Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivakain/epinefrin +deksametason vs. liposomalt bupivakain

11. november 2021 oppdatert av: Kingsuk Ganguly, M.D., The Cooper Health System

Tittel på prosjektet: Liposomal Bupivacaine (Exparel) Versus Bupivacaine And Dexamethason Intercostal Nerve Blocks For Robotic Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Single-Blinded Clinical Trial

Denne studien vil vurdere analgesi etter robot lungekirurgi. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta sårinfiltrasjon og interkostal nerveblokk med enten liposomalt bupivakain eller bupivakain/epinefrin + deksametason. Liposomal bupivakain er et nyere lokalbedøvelsesprodukt og har ikke blitt sammenlignet med en kombinasjon av bupivakain/epinefrin + deksametason i sammenheng med smertekontroll etter robot-lungekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår robotisk kilereseksjon eller lobektomi for lungemasse(r)

Ekskluderingskriterier:

  • nødstilfelle
  • historie med opiatmisbruk
  • kronisk smertesyndrom
  • intravenøs bruk av narkotika
  • kronisk bruk av orale steroider
  • svangerskap
  • fengsling
  • kroppsvekt lavere enn 70 kg
  • leversvikt
  • uforsikrede pasienter
  • ikke-verbale pasienter eller pasienter som ikke er i stand til å vurdere smertene sine på en visuell analog smerteskala
  • historie med allergisk reaksjon på noen av legemidlene som ble brukt i studien: bupivakain, liposomal bupivakain, deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain/epinefrin + deksametason
Legemiddel: Interkostal nerveblokk og sårinfiltrasjon med bupivakain/epinefrin + deksametason
Interkostal nerveblokk og sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain under robot-lungereseksjonskirurgi. 42 ml 0,5 % bupivakain/epinefrin med 8 mg deksametason vil bli brukt.
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Legemiddel: Interkostal nerveblokk og sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain
Interkostal nerveblokk og sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain under robot-lungereseksjonskirurgi. 266 mg liposomalt bupivakain med 24 ml 0,5 % bupivakain vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil bli vurdert for ikke-inferioritet av bupivakain/epinefrin + deksametason vs. liposomalt bupivakain. En ikke-mindreverdighetsmargin på 2 poeng på VAS-skalaen vil anses som ikke-mindreverdig.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotisk lungekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere