- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03905408
Pleurodese usando glicose hipertônica para tratar vazamentos de ar pós-operatórios (PLUG-I)
10 de maio de 2021 atualizado por: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
Pleurodese usando administração de glicose hipertônica para tratar vazamentos de ar pós-operatórios após cirurgia de ressecção pulmonar (PLUG-I): Fase 1
Os investigadores definirão a dose segura mais apropriada de D50 para curar vazamentos de ar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores definirão a dose segura mais apropriada de D50 para curar vazamentos de ar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar (estudo de Fase I).
Vazamentos de ar de tecido pulmonar não cicatrizado são uma das complicações mais comuns após cirurgia pulmonar, incluindo ressecção em cunha, segmentectomia e lobectomia.
Vazamentos de ar podem levar a um atraso na remoção do dreno torácico, dor prolongada, aumento de infecções, internação prolongada e aumento dos custos para o sistema de saúde.
Diferentes agentes têm sido usados para curar vazamentos de ar criando uma pleurodese (aderências para obliterar o espaço pleural entre a pleura visceral e parietal).
O sucesso com esses agentes tem sido variável e vem com o custo de complicações que restringem seu uso no período pós-operatório.
Tem havido interesse recente no uso de glicose hipertônica a 50% (D50) para criar pleurodese com relatos encorajadores vindos principalmente da Ásia.
Os investigadores realizaram um estudo piloto usando 180 mL de D50 instilado através do tubo torácico para o tratamento do vazamento de ar pós-lobectomia com resultados muito encorajadores.
Este estudo preliminar usou critérios rígidos de inclusão apenas de pacientes com lobectomia e excluiu todos os pacientes com diabetes conhecido ou qualquer hiperglicemia pós-operatória.
Não se sabe se esses pacientes teriam se beneficiado do D50.
Além disso, a dose ideal de D50 foi escolhida empiricamente e nunca claramente definida por trabalhos anteriores.
Foi relatado que altas doses de D50 foram associadas a lesão pulmonar aguda.
Portanto, é fundamental que a dose segura ideal seja esclarecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- A ressecção pulmonar é uma cunha, segmentectomia, lobectomia ou bilobectomia
- Procedimento realizado por cirurgia torácica videoassistida (VATS) ou por toracotomia
- Presença de vazamento de ar no sistema de drenagem digital no 2º dia de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Grande vazamento de ar arbitrariamente definido como mais de 1000 mL/min
- Alergia a anestésicos locais
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença arterial coronariana não tratada
- Necessidade de suporte respiratório
- Qualquer outra complicação pós-operatória precoce
- Distúrbio de imunidade
- Grande débito de líquido pleural definido empiricamente como mais de 500 mL nas últimas 12 horas
- Incapacidade de dar consentimento
- Glicose em jejum ≥ 14 mmol/L na manhã da intervenção (ponto de corte escolhido arbitrariamente em que o diabetes do paciente é considerado muito mal controlado)
- Serviço de endocrinologia não disponível para cogerenciar pacientes com diabetes ou glicemia de jejum ≥ 7 mmol/L ou HbA1c > 6,5%
- Evidência pós-operatória de uma infecção torácica ativa (pulmão ou pleura) com síndrome de resposta inflamatória sistêmica (2 ou mais de temperatura > 38, frequência cardíaca > 90, frequência respiratória > 20, contagem de glóbulos brancos > 12)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 50 ml de dextrose
50 ml de dextrose 50%
|
1ª dose
Outros nomes:
|
Experimental: 100 ml de dextrose
100 ml de dextrose 50%
|
2ª dose
Outros nomes:
|
Experimental: 150 ml de dextrose
150 ml de dextrose 50%
|
3ª dose
Outros nomes:
|
Experimental: 200 ml de dextrose
200 ml de dextrose 50%
|
4ª dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento (Grau 3 e mais, conforme avaliado no CTCAE v4.0) em qualquer dose de D50
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLUG-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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