Pleurodesis käyttämällä hypertonista glukoosia leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen hoitoon (PLUG-I)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
PLeurodesis hypertonisella glukoosihoidolla keuhkojen resektioleikkauksen jälkeisten ilmavuotojen hoitamiseen (PLUG-I): Vaihe 1
Tutkijat määrittelevät sopivimman turvallisen D50-annoksen ilmavuotojen parantamiseksi potilailla, joille on tehty keuhkojen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat määrittelevät sopivimman turvallisen D50-annoksen ilmavuotojen parantamiseksi potilailla, joille on tehty keuhkojen resektioleikkaus (vaiheen I tutkimus).
Ilmavuodot parantumattomasta keuhkokudoksesta ovat yksi yleisimmistä keuhkoleikkausten jälkeisistä komplikaatioista, mukaan lukien kiilaresektio, segmentektomia ja lobektomia.
Ilmavuodot voivat johtaa rintaputken poiston viivästymiseen, pitkittyneeseen kipuun, lisääntyneisiin infektioihin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle.
Erilaisia aineita on käytetty parantamaan ilmavuotoja luomalla pleurodeesi (adheesiot, jotka poistavat keuhkopussin välisen viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin välisen tilan).
Menestys näiden aineiden kanssa on ollut vaihtelevaa, ja se on aiheuttanut komplikaatioiden kustannuksia, jotka ovat rajoittaneet niiden käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Viime aikoina on ollut kiinnostusta 50-prosenttisen hypertonisen glukoosin (D50) käyttöön pleurodeesin luomiseksi, ja rohkaisevia raportteja on tullut enimmäkseen Aasiasta.
Tutkijat ovat suorittaneet pilottitutkimuksen käyttämällä 180 ml D50:tä tiputettuna rintaputken kautta lobektomian jälkeisen ilmavuodon hallintaan, ja tulokset ovat erittäin rohkaisevia.
Tässä alustavassa tutkimuksessa käytettiin tiukkoja kriteereitä vain lobektomiapotilaille ja suljettiin pois kaikki potilaat, joilla oli tiedetty diabetes tai mikä tahansa postoperatiivinen hyperglykemia.
Ei tiedetä, olisivatko nämä potilaat hyötyneet D50:stä.
Myös optimaalinen D50-annos valittiin empiirisesti, eikä sitä ole koskaan määritelty selkeästi aikaisemmissa töissä.
On raportoitu, että suuriin D50-annoksiin on liittynyt akuutti keuhkovaurio.
Siksi on tärkeää, että optimaalinen turvallinen annos selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Keuhkojen resektio on kiila, segmentektomia, lobektomia tai bilobektomia
- Toimenpide suoritetaan videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) tai torakotomialla
- Ilmavuoto digitaalisessa tyhjennysjärjestelmässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri ilmavuoto on mielivaltaisesti määritelty yli 1000 ml/min
- Allergia paikallispuudutteille
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hoitamaton sepelvaltimotauti
- Hengitystuen tarve
- Kaikki muut varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
- Immuniteettihäiriö
- Suuri keuhkopussin nestemäärä on empiirisesti määritelty yli 500 ml:ksi viimeisen 12 tunnin aikana
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Paastoglukoosi ≥ 14 mmol/L interventioaamuna (sattumanvaraisesti valittu raja, jossa potilaiden diabeteksen katsotaan olevan erittäin huonosti hallinnassa)
- Endokrinologiapalvelu ei ole saatavilla potilaiden hoitoon, joilla on joko diabetes tai paastoverensokeri ≥ 7 mmol/L tai HbA1c > 6,5 %
- Leikkauksen jälkeiset todisteet aktiivisesta rintakehän (keuhkojen tai keuhkopussin) infektiosta, johon liittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (2 tai enemmän lämpötilasta > 38, syke > 90, hengitystiheys > 20, valkosolujen määrä > 12)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 ml dekstroosia
50 ml 50 % dekstroosia
|
1. annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 ml dekstroosia
100 ml 50 % dekstroosia
|
2. annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 ml dekstroosia
150 ml 50 % dekstroosia
|
3. annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 ml dekstroosia
200 ml 50 % dekstroosia
|
4. annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (aste 3 ja enemmän CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna) millä tahansa annetulla D50 annoksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUG-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .