Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleurodesis ved hjælp af hypertonisk glukose til behandling af postoperative luftlækager (PLUG-I)

10. maj 2021 opdateret af: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

PLeurodese ved hjælp af hypertonisk glukoseadministration til behandling af postoperative luftlækager efter lungeresektionskirurgi (PLUG-I): Fase 1

Efterforskerne vil definere den mest passende sikre dosis af D50 til at helbrede luftlækager hos patienter, der har gennemgået en lungeresektionsoperation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil definere den mest passende sikre dosis af D50 til at helbrede luftlækager hos patienter, der har gennemgået lungeresektionskirurgi (fase I-undersøgelse). Luftlækager fra uhelet lungevæv er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter lungekirurgi, herunder kileresektion, segmentektomi og lobektomi. Luftlækager kan føre til en forsinkelse i fjernelse af brystslange, langvarige smerter, øgede infektioner, længere hospitalsophold og øgede omkostninger for sundhedssystemet. Forskellige midler er blevet brugt til at helbrede luftlækager ved at skabe en pleurodesis (adhæsioner for at udslette pleurarummet mellem den viscerale og parietale pleura). Succesen med disse midler har været variabel og kommer med omkostningerne ved komplikationer, der har begrænset deres brug i den postoperative periode. Der har for nylig været interesse for brugen af ​​50 % hypertonisk glukose (D50) til at skabe pleurodesis med opmuntrende rapporter, der hovedsageligt kommer fra Asien. Efterforskerne har udført et pilotstudie med 180 ml D50 indsprøjtet gennem brystrøret til håndtering af luftlækage efter lobektomi med meget opmuntrende resultater. Denne foreløbige undersøgelse anvendte strenge inklusionskriterier for kun lobektomipatienter og udelukkede alle patienter med kendt diabetes eller enhver postoperativ hyperglykæmi. Det er uvist, om disse patienter ville have haft gavn af D50. Den optimale dosis af D50 blev også valgt empirisk og aldrig klart defineret af tidligere arbejde. Det er blevet rapporteret, at høje doser af D50 har været forbundet med akut lungeskade. Det er derfor afgørende, at den optimale sikre dosis afklares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Lungeresektion er en kile-, segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi
  3. Indgreb udført ved videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller ved Thorakotomi
  4. Tilstedeværelse af en luftlækage på det digitale drænsystem på postoperativ dag 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor luftlækage vilkårligt defineret som mere end 1000 ml/min
  2. Allergi over for lokalbedøvelse
  3. Hæmodynamisk ustabilitet
  4. Ubehandlet koronararteriesygdom
  5. Behov for åndedrætsstøtte
  6. Enhver anden tidlig postoperativ komplikation
  7. Immunitetsforstyrrelse
  8. Stort pleuravæske output empirisk defineret som mere end 500 ml inden for de sidste 12 timer
  9. Manglende evne til at give samtykke
  10. Fastende glukose ≥ 14 mmol/L morgenen for interventionen (vilkårligt valgt cut-off, hvor patienternes diabetes anses for at være meget dårligt kontrolleret)
  11. Endokrinologisk service er ikke tilgængelig til at behandle patienter med enten diabetes eller en fastende blodsukker på ≥ 7 mmol/L eller HbA1c > 6,5 %
  12. Postoperativ tegn på en aktiv thorax (lunge eller lungehinde) infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom (2 eller mere med temperatur > 38, hjertefrekvens > 90, respirationsfrekvens > 20, antal hvide blodlegemer > 12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 ml dextrose
50 ml 50 % dextrose
1. dosis
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: 100 ml dextrose
100 ml 50 % dextrose
2. dosis
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: 150 ml dextrose
150 ml 50 % dextrose
3. dosis
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: 200 ml dextrose
200 ml 50 % dextrose
4. dosis
Andre navne:
  • Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (grad 3 og mere som vurderet til CTCAE v4.0) ved enhver given dosis af D50
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLUG-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ luftlækage

Kliniske forsøg med 50 ml 50 % glukose

3
Abonner