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Pleurodese mit hypertoner Glukose zur Behandlung von postoperativen Luftlecks (PLUG-I)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Pleurodese mit hypertoner Glukose-Verabreichung zur Behandlung von postoperativen Luftlecks nach einer Lungenresektion (PLUG-I): Phase 1

Die Forscher werden die am besten geeignete sichere Dosis von D50 definieren, um Luftlecks bei Patienten zu heilen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die am besten geeignete sichere Dosis von D50 definieren, um Luftlecks bei Patienten zu heilen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben (Studie der Phase I). Luftlecks aus nicht verheiltem Lungengewebe sind eine der häufigsten Komplikationen nach Lungenoperationen, einschließlich Keilresektion, Segmentektomie und Lobektomie. Luftlecks können zu einer Verzögerung bei der Entfernung des Thoraxdrains, anhaltenden Schmerzen, vermehrten Infektionen, verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem führen. Verschiedene Mittel wurden verwendet, um Luftlecks zu heilen, indem eine Pleurodese (Adhäsionen zur Auslöschung des Pleuraraums zwischen der viszeralen und parietalen Pleura) erzeugt wurde. Der Erfolg mit diesen Mitteln war unterschiedlich und mit Komplikationen verbunden, die ihre Verwendung in der postoperativen Phase eingeschränkt haben. In jüngster Zeit besteht Interesse an der Verwendung von 50 % hypertoner Glukose (D50) zur Erzeugung einer Pleurodese, wobei ermutigende Berichte hauptsächlich aus Asien kommen. Die Forscher haben eine Pilotstudie mit 180 ml D50 durchgeführt, die durch die Thoraxdrainage zur Behandlung von Luftlecks nach Lobektomie instilliert wurden, mit sehr ermutigenden Ergebnissen. Diese vorläufige Studie verwendete strenge Einschlusskriterien nur für Lobektomie-Patienten und schloss alle Patienten mit bekanntem Diabetes oder postoperativer Hyperglykämie aus. Es ist nicht bekannt, ob diese Patienten von D50 profitiert hätten. Auch die optimale Dosis von D50 wurde empirisch gewählt und durch frühere Arbeiten nie klar definiert. Es wurde berichtet, dass hohe Dosen von D50 mit akuten Lungenschäden in Verbindung gebracht wurden. Es ist daher entscheidend, dass die optimale sichere Dosis geklärt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Lungenresektion ist ein Keil, Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie
  3. Verfahren, das durch videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) oder durch Thorakotomie durchgeführt wird
  4. Vorhandensein eines Luftlecks am digitalen Drainagesystem am 2. postoperativen Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Großes Luftleck willkürlich als mehr als 1000 ml/min definiert
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Hämodynamische Instabilität
  4. Unbehandelte koronare Herzkrankheit
  5. Atemunterstützung erforderlich
  6. Jede andere frühe postoperative Komplikation
  7. Immunitätsstörung
  8. Große pleurale Flüssigkeitsabgabe, empirisch definiert als mehr als 500 ml in den letzten 12 Stunden
  9. Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  10. Nüchternglukose ≥ 14 mmol/L am Morgen des Eingriffs (willkürlich gewählter Grenzwert, bei dem der Diabetes des Patienten als sehr schlecht eingestellt gilt)
  11. Endokrinologischer Dienst nicht verfügbar für Patienten mit Diabetes oder einem Nüchtern-Blutzucker ≥ 7 mmol/l oder HbA1c > 6,5 %
  12. Postoperativer Nachweis einer aktiven Thoraxinfektion (Lunge oder Pleura) mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (2 oder mehr von Temperatur > 38, Herzfrequenz > 90, Atemfrequenz > 20, Anzahl weißer Blutkörperchen > 12)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 ml Dextrose
50 ml 50 % Dextrose
1. Dosis
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: 100 ml Dextrose
100 ml 50 % Dextrose
2. Dosis
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: 150 ml Dextrose
150 ml 50 % Dextrose
3. Dosis
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: 200 ml Dextrose
200 ml 50 % Dextrose
4. Dosis
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad 3 und höher gemäß CTCAE v4.0) bei jeder gegebenen Dosis von D50
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLUG-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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