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Intervenção de Apoio Parental em Contexto Oncológico

29 de junho de 2021 atualizado por: Aurore Liénard

Crianças enfrentando câncer parental: um estudo randomizado controlado avaliando a eficácia de uma intervenção psicológica para apoiar a parentalidade

Fundo:

O câncer tem um impacto significativo a curto e longo prazo na família. Filhos de pacientes com câncer podem sofrer de dificuldades emocionais, comportamentais ou somáticas. Após o diagnóstico de câncer, muitos pais relatam estar preocupados com o impacto da doença em seus filhos e como comunicar sobre a doença. Além disso, sentem-se menos capazes de atender às necessidades dos filhos e têm dificuldade em regular suas emoções em resposta às reações dos filhos.

Métodos:

Um estudo controlado randomizado foi projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção de orientação parental centrada na comunicação com crianças no contexto de um câncer parental.

Esta intervenção psicológica é projetada para ajudar os pais e cuidadores significativos das crianças. Os participantes são designados aleatoriamente para um grupo de intervenção (grupo experimental) ou um grupo de lista de espera (grupo de controle).

Os participantes preenchem questionários autorreferidos que avaliam a autoeficácia parental na comunicação, apoio social mútuo, comportamentos comunicacionais com as crianças, preocupações parentais, dificuldades comunicativas com as crianças, conhecimentos sobre comunicação com crianças em contexto oncológico, situação sociodemográfica, situação, história psiquiátrica, dificuldades sociais e estado emocional dos participantes e das crianças. A entrevista semiestruturada com os participantes avalia sua comunicação no dia a dia com as crianças e as dificuldades relacionadas a essa comunicação. Esses questionários são preenchidos no início e após o tratamento (grupo experimental) e 9 semanas após o início (grupo de controle).

Esta orientação parental consiste em uma intervenção semanal de 4 sessões. As sessões têm como objetivo o apoio à criança em contexto oncológico, principalmente através da comunicação.

Discussão:

Essa orientação parental levaria a melhorias no conhecimento, na comunicação, na autoeficácia dos pais e na regulação emocional associada ao apoio à criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução :

Os pais levantam muitas questões sobre o impacto do câncer em seus filhos e sobre a comunicação com eles sobre a doença. Para muitos deles, o câncer impacta sua autoeficácia parental. Essa diminuição da autoeficácia está relacionada às dificuldades de se comunicar abertamente com as crianças e de regular as emoções em resposta aos sentimentos, reações e questionamentos de seus filhos. Da mesma forma, alguns pais relatam falta de conhecimento sobre como sustentar seus filhos. Expressam dúvidas quanto à forma como falam sobre o câncer com seus filhos.

Objetivos do estudo :

O objetivo primordial deste estudo é testar o contributo e a eficácia de uma intervenção psicológica em relação à entrega de uma cartilha informativa sobre a comunicação dos participantes com a criança em contexto oncológico. Esta intervenção deve aumentar o senso de competência comunicativa e os comportamentos comunicativos dos participantes com as crianças.

Os objetivos secundários são avaliar a melhoria dos participantes quanto ao conhecimento de como apoiar uma criança que enfrenta o cancro dos pais, a capacidade de regulação emocional associada à comunicação dos participantes com a criança, a evolução das preocupações dos participantes sobre a criança. Quando a intervenção é realizada em díade, deve também melhorar o apoio mútuo entre os participantes.

Esta intervenção é projetada para ajudar os pais e cuidadores significativos das crianças. Está centrado no apoio à criança em contexto oncológico, e principalmente na comunicação entre pais e filhos. Esta intervenção consiste numa intervenção psicológica breve focada na melhoria do conhecimento, comunicação, autoeficácia parental e regulação emocional associada ao apoio à criança. A intervenção será personalizada e adaptada a cada família.

Participantes:

Todos os cuidadores significativos de uma criança com idade entre 3 e 18 anos e que está enfrentando câncer parental podem ser incluídos no estudo. Um cuidador significativo é uma pessoa que cuida de crianças a nível prático, educacional e emocional (principalmente pais, padrastos, tutores legais, avós…). Todo o estudo (procedimento de avaliação e intervenção psicológica) é realizado com uma ou duas pessoas envolvidas no apoio à criança. Um formulário de consentimento será preenchido e assinado pelos participantes adultos.

