- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905408
Pleurodeza przy użyciu hipertonicznej glukozy w leczeniu pooperacyjnych wycieków powietrza (PLUG-I)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute
Pleurodeza z użyciem glukozy hipertonicznej w leczeniu pooperacyjnego przecieku powietrza po resekcji płuca (PLUG-I): Faza 1
Badacze określą najodpowiedniejszą bezpieczną dawkę D50 do wyleczenia przecieków powietrza u pacjentów po operacji resekcji płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze określą najodpowiedniejszą bezpieczną dawkę D50, aby wyleczyć wycieki powietrza u pacjentów, którzy przeszli operację resekcji płuca (badanie I fazy).
Przecieki powietrza z niezagojonej tkanki płucnej są jednymi z najczęstszych powikłań po operacjach płuc, w tym resekcji klinowej, segmentektomii i lobektomii.
Wycieki powietrza mogą prowadzić do opóźnienia usunięcia rurki z klatki piersiowej, przedłużającego się bólu, zwiększonej liczby infekcji, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.
Stosowano różne środki do leczenia przecieków powietrza poprzez tworzenie pleurodezy (zrostów w celu zatarcia przestrzeni opłucnej między opłucną trzewną a opłucną ciemieniową).
Sukces tych środków był zmienny i wiąże się z kosztami powikłań, które ograniczyły ich stosowanie w okresie pooperacyjnym.
Ostatnio pojawiło się zainteresowanie wykorzystaniem 50% hipertonicznej glukozy (D50) do tworzenia pleurodezy, a zachęcające doniesienia pochodzą głównie z Azji.
Badacze przeprowadzili badanie pilotażowe z użyciem 180 ml D50 wkraplanego przez rurkę do klatki piersiowej w celu opanowania wycieku powietrza po lobektomii, z bardzo zachęcającymi wynikami.
W tym wstępnym badaniu zastosowano ścisłe kryteria włączenia tylko pacjentów po lobektomii i wykluczono wszystkich pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub jakąkolwiek hiperglikemią pooperacyjną.
Nie wiadomo, czy ci pacjenci odnieśli korzyść z D50.
Również optymalna dawka D50 została dobrana empirycznie i nigdy nie została jasno zdefiniowana we wcześniejszych pracach.
Donoszono, że wysokie dawki D50 były związane z ostrym uszkodzeniem płuc.
Dlatego kluczowe znaczenie ma ustalenie optymalnej bezpiecznej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Resekcja płuca to klin, segmentektomia, lobektomia lub bilobektomia
- Procedura wykonywana za pomocą chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) lub torakotomii
- Obecność nieszczelności w cyfrowym systemie drenażu w 2. dobie pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Duży wyciek powietrza zdefiniowany arbitralnie jako większy niż 1000 ml/min
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nieleczona choroba wieńcowa
- Potrzeba wspomagania oddychania
- Wszelkie inne wczesne powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia odporności
- Duże wydzielanie płynu opłucnowego empirycznie zdefiniowane jako ponad 500 ml w ciągu ostatnich 12 godzin
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Stężenie glukozy na czczo ≥ 14 mmol/l rano w dniu interwencji (arbitralnie wybrany punkt odcięcia, w którym cukrzyca pacjenta jest uważana za bardzo słabo kontrolowaną)
- Usługa endokrynologiczna niedostępna dla pacjentów z cukrzycą lub glikemią na czczo ≥ 7 mmol/l lub HbA1c > 6,5%
- Pooperacyjne dowody na aktywne zakażenie klatki piersiowej (płuc lub opłucnej) z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (2 lub więcej temperatur > 38, częstość akcji serca > 90, częstość oddechów > 20, liczba białych krwinek > 12)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 ml dekstrozy
50 ml 50% dekstrozy
|
1. dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 ml dekstrozy
100 ml 50% dekstrozy
|
2. dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 150 ml dekstrozy
150 ml 50% dekstrozy
|
3. dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 ml dekstrozy
200 ml 50% dekstrozy
|
4. dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem (stopień 3. i wyższy według oceny CTCAE v4.0) przy dowolnej dawce D50
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUG-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .