Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurodéza využívající hypertonickou glukózu k léčbě pooperačních úniků vzduchu (PLUG-I)

10. května 2021 aktualizováno: Richard Malthaner, Lawson Health Research Institute

Pleurodéza s použitím hypertonického podávání glukózy k léčbě pooperačních úniků vzduchu po operaci resekce plic (PLUG-I): Fáze 1

Vyšetřovatelé definují nejvhodnější bezpečnou dávku D50 k léčbě úniků vzduchu u pacientů, kteří podstoupili operaci resekce plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé definují nejvhodnější bezpečnou dávku D50 k léčbě úniků vzduchu u pacientů, kteří podstoupili resekci plic (studie fáze I). Úniky vzduchu z nezhojené plicní tkáně jsou jednou z nejčastějších komplikací po operaci plic včetně klínové resekce, segmentektomie a lobektomie. Úniky vzduchu mohou vést ke zpoždění ve vyjmutí hrudní trubice, prodloužené bolesti, zvýšenému počtu infekcí, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na systém zdravotní péče. K léčení netěsností vzduchu byla použita různá činidla vytvořením pleurodézy (adheze k obliteraci pleurálního prostoru mezi viscerální a parietální pleurou). Úspěch s těmito látkami byl proměnlivý a přišel s náklady na komplikace, které omezovaly jejich použití v pooperačním období. Nedávno se objevil zájem o použití 50% hypertonické glukózy (D50) k vytvoření pleurodézy s povzbudivými zprávami pocházejícími převážně z Asie. Vyšetřovatelé provedli pilotní studii s použitím 180 ml D50 nakapaného přes hrudní trubici pro zvládnutí úniku vzduchu po lobektomii s velmi povzbudivými výsledky. Tato předběžná studie používala přísná zařazovací kritéria pouze pacientů s lobektomií a vylučovala všechny pacienty se známým diabetem nebo jakoukoli pooperační hyperglykémií. Není známo, zda by tito pacienti měli prospěch z D50. Také optimální dávka D50 byla zvolena empiricky a nebyla nikdy jasně definována předchozími pracemi. Bylo hlášeno, že vysoké dávky D50 byly spojeny s akutním poškozením plic. Je proto důležité, aby byla objasněna optimální bezpečná dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Resekce plic je klínová, segmentektomie, lobektomie nebo bilobektomie
  3. Postup prováděný pomocí video-asistované hrudní chirurgie (VATS) nebo torakotomie
  4. Přítomnost úniku vzduchu na digitálním drenážním systému 2. pooperační den

Kritéria vyloučení:

  1. Velký únik vzduchu arbitrárně definovaný jako více než 1000 ml/min
  2. Alergie na lokální anestetika
  3. Hemodynamická nestabilita
  4. Neléčené onemocnění koronárních tepen
  5. Potřeba podpory dýchání
  6. Jakákoli jiná časná pooperační komplikace
  7. Porucha imunity
  8. Velký výdej pleurální tekutiny empiricky definovaný jako více než 500 ml za posledních 12 hodin
  9. Neschopnost dát souhlas
  10. Glykémie nalačno ≥ 14 mmol/l ráno v den zákroku (libovolně zvolená hranice, kdy je diabetes pacientů považován za velmi špatně kontrolovaný)
  11. Endokrinologická služba není k dispozici pro společné ošetřování pacientů s diabetem nebo s glykémií nalačno ≥ 7 mmol/l nebo HbA1c > 6,5 %
  12. Pooperační známky aktivní hrudní (plíce nebo pohrudnice) infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (2 nebo více s teplotou > 38, srdeční frekvence > 90, dechová frekvence > 20, počet bílých krvinek > 12)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 ml dextrózy
50 ml 50% dextrózy
Lék: 50 ml 50% glukózy
1. dávka
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: 100 ml dextrózy
100 ml 50% dextrózy
Lék: 100 ml 50% glukózy
2. dávka
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: 150 ml dextrózy
150 ml 50% dextrózy
Lék: 150 ml 50% glukózy
3. dávka
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: 200 ml dextrózy
200 ml 50% dextrózy
Lék: 200 ml 50% glukózy
4. dávka
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (stupeň 3 a vyšší podle hodnocení CTCAE v4.0) při jakékoli dané dávce D50
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLUG-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační únik vzduchu

Klinické studie na 50 ml 50% glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit