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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03905408
수술 후 공기 누출을 치료하기 위해 고장성 포도당을 사용한 흉막 고정술 (PLUG-I)
2021년 5월 10일 업데이트: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
폐절제술(PLUG-I) 후 수술 후 공기 누출을 치료하기 위해 고장성 포도당 투여를 사용한 PL유착술: 1상
조사관은 폐 절제 수술을 받은 환자의 공기 누출을 치료하기 위해 D50의 가장 적절한 안전한 용량을 정의할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 폐 절제 수술을 받은 환자의 공기 누출을 치료하기 위해 D50의 가장 적절한 안전한 용량을 정의할 것입니다(1상 연구).
치유되지 않은 폐 조직의 공기 누출은 쐐기 절제술, 분절 절제술 및 폐엽 절제술을 포함한 폐 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
공기 누출은 흉관 제거 지연, 통증 지속, 감염 증가, 입원 기간 연장, 의료 시스템 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
흉막 유착술(내장 흉막과 정수리 흉막 사이의 흉막 공간을 없애기 위한 유착)을 생성하여 공기 누출을 치료하기 위해 다양한 약제가 사용되었습니다.
이러한 약제의 성공은 가변적이며 수술 후 사용을 제한하는 합병증의 비용을 동반합니다.
주로 아시아에서 오는 고무적인 보고서와 함께 흉막유착술을 만들기 위해 50% 고장성 포도당(D50)을 사용하는 것에 최근 관심이 있었습니다.
연구자들은 폐엽절제술 후 공기 누출 관리를 위해 흉관을 통해 주입된 180mL의 D50을 사용하여 파일럿 연구를 수행했으며 매우 고무적인 결과를 얻었습니다.
이 예비 연구는 폐엽 절제술 환자의 엄격한 포함 기준을 사용했으며 알려진 당뇨병 또는 수술 후 고혈당증이 있는 모든 환자를 제외했습니다.
이 환자들이 D50의 혜택을 받았는지 여부는 알 수 없습니다.
또한 D50의 최적 투여량은 경험적으로 선택되었으며 이전 작업에서는 명확하게 정의되지 않았습니다.
고용량의 D50은 급성 폐 손상과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
따라서 최적의 안전한 복용량을 명확히 하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐 절제술은 쐐기형, 분절 절제술, 폐엽 절제술 또는 담엽 절제술입니다.
- 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개흉술에 의해 수행되는 절차
- 수술 후 2일째에 디지털 배액 시스템에서 공기 누출이 있음
제외 기준:
- 1000mL/min 이상으로 임의로 정의된 큰 공기 누출
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 혈역학적 불안정성
- 치료되지 않은 관상 동맥 질환
- 호흡 지원 필요
- 기타 초기 수술 후 합병증
- 면역 장애
- 경험적으로 지난 12시간 동안 500mL 이상으로 정의된 큰 흉수 배출
- 동의할 수 없음
- 개입 당일 아침 공복 혈당 ≥ 14mmol/L(환자의 당뇨병이 매우 잘 조절되지 않는 것으로 간주되는 임의로 선택된 컷오프)
- 내분비학 서비스는 당뇨병, 공복 혈당 ≥ 7mmol/L 또는 HbA1c > 6.5%인 환자를 공동 관리할 수 없습니다.
- 전신 염증 반응 증후군을 동반한 활동성 흉부(폐 또는 흉막) 감염의 수술 후 증거(체온 > 38, 심박수 > 90, 호흡수 > 20, 백혈구 수 > 12 중 2 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포도당 50mL
50% 포도당 50mL
|
1차 투여
다른 이름들:
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실험적: 포도당 100mL
50% 포도당 100mL
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2차 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 포도당 150mL
50% 포도당 150mL
|
3차 투여
다른 이름들:
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|
실험적: 포도당 200mL
50% 포도당 200mL
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4차 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생
기간: 일년
|
D50의 주어진 용량에서 치료 관련 부작용(CTCAE v4.0에 대해 평가된 등급 3 이상)의 발생
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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