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재발성 또는 불응성 소뇌 뇌종양이 있는 소아에서 HSV G207

2026년 9월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성 또는 불응성 소뇌 뇌종양이 있는 소아에서 조작된 HSV G207의 1상 시험

본 연구는 재발성 또는 불응성 소뇌뇌종양에 G207(실험적 바이러스 치료제) 접종의 안전성을 확인하기 위한 임상시험이다. 바이러스 복제, 종양 세포 살상 및 항종양 면역 반응을 강화하도록 설계된 단일 저용량 방사선과 G207을 결합하는 안전성도 테스트됩니다.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 진행성 소뇌 악성 뇌종양이 있는 어린이의 결과는 매우 좋지 않으며 환자가 표준 치료에 실패하면 효과적인 구제 요법이 부족합니다. G207은 종양 용해성 단순포진 바이러스-1(HSV)로, 정상 세포가 아닌 암세포에서 선택적으로 복제하고 죽일 수 있도록 바이러스에 돌연변이를 도입하도록 성공적으로 조작되었습니다. 종양에서 G207의 복제는 감염된 종양 세포를 죽일 뿐만 아니라 종양 세포가 새로운 바이러스를 생산하는 공장 역할을 하도록 합니다. 이 바이러스 입자는 종양 세포가 사멸할 때 방출되며, 주변의 다른 종양 세포를 감염시키기 위해 진행되어 종양 사멸 과정을 계속할 수 있습니다. 이러한 직접적인 종양 용해 활성 외에도 바이러스는 항종양 면역 반응을 유발합니다. 이 바이러스는 면역원성이며 암세포 항원을 다른 암세포를 표적으로 삼을 수 있는 면역 세포에 노출시키는 파편 장을 생성합니다. 따라서 바이러스의 종양 용해 효과와 바이러스가 자극하는 면역 반응은 암세포 공격에 "원투 펀치"를 제공합니다. 전임상 연구에서 종양에 대한 바이러스 접종 후 24시간 이내에 단일 5Gy 선량의 방사선은 바이러스 복제 및 종양 세포 사멸을 증가시켰습니다.

G207의 안전성은 UAB(University of Alabama)에서 진행 중인 천막위 고등급 신경아교종 성인을 대상으로 한 3상 1상 임상 시험과 Children's of Alabama에서 재발성 천막상 뇌종양이 있는 어린이를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험에서 입증되었습니다. 성인 시험에서 고용량(최대 3 x 10^9 플라크 형성 단위)의 바이러스를 심각한 독성 없이 종양 또는 주변 뇌 조직에 직접 안전하게 주입했습니다. 항종양 반응의 방사선학적 및 신경병리학적 증거가 관찰되었습니다. 전임상 실험실 연구는 다양한 공격적인 소아 뇌종양 유형이 G207에 민감하다는 것을 입증했습니다.