Design de estudo :

A eficácia da intervenção de apoio parental é avaliada por meio de um ensaio controlado randomizado longitudinal de dois braços. A intervenção psicológica é proposta aos principais cuidadores de crianças confrontadas com o cancro parental.

Na condição experimental, os dois cuidadores significativos da criança ou o cuidador individual recebem a intervenção composta por uma cartilha informativa e uma intervenção psicológica. A intervenção é composta por quatro sessões, centradas no apoio à criança no contexto do cancro parental principalmente através da comunicação.

Na condição controle, os participantes recebem a cartilha informativa antes de serem cadastrados em uma lista de espera para a intervenção psicológica. A intervenção deve durar idealmente dois meses. As avaliações são realizadas em dois períodos (T1 e T2): antes e depois da intervenção para o grupo experimental e com 9 semanas de intervalo para o grupo controle. A avaliação da intervenção é realizada por meio de questionários respondidos pelos participantes e entrevista semiestruturada.

Intervenção:

A intervenção consiste numa intervenção psicológica breve com quatro sessões, centrada no apoio às crianças no contexto do cancro parental através da comunicação. O conteúdo da intervenção é adaptado à situação específica de cada família, às suas dificuldades e às suas necessidades.

A primeira sessão é dedicada à avaliação da forma como os participantes comunicam com os seus filhos sobre a doença e ao balanço das suas dúvidas e dificuldades. Nesta sessão são também discutidas a situação familiar e o contexto médico e identificadas as competências parentais. As restantes sessões centram-se essencialmente na identificação das reacções e necessidades das crianças no contexto do cancro e na comunicação com as crianças sobre a doença. As situações práticas são analisadas e trabalhadas através de dramatizações centradas nas dificuldades comunicativas. Os participantes devem participar ativamente da intervenção. Serão utilizadas técnicas específicas com os participantes para "co-construir" uma comunicação personalizada com o seu filho e para apoiar a sua implementação. Essa participação ativa visa aumentar a autoeficácia comunicacional e o apoio mútuo entre os participantes. Durante a intervenção são também transmitidas aos participantes estratégias de regulação emocional através de exercícios de relaxamento de forma a fazer face às emoções sentidas nestes contextos particulares. Uma cartilha de relaxamento é entregue aos participantes para que pratiquem em casa os exercícios de relaxamento aprendidos nas sessões. Além disso, todos os participantes (condições experimentais e de controle) recebem um folheto informativo contendo recomendações adequadas à idade sobre a comunicação com crianças sobre o câncer. Esta cartilha visa melhorar o conhecimento dos participantes sobre como apoiar seus filhos.

Procedimento de avaliação:

As avaliações são realizadas em dois momentos (T1 e T2) e consistem em questionários e uma entrevista semi-estruturada com cada participante. Para a avaliação, os participantes devem se referir especificamente a apenas uma criança de seu círculo, com idade entre 3 e 18 anos. Se várias crianças atenderem a esses critérios, os participantes determinam aquela para quem eles têm mais dúvidas sobre a comunicação com ela sobre a doença. A criança assim identificada serve de referência para T1 e T2, a fim de padronizar ao máximo o procedimento avaliativo.

Alguns questionários avaliam o resultado primário do estudo: autoeficácia dos pais na comunicação, comportamentos comunicacionais com os filhos. Outros questionários avaliam o resultado secundário do estudo: Regulação emocional, apoio mútuo entre os participantes, dificuldades de comunicação com crianças, preocupações parentais, conhecimentos sobre comunicação com crianças em contexto oncológico. Muitos questionários são criados especificamente pela equipe do investigador. Outros questionários avaliam variáveis ​​de controle: situação sociodemográfica, situação médica, histórico psiquiátrico, dificuldades sociais e estado emocional dos participantes e filhos. A entrevista semiestruturada com os participantes avalia sua comunicação no dia a dia com as crianças e as dificuldades relacionadas a essa comunicação. Cada entrevista semiestruturada leva aproximadamente 20 minutos e é gravada e transcrita.

