부피바카인/에피네프린 +덱사메타손 대 리포솜 부피바카인
2021년 11월 11일 업데이트: Kingsuk Ganguly, M.D., The Cooper Health System
프로젝트 제목: 로봇 흉부 수술을 위한 리포솜 부피바카인(Exparel) 대 부피바카인 및 덱사메타손 늑간 신경 차단: 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험
이 연구는 로봇 폐 수술 후 무통증을 평가할 것입니다.
피험자는 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인/에피네프린 + 덱사메타손으로 상처 침윤 및 늑간 신경 차단을 받도록 무작위 배정됩니다.
리포솜 부피바카인은 최신 국소 마취 제품이며 로봇 폐 수술 후 통증 조절 맥락에서 부피바카인/에피네프린 + 덱사메타손의 조합과 비교되지 않았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noud van Helmond, MD
- 전화번호: 856-968-7336
- 이메일: vanhelmond-noud@cooperhealth.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital
-
연락하다:
- Noud van Helmond, MD
- 전화번호: 856-968-7336
- 이메일: vanhelmond-noud@cooperhealth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 덩어리에 대한 로봇 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 비상 사태
- 아편 남용의 역사
- 만성 통증 증후군
- 정맥 약물 사용
- 경구 스테로이드의 만성 사용
- 임신
- 투옥
- 체중 70kg 미만
- 간부전
- 무보험 환자
- 비언어적 환자 또는 시각적 아날로그 통증 척도로 통증을 평가할 수 없는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력: 부피바카인, 리포솜 부피바카인, 덱사메타손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인/에피네프린 + 덱사메타손
|
로봇 폐 절제 수술 중 리포솜 부피바카인으로 늑간 신경 차단 및 상처 침윤.
0.5% 부피바카인/에피네프린 42ml와 덱사메타손 8mg을 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 리포솜 부피바카인
|
로봇 폐 절제 수술 중 리포솜 부피바카인으로 늑간 신경 차단 및 상처 침윤.
24ml의 0.5% 부피바카인과 함께 266mg의 리포솜 부피바카인이 사용될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 고통 점수
기간: 수술 후 24시간
|
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수는 부피바카인/에피네프린 +덱사메타손 대 리포솜 부피바카인의 비열등성에 대해 평가될 것입니다.
VAS 척도에서 2점의 비열등성 마진은 비열등한 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로봇 폐 수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스