- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905408
Pleurodesis ved hjælp af hypertonisk glukose til behandling af postoperative luftlækager (PLUG-I)
10. maj 2021 opdateret af: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
PLeurodese ved hjælp af hypertonisk glukoseadministration til behandling af postoperative luftlækager efter lungeresektionskirurgi (PLUG-I): Fase 1
Efterforskerne vil definere den mest passende sikre dosis af D50 til at helbrede luftlækager hos patienter, der har gennemgået en lungeresektionsoperation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil definere den mest passende sikre dosis af D50 til at helbrede luftlækager hos patienter, der har gennemgået lungeresektionskirurgi (fase I-undersøgelse).
Luftlækager fra uhelet lungevæv er en af de mest almindelige komplikationer efter lungekirurgi, herunder kileresektion, segmentektomi og lobektomi.
Luftlækager kan føre til en forsinkelse i fjernelse af brystslange, langvarige smerter, øgede infektioner, længere hospitalsophold og øgede omkostninger for sundhedssystemet.
Forskellige midler er blevet brugt til at helbrede luftlækager ved at skabe en pleurodesis (adhæsioner for at udslette pleurarummet mellem den viscerale og parietale pleura).
Succesen med disse midler har været variabel og kommer med omkostningerne ved komplikationer, der har begrænset deres brug i den postoperative periode.
Der har for nylig været interesse for brugen af 50 % hypertonisk glukose (D50) til at skabe pleurodesis med opmuntrende rapporter, der hovedsageligt kommer fra Asien.
Efterforskerne har udført et pilotstudie med 180 ml D50 indsprøjtet gennem brystrøret til håndtering af luftlækage efter lobektomi med meget opmuntrende resultater.
Denne foreløbige undersøgelse anvendte strenge inklusionskriterier for kun lobektomipatienter og udelukkede alle patienter med kendt diabetes eller enhver postoperativ hyperglykæmi.
Det er uvist, om disse patienter ville have haft gavn af D50.
Den optimale dosis af D50 blev også valgt empirisk og aldrig klart defineret af tidligere arbejde.
Det er blevet rapporteret, at høje doser af D50 har været forbundet med akut lungeskade.
Det er derfor afgørende, at den optimale sikre dosis afklares.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Lungeresektion er en kile-, segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi
- Indgreb udført ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller ved Thorakotomi
- Tilstedeværelse af en luftlækage på det digitale drænsystem på postoperativ dag 2
Ekskluderingskriterier:
- Stor luftlækage vilkårligt defineret som mere end 1000 ml/min
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ubehandlet koronararteriesygdom
- Behov for åndedrætsstøtte
- Enhver anden tidlig postoperativ komplikation
- Immunitetsforstyrrelse
- Stort pleuravæske output empirisk defineret som mere end 500 ml inden for de sidste 12 timer
- Manglende evne til at give samtykke
- Fastende glukose ≥ 14 mmol/L morgenen for interventionen (vilkårligt valgt cut-off, hvor patienternes diabetes anses for at være meget dårligt kontrolleret)
- Endokrinologisk service er ikke tilgængelig til at behandle patienter med enten diabetes eller en fastende blodsukker på ≥ 7 mmol/L eller HbA1c > 6,5 %
- Postoperativ tegn på en aktiv thorax (lunge eller lungehinde) infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom (2 eller mere med temperatur > 38, hjertefrekvens > 90, respirationsfrekvens > 20, antal hvide blodlegemer > 12)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 50 ml dextrose
50 ml 50 % dextrose
|
1. dosis
Andre navne:
|
Eksperimentel: 100 ml dextrose
100 ml 50 % dextrose
|
2. dosis
Andre navne:
|
Eksperimentel: 150 ml dextrose
150 ml 50 % dextrose
|
3. dosis
Andre navne:
|
Eksperimentel: 200 ml dextrose
200 ml 50 % dextrose
|
4. dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (grad 3 og mere som vurderet til CTCAE v4.0) ved enhver given dosis af D50
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUG-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ luftlækage
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
Kliniske forsøg med 50 ml 50 % glukose
-
Laboratorios Leti, S.L.AfsluttetAllergi | Rhinitis | Rhinoconjunctivitis | Sæsonbestemt astmaSpanien
-
University Hospital MuensterVifor PharmaAfsluttetAnæmi | Ortopædkirurgi | Høj risiko for blodtabTyskland
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, høj
-
Meir Medical CenterThe Trendlines GroupAfsluttet
-
Sequenom, Inc.AfsluttetDowns syndrom | AneuploidiForenede Stater
-
Helwan UniversityIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Trombose HjerteEgypten
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland
-
Simon Fraser UniversityRekrutteringSynkope | Ortostatisk hypotension | Vasovagal synkopeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeptisk stød hyperdynamiskFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postakutte følgesygdomme af SARS CoV 2-infektion