진행성 악성 종양 환자의 인간 항 PD-L1 항체 주사(LDP)의 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18(포함), 성별에 관계 없음
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성종양 환자로서 표준치료를 받지 못하거나 표준치료가 없거나 현 단계에서 표준치료가 적합하지 않은 환자
3. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
4. 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변(RECIST 1.1에 따른 고형 종양, Lugano 2014에 따른 림프종);
5. ECOG 체력 점수 0-1;

6. 충분한 장기 기능:

   혈액 루틴(14일 이내 수혈 또는 콜로니 자극 인자(G-CSF) 치료 없음):ANC≥1.5×109 / L, PLT≥75×109 / L, Hb≥80g/L; 간 기능: TBIL≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN (간 전이 환자의 경우 ALT=5×ULN, AST≤5×ULN), 신장 기능: Cr ≤ 1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50ml(Croft-Gault 공식에 따름) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ) ≤ 1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN;

7. 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 선거 전에 선택됩니다. 당일 혈액 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
8. 시험 전에 피험자는 연구에 대한 사전 동의를 받아야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법을 받았거나 기타 목록에 없는 임상 시험 약물 요법(미토마이신 및 니트로소우레아는 마지막 투여로부터 최소 6주, 테지올 및 카페시타빈과 같은 경구용 플루오로우라실 약물은 마지막 투여로부터 최소 2주, 저분자 표적 약물은 마지막 투여 시점). 최소 2주 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간
2. 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상이 발생한 경우.
3. 과거 항종양 요법의 이상반응은 CTCAE 등급 5.0≤1로 회복되지 않았다(단, 탈모 및 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 기타 이상반응은 제외).
4. 뇌 전이, 척수 압박, 임상 증상이 있는 암성 뇌수막염 또는 뇌와 척수의 전이가 아직 통제되지 않았다는 다른 증거는 연구자가 판단한 그룹에 적합하지 않습니다. 뇌 또는 연질 질환의 임상 증상이 의심되는 환자는 CT/MRI 검사에서 제외되어야 합니다.
5. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 자;
6. 과거에는 면역 요법에서 면역 관련 부작용(> 3등급)이 발생했습니다(irAE, 부록 5 참조).
7. 활동성 또는 재발성 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 혈관염 등) 환자
8. 간질성 폐질환을 앓는 현재 또는 이전 환자;
9. 통제되지 않은 활동성 감염;
10. 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 병력;
11. 활동성 B형 간염 환자(HBV 역가가 검출 한계보다 높음); C형 간염 바이러스 감염;
12. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 자;
13. 기타 중대한 전신질환 병력이 있는 자로서 임상시험에 부적합하다고 판단되는 자
14. 알코올 또는 약물 의존성이 알려져 있습니다.
15. 정신 장애 또는 순응도 저하
16. 임산부 또는 수유부;
17. 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 수용이 예정되어 있다.
18. 연구원은 피험자에게 비정상적인 임상 또는 실험실 검사 또는 기타 이유가 있으며 이 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.