 60명의 환자를 모집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 암에 걸린 3세에서 18세 사이의 어린이를 돌보는 중요한 간병인
- 참가자는 법적 연령이어야 합니다.
- 참가자는 급성 정신과 또는 신경 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 프랑스어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다(말하기, 쓰기, 읽기).
- 서면 동의서 작성
제외 기준:
- 부모의 암 말기 또는 말기
- 부모의 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모의 지도
실험 조건에서 아동의 두 명의 중요한 보호자 또는 개별 보호자는 정보 책자와 심리적 개입으로 구성된 개입을 받습니다. 개입은 주로 의사 소통을 통해 부모 암의 맥락에서 아동을 지원하는 데 중점을 둔 4개의 세션으로 구성됩니다. 평가는 개입 전과 후의 두 기간에 수행됩니다. |
참가자가 질병에 대해 자녀와 의사 소통하는 방법을 평가하고 자녀의 질문과 어려움을 파악하는 4개의 세션을 포함한 심리적 개입.
아이들의 반응과 필요를 파악하기 위해.
의사소통의 어려움을 중심으로 역할극을 통해 실제 상황을 분석하고 작업하여 의사소통 자기효능감과 참여자 간의 상호지지를 강화한다.
이완 운동을 통해 정서적 조절 전략을 배웁니다.
집에서도 연습할 수 있도록 참가자들에게 휴식 소책자가 제공됩니다.
또한 모든 참가자는 암에 대해 어린이와 소통하는 방법에 대한 연령별 권장 사항이 포함된 정보 소책자를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
제어 조건에서 참가자는 심리 개입 대기자 명단에 등록되기 전에 정보 책자를 받습니다. 개입은 이상적으로는 2개월 동안 지속되어야 합니다. 평가는 9주 간격으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 의사소통 자기효능감 변화
기간: 8-9주
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연구를 위해 작성되고 "아동과의 의사 소통 능력 감각"이라는 이름의 참가자가 완료한 자기 보고 척도를 통한 평가. 설문지는 총 16문항으로 구성되어 있습니다. 척도는 제안된 항목에 대한 확실성 수준을 나타냅니다. 설문지에는 10점 리커트 척도가 있습니다. 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 "전혀 확실하지 않음"을 의미하고 10은 "매우 확실함"을 의미합니다. 부모의 의사소통 자기효능감 변화는 T1에서 작성한 설문지와 T2에서 작성한 설문지를 비교하여 평가합니다. 부모의 자기효능감은 반구조화된 면담 참여자들의 응답내용 분석을 통해서도 분석된다. 자신감, 능력 또는 반대와 같은 단어의 존재는 부모의 자기효능감에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. T1의 응답과 T2의 응답을 비교하면 단어 발생의 증가 또는 감소를 통한 부모의 자기효능감의 변화가 강조될 것입니다. |
8-9주
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커뮤니케이션 행동의 변화
기간: 8-9주
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준지시적 면담에서 참가자가 제공한 답변의 내용 분석을 통한 평가.
준지시적 면담에서 탐색하는 주요 영역은 의사소통에 대한 설명, 의사소통 중 감정 및 의사소통 행동입니다.
T1의 응답과 T2의 응답을 비교하면 아동과의 의사소통 행동의 진화를 강조할 수 있습니다.
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8-9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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정서적 고통의 평가
기간: 8-9주
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검증된 자체 보고 척도를 통해 평가: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
2차원(불안과 우울)으로 구성되어 있으며 항목별로 다른 4점 리커트 척도를 가지고 있다.
HADS는 모든 항목 점수를 합산하여 총 점수(0-42 범위)를 제공합니다.
점수가 높을수록 정서적 고통이 높다는 것을 나타냅니다.
불안 하위 척도 점수(0-21 범위)는 모든 불안 항목을 합산하여 제공됩니다.
높은 점수는 더 많은 불안을 반영합니다.
우울증 하위 척도 점수(0-21 범위)는 모든 우울증 항목을 합산하여 제공됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 우울증을 반영합니다.
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8-9주
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아동과의 의사소통 어려움 평가
기간: 8-9주
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의사소통 장애는 연구를 위해 작성되고 "아동과의 의사소통 장애"라는 이름의 참가자가 작성하는 자가 보고 척도를 통해 평가됩니다.
척도는 제안된 항목에 대한 진실도를 나타내는 13개 항목으로 구성됩니다.
설문지에는 4점 리커트 척도가 있습니다.
척도 범위는 "예"에서 "아니오"까지입니다.
T1에서 작성한 설문지를 T2에서 작성한 설문지와 비교하여 의사소통 장애의 진화를 평가합니다.
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8-9주
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아동과의 의사소통 어려움에 대한 설명
기간: 8-9주
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아동과의 의사소통의 어려움은 준지시적 면담 참여자의 응답내용 분석을 통해서도 분석하였다.
준지시적 면담에서 탐색하는 주요 영역은 의사소통에 대한 설명, 의사소통 중 감정 및 의사소통 행동입니다.
T1의 응답과 T2의 응답을 비교하면 의사소통 어려움의 진화를 강조할 수 있습니다.
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8-9주
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참여자간 상호지원 평가
기간: 8-9주
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참가자 간의 상호 지원은 연구를 위해 생성되고 "참가자 간의 상호 지원"이라는 참가자가 완료한 자기 보고 척도를 통해 평가됩니다.
척도는 제안된 항목에 대한 진실도를 나타내는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지에는 4점 리커트 척도가 있습니다.
척도 범위는 "예"에서 "아니오"까지입니다.
참가자 간의 상호 지원의 진화는 T1에서 작성된 설문과 T2에서 작성된 설문지를 비교하여 평가됩니다.
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8-9주
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육아 고민 평가
기간: 8-9주
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부모의 우려 사항은 연구를 위해 생성되고 "확인된 아동에 대한 우려 사항"이라는 이름의 참가자가 작성하는 자체 보고 척도를 통해 평가됩니다.
척도는 제안된 항목에 대한 진실도를 나타내는 14개 항목으로 구성됩니다.
설문지에는 5점 리커트 척도가 있습니다.
척도 범위는 "전혀 걱정하지 않음"에서 "깊이 걱정함"까지입니다.
양육 문제의 진화는 T1에서 작성된 설문지를 T2에서 작성된 설문지와 비교하여 평가됩니다.
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8-9주
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종양학적 맥락에서 아동의 이해에 대한 참가자의 지식 평가
기간: 8-9주
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연구를 위해 작성되고 "암에 대한 어린이의 이해 수준에 대한 지식"이라는 참가자가 완료한 자기 보고 척도를 통한 평가.
어린이의 암 질환에 대한 이해 능력을 나타내는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지에는 "예" 또는 "아니오"의 2점 리커트 척도가 있습니다.
예상 답변은 예 6, 아니오 4입니다.
응답은 어린이에 대한 이해와 관련하여 참가자의 지식 수준(좋음, 중간 또는 나쁨)을 보여줍니다.
종양학적 맥락에서 어린이에 대한 이해에 대한 참가자 지식의 진화는 T1에서 완성된 설문지를 T2에서 완성된 설문지와 비교하여 평가됩니다.
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8-9주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Razavi, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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