- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03905408
Pleurodesis con glucosa hipertónica para tratar las fugas de aire posoperatorias (PLUG-I)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
PLeurodesis mediante la administración de glucosa hipertónica para tratar las fugas de aire posoperatorias después de una cirugía de resección pulmonar (PLUG-I): fase 1
Los investigadores definirán la dosis segura más adecuada de D50 para curar las fugas de aire en pacientes intervenidos de resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores definirán la dosis segura más adecuada de D50 para curar las fugas de aire en pacientes que se han sometido a una cirugía de resección pulmonar (estudio de fase I).
Las fugas de aire del tejido pulmonar no curado son una de las complicaciones más comunes después de la cirugía pulmonar, incluidas la resección en cuña, la segmentectomía y la lobectomía.
Las fugas de aire pueden provocar un retraso en la extracción del tubo torácico, dolor prolongado, aumento de infecciones, estancia hospitalaria prolongada y mayores costos para el sistema de atención médica.
Se han utilizado diferentes agentes para curar las fugas de aire creando una pleurodesis (adherencias para obliterar el espacio pleural entre la pleura visceral y parietal).
El éxito con estos agentes ha sido variable y conlleva el costo de complicaciones que han restringido su uso en el postoperatorio.
Recientemente ha habido interés en el uso de glucosa hipertónica al 50 % (D50) para crear pleurodesis con informes alentadores provenientes principalmente de Asia.
Los investigadores han realizado un estudio piloto con 180 ml de D50 instilados a través del tubo torácico para el tratamiento de la fuga de aire posterior a la lobectomía con resultados muy alentadores.
Este estudio preliminar utilizó criterios de inclusión estrictos de solo pacientes con lobectomía y excluyó a todos los pacientes con diabetes conocida o cualquier hiperglucemia posoperatoria.
Se desconoce si estos pacientes se habrían beneficiado de D50.
Además, la dosis óptima de D50 se eligió empíricamente y nunca se definió claramente en trabajos anteriores.
Se ha informado que altas dosis de D50 se han asociado con lesión pulmonar aguda.
Por lo tanto, es fundamental que se aclare la dosis segura óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- La resección pulmonar es una cuña, segmentectomía, lobectomía o bilobectomía
- Procedimiento realizado por cirugía torácica asistida por video (VATS) o por toracotomía
- Presencia de fuga de aire en el sistema de drenaje digital en el día 2 postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Gran fuga de aire definida arbitrariamente como más de 1000 ml/min
- Alergia a los anestésicos locales
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad de las arterias coronarias no tratada
- Necesidad de soporte respiratorio.
- Cualquier otra complicación postoperatoria temprana
- trastorno de la inmunidad
- Gran gasto de líquido pleural definido empíricamente como más de 500 ml en las últimas 12 horas
- Incapacidad para dar consentimiento
- Glucosa en ayunas ≥ 14 mmol/L la mañana de la intervención (punto de corte elegido arbitrariamente en el que la diabetes del paciente se considera muy mal controlada)
- El servicio de endocrinología no está disponible para el manejo conjunto de pacientes con diabetes o glucosa en sangre en ayunas ≥ 7 mmol/L o HbA1c > 6,5 %
- Evidencia postoperatoria de una infección torácica activa (pulmón o pleura) con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (2 o más de temperatura > 38, frecuencia cardíaca > 90, frecuencia respiratoria > 20, recuento de glóbulos blancos > 12)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 50 ml de dextrosa
50 ml de dextrosa al 50 %
|
1ra dosis
Otros nombres:
|
Experimental: 100 ml de dextrosa
100 ml de dextrosa al 50 %
|
2da dosis
Otros nombres:
|
Experimental: 150 ml de dextrosa
150 ml de dextrosa al 50 %
|
3ra dosis
Otros nombres:
|
Experimental: 200 ml de dextrosa
200 ml de dextrosa al 50 %
|
4ta dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento (Grado 3 y más según la evaluación de CTCAE v4.0) en cualquier dosis dada de D50
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLUG-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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