O tamanho da amostra foi calculado a priori para detectar as diferenças na evolução dos dois grupos (condições experimentais e controle) entre T1 e T2.

O cálculo do tamanho da amostra foi feito com o software G*Power. A análise de poder foi baseada em um estudo piloto anterior avaliando a eficácia da intervenção no paciente. O escore de autoeficácia foi considerado para realizar a análise de poder (Mudança ao longo do tempo no Grupo Experimental: Delta T2-T1 Média = 0,9514; DP = 0,8043; Mudança ao longo do tempo Grupo Controle é considerado como zero). O tamanho do efeito foi de 1,183 para uma potência de 0,90 em dois lados. Com base nesse resultado, mas considerando a pequena amostra do estudo piloto, o cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um poder de 0,9%, um tamanho de efeito de 0,9 e um α bilateral = 0,05 t-test. Considerando esta análise de poder, 54 pacientes avaliáveis ​​são, portanto, necessários para a avaliação da eficácia. Considerando uma taxa de abandono de aproximadamente 10%, 6 pacientes devem ser recrutados além disso. O objetivo do estudo é, portanto, recrutar 60 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador significativo de uma criança entre 3 e 18 anos que enfrenta câncer parental
  • Os participantes devem ser maiores de idade
  • Os participantes não devem ter um distúrbio psiquiátrico ou neurológico agudo
  • Os participantes devem ter domínio suficiente do francês (falar, escrever, ler)
  • Completando um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Estágio pré-terminal ou terminal do câncer do pai
  • Morte do pai

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação parental

Na condição experimental, os dois cuidadores significativos da criança ou o cuidador individual recebem a intervenção composta por uma cartilha informativa e uma intervenção psicológica. A intervenção consiste em quatro sessões, centradas no apoio à criança no contexto do cancro parental principalmente através da comunicação.

As avaliações são realizadas em dois momentos: antes e depois da intervenção.

Uma intervenção psicológica que inclui 4 sessões para avaliar a forma como os participantes comunicam com os seus filhos sobre a doença e fazem um balanço das suas dúvidas e dificuldades. Identificar as reações e necessidades das crianças. Situações práticas são analisadas e trabalhadas por meio de dramatizações centradas nas dificuldades comunicacionais para potencializar a autoeficácia comunicacional e o apoio mútuo entre os participantes. As estratégias de regulação emocional são aprendidas através de exercícios de relaxamento. Um livreto de relaxamento é entregue aos participantes para praticarem também em casa. Além disso, todos os participantes recebem uma cartilha informativa contendo recomendações adequadas à idade sobre a comunicação com crianças sobre o câncer.
Outros nomes:
  • Eficácia de uma intervenção parental relacionada ao câncer
Sem intervenção: Grupo de lista de espera

Na condição controle, os participantes recebem a cartilha informativa antes de serem cadastrados em uma lista de espera para a intervenção psicológica. A intervenção deve durar idealmente dois meses.

As avaliações são realizadas em 9 semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da autoeficácia parental na comunicação
Prazo: 8-9 semanas

Avaliação por meio de uma escala autoaplicável elaborada para o estudo e preenchida pelos participantes denominada "Senso de competência comunicativa com a criança". O questionário é composto por 16 itens. A escala representa o grau de certeza quanto aos itens propostos. O questionário possui uma escala Likert de 10 pontos. A escala varia de 0 a 10. 0 significa "nada certo" e 10 "totalmente certo". A mudança na autoeficácia dos pais na comunicação é avaliada comparando o questionário preenchido em T1 com o preenchido em T2.

A autoeficácia parental é também analisada através de uma análise de conteúdo das respostas dadas pelos participantes na entrevista semi-estruturada. A presença de palavras como confiante, capaz ou oposto fornecerá informações sobre o senso de autoeficácia dos pais. A comparação das respostas em T1 com as de T2 evidenciará a alteração da autoeficácia parental por meio do aumento ou diminuição da ocorrência de uma palavra.

