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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905408
Pleurodese mit hypertoner Glukose zur Behandlung von postoperativen Luftlecks (PLUG-I)
10. Mai 2021 aktualisiert von: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
Pleurodese mit hypertoner Glukose-Verabreichung zur Behandlung von postoperativen Luftlecks nach einer Lungenresektion (PLUG-I): Phase 1
Die Forscher werden die am besten geeignete sichere Dosis von D50 definieren, um Luftlecks bei Patienten zu heilen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die am besten geeignete sichere Dosis von D50 definieren, um Luftlecks bei Patienten zu heilen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben (Studie der Phase I).
Luftlecks aus nicht verheiltem Lungengewebe sind eine der häufigsten Komplikationen nach Lungenoperationen, einschließlich Keilresektion, Segmentektomie und Lobektomie.
Luftlecks können zu einer Verzögerung bei der Entfernung des Thoraxdrains, anhaltenden Schmerzen, vermehrten Infektionen, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem führen.
Verschiedene Mittel wurden verwendet, um Luftlecks zu heilen, indem eine Pleurodese (Adhäsionen zur Auslöschung des Pleuraraums zwischen der viszeralen und parietalen Pleura) erzeugt wurde.
Der Erfolg mit diesen Mitteln war unterschiedlich und mit Komplikationen verbunden, die ihre Verwendung in der postoperativen Phase eingeschränkt haben.
In jüngster Zeit besteht Interesse an der Verwendung von 50 % hypertoner Glukose (D50) zur Erzeugung einer Pleurodese, wobei ermutigende Berichte hauptsächlich aus Asien kommen.
Die Forscher haben eine Pilotstudie mit 180 ml D50 durchgeführt, die durch die Thoraxdrainage zur Behandlung von Luftlecks nach Lobektomie instilliert wurden, mit sehr ermutigenden Ergebnissen.
Diese vorläufige Studie verwendete strenge Einschlusskriterien nur für Lobektomie-Patienten und schloss alle Patienten mit bekanntem Diabetes oder postoperativer Hyperglykämie aus.
Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten von D50 profitiert hätten.
Auch die optimale Dosis von D50 wurde empirisch gewählt und durch frühere Arbeiten nie klar definiert.
Es wurde berichtet, dass hohe Dosen von D50 mit akuten Lungenschäden in Verbindung gebracht wurden.
Es ist daher entscheidend, dass die optimale sichere Dosis geklärt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Lungenresektion ist ein Keil, Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie
- Verfahren, das durch videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder durch Thorakotomie durchgeführt wird
- Vorhandensein eines Luftlecks am digitalen Drainagesystem am 2. postoperativen Tag
Ausschlusskriterien:
- Großes Luftleck willkürlich als mehr als 1000 ml/min definiert
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hämodynamische Instabilität
- Unbehandelte koronare Herzkrankheit
- Atemunterstützung erforderlich
- Jede andere frühe postoperative Komplikation
- Immunitätsstörung
- Große pleurale Flüssigkeitsabgabe, empirisch definiert als mehr als 500 ml in den letzten 12 Stunden
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Nüchternglukose ≥ 14 mmol/L am Morgen des Eingriffs (willkürlich gewählter Grenzwert, bei dem der Diabetes des Patienten als sehr schlecht eingestellt gilt)
- Endokrinologischer Dienst nicht verfügbar für Patienten mit Diabetes oder einem Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l oder HbA1c > 6,5 %
- Postoperativer Nachweis einer aktiven Thoraxinfektion (Lunge oder Pleura) mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (2 oder mehr von Temperatur > 38, Herzfrequenz > 90, Atemfrequenz > 20, Anzahl weißer Blutkörperchen > 12)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 50 ml Dextrose
50 ml 50 % Dextrose
|
1. Dosis
Andere Namen:
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Experimental: 100 ml Dextrose
100 ml 50 % Dextrose
|
2. Dosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 150 ml Dextrose
150 ml 50 % Dextrose
|
3. Dosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: 200 ml Dextrose
200 ml 50 % Dextrose
|
4. Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad 3 und höher gemäß CTCAE v4.0) bei jeder gegebenen Dosis von D50
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUG-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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