Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurodese met behulp van hypertonische glucose om postoperatieve luchtlekken te behandelen (PLUG-I)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

PLeurodese met behulp van hypertone glucosetoediening om postoperatieve luchtlekkages na longresectiechirurgie (PLUG-I) te behandelen: fase 1

De onderzoekers zullen de meest geschikte veilige dosis D50 bepalen om luchtlekken te genezen bij patiënten die een longresectie hebben ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de meest geschikte veilige dosis D50 bepalen om luchtlekken te genezen bij patiënten die een longresectie hebben ondergaan (Fase I-studie). Luchtlekkage uit niet-genezen longweefsel is een van de meest voorkomende complicaties na longchirurgie, waaronder wigresectie, segmentectomie en lobectomie. Luchtlekken kunnen leiden tot een vertraging bij het verwijderen van de thoraxslang, langdurige pijn, meer infecties, langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Er zijn verschillende middelen gebruikt om luchtlekken te genezen door een pleurodese te creëren (adhesies om de pleurale ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura uit te wissen). Het succes van deze middelen is variabel en gaat gepaard met de kosten van complicaties die het gebruik ervan in de postoperatieve periode hebben beperkt. Er is recent interesse geweest in het gebruik van 50% hypertone glucose (D50) om pleurodese te creëren met bemoedigende rapporten die voornamelijk uit Azië komen. De onderzoekers hebben een pilootstudie uitgevoerd waarbij 180 ml D50 via de thoraxslang werd ingebracht voor de behandeling van luchtlekkage na lobectomie, met zeer bemoedigende resultaten. Deze voorstudie gebruikte strikte inclusiecriteria van alleen lobectomiepatiënten en sloot alle patiënten met bekende diabetes of enige postoperatieve hyperglykemie uit. Het is niet bekend of deze patiënten baat zouden hebben gehad bij D50. Ook werd de optimale dosis D50 empirisch gekozen en nooit duidelijk gedefinieerd door eerder werk. Er is gemeld dat hoge doses D50 in verband zijn gebracht met acuut longletsel. Het is daarom van cruciaal belang dat de optimale veilige dosis wordt opgehelderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Longresectie is een wig, segmentectomie, lobectomie of bilobectomie
  3. Procedure uitgevoerd door video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) of door thoracotomie
  4. Aanwezigheid van een luchtlek op het digitale drainagesysteem op postoperatieve dag 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Groot luchtlek willekeurig gedefinieerd als meer dan 1000 ml/min
  2. Allergie voor lokale anesthetica
  3. Hemodynamische instabiliteit
  4. Onbehandelde coronaire hartziekte
  5. Behoefte aan ademhalingsondersteuning
  6. Elke andere vroege postoperatieve complicatie
  7. Immuniteitsstoornis
  8. Grote pleurale vloeistofproductie, empirisch gedefinieerd als meer dan 500 ml in de afgelopen 12 uur
  9. Onvermogen om toestemming te geven
  10. Nuchtere glucose ≥ 14 mmol/L op de ochtend van de interventie (willekeurig gekozen grens waarbij de diabetes van de patiënt als zeer slecht onder controle wordt beschouwd)
  11. Endocrinologiedienst niet beschikbaar voor co-behandeling van patiënten met ofwel diabetes ofwel een nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/L, of HbA1c > 6,5%
  12. Postoperatief bewijs van een actieve thoracale (long- of pleura) infectie met systemisch inflammatoir responssyndroom (2 of meer van temperatuur > 38, hartslag > 90, ademhalingsfrequentie > 20, aantal witte bloedcellen > 12)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 ml Dextrose
50 ml dextrose 50%
Geneesmiddel: 50 ml glucose 50%
1e dosis
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: 100 ml Dextrose
100 ml 50% dextrose
Geneesmiddel: 100 ml glucose 50%
2e dosis
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: 150 ml Dextrose
150 ml dextrose 50%
Geneesmiddel: 150 ml glucose 50%
3e dosis
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: 200 ml Dextrose
200 ml dextrose 50%
Geneesmiddel: 200 ml glucose 50%
4e dosis
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (graad 3 en hoger zoals beoordeeld volgens de CTCAE v4.0) bij een gegeven dosis van D50
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PLUG-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve luchtlekkage

Klinische onderzoeken op 50 ml glucose 50%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren