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胸膜固定术使用高渗葡萄糖治疗术后漏气 (PLUG-I)

2021年5月10日 更新者:Richard Malthaner、Lawson Health Research Institute

使用高渗葡萄糖治疗胸膜固定术治疗肺切除手术 (PLUG-I) 后的术后漏气:第 1 阶段

研究人员将确定最合适的 D50 安全剂量,以治愈接受肺切除手术的患者的漏气

研究概览

详细说明

研究人员将确定最合适的 D50 安全剂量,以治愈接受肺切除手术的患者的漏气(I 期研究)。 未愈合的肺组织漏气是肺部手术(包括楔形切除术、肺段切除术和肺叶切除术)后最常见的并发症之一。 漏气会导致胸管移除延迟、疼痛延长、感染增加、住院时间延长以及医疗保健系统成本增加。 已使用不同的药物通过形成胸膜固定术(粘连以消除脏层胸膜和壁层胸膜之间的胸膜腔)来治愈漏气。 这些药物的成功是多变的,并伴随着并发症的成本,这些并发症限制了它们在术后期间的使用。 最近人们对使用 50% 高渗葡萄糖 (D50) 进行胸膜固定术产生了兴趣,令人鼓舞的报告主要来自亚洲。 研究人员进行了一项初步研究,使用 180 mL D50 通过胸管滴注来管理肺叶切除术后漏气,结果非常令人鼓舞。 这项初步研究使用严格的纳入标准,仅纳入肺叶切除术患者,并排除所有患有已知糖尿病或任何术后高血糖症的患者。 尚不清楚这些患者是否会从 D50 中获益。 此外,D50 的最佳剂量是根据经验选择的,以前的工作从未明确定义过。 据报道,高剂量的 D50 与急性肺损伤有关。 因此,确定最佳安全剂量至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 肺切除术是楔形、肺段切除术、肺叶切除术或双肺叶切除术
  3. 通过电视辅助胸外科 (VATS) 或开胸手术进行的手术
  4. 术后第 2 天数字引流系统出现漏气

排除标准:

  1. 任意定义为超过 1000 mL/min 的大量漏气
  2. 对局部麻醉剂过敏
  3. 血流动力学不稳定
  4. 未经治疗的冠状动脉疾病
  5. 需要呼吸支持
  6. 任何其他早期术后并发症
  7. 免疫力障碍
  8. 过去 12 小时内大量胸腔积液根据经验定义为超过 500 毫升
  9. 无法给予同意
  10. 干预当天早上空腹血糖 ≥ 14 mmol/L(任意选择的临界值,患者的糖尿病被认为控制得很差)
  11. 内分泌科服务无法共同管理患有糖尿病、空腹血糖≥ 7 mmol/L 或 HbA1c > 6.5% 的患者
  12. 活动性胸部(肺或胸膜)感染伴全身炎症反应综合征的术后证据(温度 > 38、心率 > 90、呼吸频率 > 20、白细胞计数 > 12 中的 2 个或更多)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50 毫升葡萄糖
50 毫升 50% 葡萄糖
第一剂
其他名称:
  • 葡萄糖
实验性的:100 毫升葡萄糖
100 毫升 50% 葡萄糖
第二剂
其他名称:
  • 葡萄糖
实验性的:150 毫升葡萄糖
150 毫升 50% 葡萄糖
第三剂
其他名称:
  • 葡萄糖
实验性的:200 毫升葡萄糖
200 毫升 50% 葡萄糖
第 4 剂
其他名称:
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生
大体时间:1年
在任何给定的 D50 剂量下发生与治疗相关的不良事件(根据 CTCAE v4.0 评估的 3 级及以上)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月4日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PLUG-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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50 毫升 50% 葡萄糖的临床试验

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