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Pleurodesi con glucosio ipertonico per il trattamento delle perdite d'aria post-operatorie (PLUG-I)

10 maggio 2021 aggiornato da: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

PLeurodesi che utilizza la somministrazione ipertonica di glucosio per trattare le perdite d'aria post-operatorie dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare (PLUG-I): Fase 1

Gli investigatori definiranno la dose sicura più appropriata di D50 per curare le perdite d'aria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori definiranno la dose sicura più appropriata di D50 per curare le perdite d'aria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare (studio di fase I). Le perdite d'aria dal tessuto polmonare non cicatrizzato sono una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia polmonare, tra cui la resezione a cuneo, la segmentectomia e la lobectomia. Le perdite d'aria possono portare a un ritardo nella rimozione del tubo toracico, dolore prolungato, aumento delle infezioni, degenza ospedaliera prolungata e aumento dei costi per il sistema sanitario. Diversi agenti sono stati usati per guarire le perdite d'aria creando una pleurodesi (aderenze per obliterare lo spazio pleurico tra la pleura viscerale e parietale). Il successo con questi agenti è stato variabile e comporta il costo di complicanze che ne hanno limitato l'uso nel periodo postoperatorio. C'è stato un recente interesse nell'uso del 50% di glucosio ipertonico (D50) per creare la pleurodesi con rapporti incoraggianti provenienti principalmente dall'Asia. I ricercatori hanno eseguito uno studio pilota utilizzando 180 ml di D50 instillati attraverso il tubo toracico per la gestione della perdita d'aria post lobectomia con risultati molto incoraggianti. Questo studio preliminare ha utilizzato rigorosi criteri di inclusione dei soli pazienti sottoposti a lobectomia ed ha escluso tutti i pazienti con diabete noto o qualsiasi iperglicemia postoperatoria. Non è noto se questi pazienti avrebbero beneficiato di D50. Inoltre, la dose ottimale di D50 è stata scelta empiricamente e mai chiaramente definita da lavori precedenti. È stato riportato che alte dosi di D50 sono state associate a danno polmonare acuto. È quindi fondamentale chiarire la dose sicura ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. La resezione polmonare è un cuneo, segmentectomia, lobectomia o bilobectomia
  3. Intervento eseguito mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) o mediante toracotomia
  4. Presenza di una perdita d'aria sul sistema di drenaggio digitale in seconda giornata postoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Grande perdita d'aria definita arbitrariamente come superiore a 1000 ml/min
  2. Allergia agli anestetici locali
  3. Instabilità emodinamica
  4. Malattia coronarica non trattata
  5. Necessità di supporto respiratorio
  6. Qualsiasi altra complicanza post-operatoria precoce
  7. Disturbo dell'immunità
  8. Elevata fuoriuscita di liquido pleurico definita empiricamente come superiore a 500 ml nelle ultime 12 ore
  9. Impossibilità di prestare il consenso
  10. Glicemia a digiuno ≥ 14 mmol/L la mattina dell'intervento (cut-off scelto arbitrariamente in cui il diabete dei pazienti è considerato molto poco controllato)
  11. Servizio di endocrinologia non disponibile per la co-gestione di pazienti con diabete o glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L o HbA1c > 6,5%
  12. Evidenza postoperatoria di un'infezione toracica attiva (polmone o pleura) con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (2 o più di temperatura > 38, frequenza cardiaca > 90, frequenza respiratoria > 20, conta leucocitaria > 12)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 ml di destrosio
50 ml di destrosio al 50%.
Droga: 50 ml di glucosio al 50%.
1a dose
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: 100 ml di destrosio
100 ml di destrosio al 50%.
Droga: 100 ml di glucosio al 50%.
2a dose
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: 150 ml di destrosio
150 ml di destrosio al 50%.
Droga: 150 ml di glucosio al 50%.
3a dose
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: 200 ml di destrosio
200 ml di destrosio al 50%.
Droga: 200 ml di glucosio al 50%.
4a dose
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
comparsa di eventi avversi correlati al trattamento (grado 3 e superiore secondo CTCAE v4.0) a qualsiasi dose data di D50
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLUG-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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