8-9 semanas
Mudança do comportamento comunicacional
Prazo: 8-9 semanas
Avaliação através da análise de conteúdo das respostas dadas pelos participantes na entrevista semi-directiva. Os principais domínios explorados pela entrevista semidiretiva são: descrição da comunicação, sentimentos durante a comunicação e comportamentos comunicacionais. A comparação das respostas em T1 com as de T2 evidenciará a evolução dos comportamentos comunicacionais com a criança.
8-9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sofrimento emocional
Prazo: 8-9 semanas
Avaliado por meio de uma escala de autorrelato validada: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) e possui uma escala Likert de 4 pontos que variam a cada item. HADS fornece uma pontuação total (intervalo de 0-42) somando todas as pontuações dos itens. Uma pontuação mais alta reflete um maior sofrimento emocional. A pontuação da subescala de ansiedade (intervalo de 0-21) é fornecida pela soma de todos os itens de ansiedade. Uma pontuação mais alta reflete mais ansiedade. As pontuações da subescala de depressão (intervalo de 0-21) são fornecidas pela soma de todos os itens de depressão. Uma pontuação mais alta reflete mais depressão.
8-9 semanas
Avaliação das dificuldades comunicacionais com a criança
Prazo: 8-9 semanas
As dificuldades de comunicação são avaliadas por meio de uma escala de autorrelato criada para o estudo e preenchida pelos participantes denominada "Dificuldades de comunicação com a criança". A escala é composta por 13 itens que representam o nível de verdade em relação aos itens propostos. O questionário possui uma escala Likert de 4 pontos. A escala varia de "sim" a "não". A evolução das dificuldades comunicacionais é avaliada comparando o questionário preenchido em T1 com o preenchido em T2.
8-9 semanas
Descrição das dificuldades de comunicação com a criança
Prazo: 8-9 semanas
As dificuldades comunicacionais com crianças são também analisadas através de uma análise de conteúdo das respostas dadas pelos participantes na entrevista semi-directiva. Os principais domínios explorados pela entrevista semidiretiva são: descrição da comunicação, sentimentos durante a comunicação e comportamentos comunicacionais. A comparação das respostas em T1 com as de T2 evidenciará a evolução das dificuldades de comunicação.
8-9 semanas
Avaliação do apoio mútuo entre os participantes
Prazo: 8-9 semanas
O apoio mútuo entre os participantes é avaliado por meio de uma escala de autorrelato criada para o estudo e preenchida pelos participantes denominada "Apoio mútuo entre os participantes". A escala é composta por 8 itens que representam o nível de verdade em relação aos itens propostos. O questionário possui uma escala Likert de 4 pontos. A escala varia de "sim" a "não". A evolução do apoio mútuo entre os participantes é avaliada comparando o questionário preenchido em T1 com o preenchido em T2.
8-9 semanas
Avaliação das preocupações dos pais
Prazo: 8-9 semanas
As preocupações dos pais são avaliadas por meio de uma escala de autorrelato criada para o estudo e preenchida pelos participantes denominada "preocupações com a criança identificada". A escala é composta por 14 itens que representam o nível de verdade em relação aos itens propostos. O questionário possui uma escala Likert de 5 pontos. A escala varia de "Nada preocupado" a "profundamente preocupado". A evolução das preocupações parentais é avaliada comparando o questionário preenchido em T1 com o preenchido em T2.
8-9 semanas
Avaliação dos conhecimentos do participante sobre a compreensão de crianças em contexto oncológico
Prazo: 8-9 semanas
Avaliação por meio de uma escala autoaplicável elaborada para o estudo e preenchida pelos participantes denominada "Conhecimento do nível de compreensão da criança sobre o câncer". É composto por 10 itens que descrevem a capacidade da criança de entender a doença oncológica. O questionário possui uma escala Likert de 2 pontos, “sim” ou “não”. As respostas esperadas são 6 sim e 4 não. As respostas mostrarão o nível de conhecimento do participante (bom, médio ou ruim) em relação à compreensão das crianças. A evolução dos conhecimentos do participante sobre a compreensão da criança em contexto oncológico é avaliada comparando o questionário preenchido em T1 com o preenchido em T2.
8-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Razavi, Université Libre de Bruxelles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE2681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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