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術後の空気漏れを治療するための高張性グルコースを使用した胸膜癒着術 (PLUG-I)

2021年5月10日 更新者:Richard Malthaner、Lawson Health Research Institute

肺切除手術後の術後の空気漏れを治療するための高張性グルコース投与を使用した胸膜癒着術 (PLUG-I): フェーズ 1

研究者は、肺切除手術を受けた患者の空気漏れを治すための D50 の最も適切な安全用量を定義します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、肺切除手術を受けた患者の空気漏れを治すための D50 の最も適切な安全用量を定義します (フェーズ I 研究)。 治癒していない肺組織からの空気漏れは、楔状切除、区域切除、肺葉切除などの肺手術後の最も一般的な合併症の 1 つです。 空気漏れは、胸腔チューブの取り外しの遅れ、痛みの長期化、感染症の増加、入院期間の長期化、および医療システムのコストの増加につながる可能性があります。 胸膜癒着(内臓胸膜と壁側胸膜の間の胸腔を塞ぐための癒着)を作成することにより、空気漏れを治癒するためにさまざまな薬剤が使用されてきました。 これらのエージェントの成功にはばらつきがあり、術後の使用を制限する合併症のコストが伴います。 50% 高張ブドウ糖 (D50) を使用して胸膜癒着を作成することに最近関心が寄せられており、主にアジアからの有望な報告が寄せられています。 研究者は、肺葉切除後の空気漏れを管理するために、胸部チューブから注入された 180 mL の D50 を使用してパイロット研究を行い、非常に有望な結果が得られました。 この予備研究では、肺葉切除患者のみの厳密な選択基準を使用し、既知の糖尿病または術後高血糖を有するすべての患者を除外しました。 これらの患者が D50 の恩恵を受けていたかどうかは不明です。 また、D50 の最適用量は経験的に選択されたものであり、以前の研究で明確に定義されたことはありません。 高用量の D50 が急性肺損傷と関連していることが報告されています。 したがって、最適な安全用量を明確にすることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 肺切除は、ウェッジ、セグメント切除、肺葉切除または二葉切除です。
  3. ビデオ支援胸部手術(VATS)または開胸術による手術
  4. 術後2日目にデジタルドレナージシステムにエアリークの存在

除外基準:

  1. 1000 mL/min 以上と任意に定義される大規模な空気漏れ
  2. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  3. 血行動態の不安定性
  4. 未治療の冠動脈疾患
  5. 呼吸補助の必要性
  6. その他の初期の術後合併症
  7. 免疫障害
  8. -経験的に過去12時間で500mLを超えると定義された大量の胸水排出
  9. 同意できない
  10. 介入の朝の空腹時血糖≧14mmol/L
  11. 内分泌学サービスは、糖尿病、空腹時血糖値が 7 mmol/L 以上、または HbA1c > 6.5% の患者を共同管理するために利用できない
  12. -全身性炎症反応症候群を伴う活動的な胸部(肺または胸膜)感染の術後の証拠(体温> 38、心拍数> 90、呼吸数> 20、白血球数> 12)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブドウ糖50mL
50% ブドウ糖の 50 mL
1 回目の投与
他の名前:
  • ブドウ糖
実験的:ブドウ糖100mL
50% ブドウ糖 100 mL
2回目の投与
他の名前:
  • ブドウ糖
実験的:ブドウ糖150mL
50% ブドウ糖 150 mL
3回目の投与
他の名前:
  • ブドウ糖
実験的:ブドウ糖 200mL
50% ブドウ糖の 200 mL
4回目の投与
他の名前:
  • ブドウ糖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生
時間枠:1年
D50の任意の用量での治療関連の有害事象の発生(CTCAE v4.0で評価されたグレード3以上)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLUG-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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