이 연구는 재발성 또는 진행성 소뇌 뇌종양이 있는 소아에서 G207 단독 또는 단일 저선량 방사선과 병용하는 I상, 공개 라벨, 단일 기관 임상 시험입니다. 주요 목표는 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 G207의 효과 및 면역 반응에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다. 전통적인 3 + 3 디자인은 4명의 환자 코호트와 함께 사용됩니다. 첫 번째 코호트는 G207 단독을 받고, 다음 코호트는 세 가지 선량 중 하나로 G207을 받고 종양의 활성 영역에 5Gy 선량의 방사선을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • James Johnston, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Washington University
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
        • 연락하다:
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 36개월 및 < 19세
  • 병리학적으로 입증된 악성 소뇌 뇌종양(수모세포종, 다형 교모세포종, 거대세포 교모세포종, 역형성 성상세포종, 원시 신경외배엽 종양, 뇌실막종, 비정형 기형/횡문근 종양, 생식 세포 종양 또는 기타 고급 악성 종양 포함)이 있음에도 불구하고 진행성 또는 재발성임 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 포함한 표준 치료. 치료적 치료 옵션이 없는 병리학적으로 입증된 이차 악성 소뇌 종양이 적격입니다.
  • 병변은 직경이 ≥ 1.0cm ≤ 3.0cm여야 하며 MRI로 결정한 대로 외과적으로 접근할 수 있어야 합니다. 더 큰 종양은 종양 제거 후 ≤ 3.0cm인 경우 수술로 제거하고 치료할 수 있습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 치료 관련 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 골수억제 화학요법: 환자는 최소 3주 전에 마지막 용량을 받아야 합니다(또는 니트로수레아의 경우 최소 6주).
  • 연구/생물학적 제제: 환자는 해당 제제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 하며 본 연구에 참여하기 7일 이상 전에 마지막 용량을 투여받아야 합니다(이 기간은 알려진 부작용 ≥ 7일). 바이러스 요법의 경우, 환자는 연구 시작 3개월 이상 전에 바이러스 요법을 받았고 잠재적으로 제제와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 단클론 항체: 환자는 21일 이전에 마지막 용량을 투여받았어야 합니다.
  • 방사선: 환자는 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 뇌척수 방사선(>24 Gy) 또는 전신 방사선의 마지막 부분을 받아야 합니다. 환자는 연구 시작 전 28일 이상 증상이 있는 전이 부위에 대한 국소 방사선 또는 국소 완화 방사선을 받아야 합니다.
  • 자가 골수 이식: 환자는 연구 시작 전 이식 후 ≥ 3개월이어야 합니다.
  • 정상 혈액학적, 신장 및 간 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.3 x 대조군, 정상 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL /분/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치, 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, 트랜스아미나제 < 기관 정상 상한보다 3배 높은 환자의 경우 m2)
  • 환자 < 16세, 수정된 Lansky 성능 점수 ≥ 60; 환자 ≥ 16세, Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
  • 환자 기대 수명은 최소 8주 이상이어야 합니다.
  • 기관 및 FDA 지침에 따른 서면 동의서는 환자 또는 법적 보호자로부터 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 섹션 5.1에 설명된 허용 가능한 지침을 벗어난 모든 치료.
  • 급성 감염, 과립구감소증 또는 수술이 불가능한 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 중추신경계 감염의 과거력
  • 심실 또는 뇌간 접종이 필요하거나 치료를 위해 심실을 통한 접근이 필요한 종양 침범
  • 주사 전 1주 이내에 필요한 스테로이드 증가
  • 알려진 HIV 혈청 양성
  • HSV에 대한 활성 약물(acyclovir, valacyclovir, penciclovir, famciclovir, gancyclovir, foscarnet, cidofovir) 또는 면역억제제 요법(덱사메타손 또는 프레드니손 제외)을 사용한 동시 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSV G207
카테터를 통해 종양 부위에 주입되는 HSV-1(G207)의 단일 용량. G207이 첫 번째 환자 코호트에서 안전하다면 후속 환자는 카테터를 통해 종양 부위에 G207을 단일 용량으로 주입한 다음 24시간 바이러스 접종과 함께 종양에 5Gy 선량의 방사선을 투여합니다.
생물학적: G207
카테터를 통해 종양 부위에 주입되는 G207의 단일 용량. G207이 환자의 첫 번째 코호트에서 안전한 경우, 후속 환자는 카테터를 통해 종양 부위에 G207을 1회 주입한 후 종양(진행성 연수막 질환 또는 모든 부위 포함)에 5Gy 선량의 방사선을 투여합니다. 바이러스 접종 후 24시간 이내에 뇌 실질에서 진행되는 전체 종양의 비율).
다른 이름들:
  • HSV G207

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용 빈도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 15년 기준
3등급 이상의 독성(CTCAE v5.0에 의해 정의됨)이 있는 모든 이벤트는 이벤트 및 G207과의 관계별로 표로 작성됩니다.
15년 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunologic Response
기간: 24 months
HSV-1 antibody titers will be checked by ELISA prior to the administration of G207 and at regular intervals after treatment.
24 months
Virologic Shedding
기간: Up to 15 years
HSV-1 antibody titers will be checked by ELISA prior to the administration of G207 and at regular intervals after treatment.
Up to 15 years
Progression Free Survival
기간: Up to 15 years
Time after G207 administration to clinical and radiographic disease progression will be evaluated.
Up to 15 years
Overall Survival
기간: Up to 15 years
The overall survival for each patient receiving G207 will be calculated
Up to 15 years
Change in Performance Score (Ability to Perform Normal Activities)
기간: Baseline to 15 years
A modified Lansky score (for children under 16 years of age) or Karnofsky score (for children 16 and older) will be recorded pre-treatment and measured serially at regular intervals after treatment. The score is a standard performance score that measures overall function of the child with a scale range from 0 (lowest, poorest performance score) to 100 (highest, best performance).
Baseline to 15 years
Quality of Life (optional)
기간: Up to 12 months
Quality of life will be measured with questionnaires taken at baseline (before administration of G207) and at specified times thereafter.
Up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Treovir, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Friedman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0688
  • R01FD006368 (미국 FDA 승인/계약)
  • NCI-2021-00011 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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