Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSV G207 lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pikkuaivokasvaimia

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 1 koe teknisestä HSV G207:stä lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pikkuaivokasvaimia

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus G207:n (kokeellinen virushoito) rokottamisen turvallisuuden määrittämiseksi uusiutuvaan tai refraktaariseen pikkuaivokasvaimeen. Myös G207:n yhdistämisen turvallisuutta yhteen pieneen säteilyannokseen, joka on suunniteltu tehostamaan viruksen replikaatiota, kasvainsolujen tappamista ja kasvainten vastaista immuunivastetta, testataan.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia pikkuaivojen pahanlaatuisia aivokasvaimia, tulokset ovat erittäin huonot, ja tehokkaita pelastushoitoja ei ole, kun potilas epäonnistuu tavanomaisissa hoidoissa. G207 on onkolyyttinen herpes simplex -virus-1 (HSV), joka on onnistuneesti suunniteltu tuomaan virukseen mutaatioita, jotka mahdollistavat sen selektiivisen replikoitumisen ja tappamisen syöpäsoluissa, mutta ei normaaleissa soluissa. G207:n replikaatio kasvaimessa ei ainoastaan ​​tapa infektoituneita kasvainsoluja, vaan saa kasvainsolun toimimaan tehtaana, joka tuottaa uutta virusta. Nämä viruspartikkelit vapautuvat kasvainsolun kuollessa ja voivat sitten tartuttaa muita lähistöllä olevia kasvainsoluja ja jatkaa kasvaimen tappamisprosessia. Tämän suoran onkolyyttisen aktiivisuuden lisäksi virus saa aikaan kasvaintenvastaisen immuunivasteen; virus on immunogeeninen ja tuottaa roskakentän, joka paljastaa syöpäsoluantigeenit immuunisoluille, jotka voivat kohdistaa muita syöpäsoluja. Siten viruksen onkolyyttinen vaikutus ja viruksen stimuloima immuunivaste tarjoavat "yksi-kaksi iskun" syöpäsolujen kimppuun. Prekliinisissä tutkimuksissa yksi 5 Gy:n säteilyannos 24 tunnin sisällä viruksen siirrostamisesta kasvaimeen lisäsi viruksen replikaatiota ja kasvainsolujen tappamista.

G207:n turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui aikuisia, joilla on korkea-asteinen supratentoriaalinen gliooma, Alabaman yliopistossa (UAB) ja meneillään olevassa vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia, joilla on toistuvia supratentoriaalisia aivokasvaimia Children's of Alabamassa. Aikuisten kokeissa suuret annokset (jopa 3 x 10^9 plakkia muodostavaa yksikköä) virusta injektoitiin turvallisesti suoraan kasvaimeen tai ympäröivään aivokudokseen ilman vakavia toksisuutta. Radiografisia ja neuropatologisia todisteita kasvainten vastaisista vasteista on havaittu. Prekliiniset laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että monet aggressiiviset lasten aivokasvaintyypit ovat herkkiä G207:lle.

Tämä tutkimus on vaiheen I, avoin, yhden laitoksen kliininen G207-tutkimus yksinään tai yhdistettynä yhteen pieneen säteilyannokseen lapsilla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia pikkuaivokasvaimia. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallisuus. Toissijaisina tavoitteina on saada alustavaa tietoa G207:n tehokkuudesta ja immuunivasteesta. Perinteistä 3 + 3 -mallia käytetään neljällä potilaskohortilla. Ensimmäinen kohortti saa vain G207:ää, ja seuraavat kohortit saavat G207:ää yhdellä kolmesta annoksesta, jota seuraa 5 Gy:n säteilyannos kasvaimen aktiivisille alueille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • James Johnston, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Washington University
        • Päätutkija:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 36 kuukautta ja < 19 vuotta
  • Patologisesti todistettu pahanlaatuinen pikkuaivokasvain (mukaan lukien medulloblastooma, glioblastooma multiforme, jättisoluinen glioblastooma, anaplastinen astrosytooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, ependimooma, epätyypillinen teratoidi-/rabdoidikasvain, sukusolukasvain tai muu korkea-asteinen pahanlaatuinen tai uusiutuva kasvain huolimatta) tavallinen hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia. Patologisesti todistettu sekundaarinen pahanlaatuinen pikkuaivokasvain ilman parantavia hoitovaihtoehtoja on kelvollinen.
  • Leesion on oltava halkaisijaltaan ≥ 1,0 cm ≤ 3,0 cm ja siihen on päästävä kirurgisesti MRI:n mukaan. Suuremmat kasvaimet voidaan poistaa kirurgisesti ja hoitaa, jos ≤ 3,0 cm poistamisen jälkeen
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Myelosuppressiivinen kemoterapia: potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos vähintään 3 viikkoa ennen (tai vähintään 6 viikkoa, jos nitrosurea)
  • Tutkittavat/biologiset aineet: potilaiden on oltava toipuneet kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista ja he ovat saaneet viimeisen annoksen ≥ 7 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista (tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan yli, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän lääkkeillä, joilla on tunnetut haittatapahtumat ≥ 7 päivää). Virushoitoa varten potilaiden on oltava saaneet virushoitoa ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja he ovat toipuneet kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuuteista toksisuuksista.
  • Monoklonaaliset vasta-aineet: Potilaan on täytynyt saada viimeinen annos ≥ 21 päivää ennen.
  • Säteily: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa kraniospinaalista säteilyä (>24 Gy) tai koko kehon säteilytystä ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen saapumista. Potilaiden on täytynyt saada fokaalista säteilyä oireellisiin metastaattisiin kohtiin tai paikallista palliatiivista säteilyä ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen saapumista.
  • Autologinen luuytimensiirto: Potilaiden on oltava ≥ 3 kuukautta siirrosta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,3 x kontrolli, kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml /min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitosnormin, kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, transaminaasit < 3 kertaa laitosnormin ylärajat)
  • Potilaat < 16 vuotta, modifioitu Lanskyn suorituskykypiste ≥ 60; potilaat ≥ 16 vuotta, Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa
  • Instituutioiden ja FDA:n ohjeiden mukainen kirjallinen suostumus on hankittava potilaalta tai laillisesta huoltajasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki käsittelyt, jotka poikkeavat kohdassa 5.1 kuvattujen sallittujen ohjeiden rajoissa.
  • Akuutti infektio, granulosytopenia tai sairaus, joka estää leikkauksen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi enkefaliitti, multippeliskleroosi tai muu keskushermoston infektio
  • Kasvaimen osallisuus, joka vaatisi kammion tai aivorungon rokotuksen tai kammion kautta pääsyn hoidon antamiseen
  • Vaadittu steroidien lisäys viikon sisällä ennen injektiota
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuus
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa HSV:tä vastaan ​​aktiivisen lääkkeen kanssa (asikloviiri, valasikloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansykloviiri, foskarnetti, sidofoviiri) tai millä tahansa immunosuppressiivisella lääkehoidolla (paitsi deksametasoni tai prednisoni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSV G207
Yksittäinen annos HSV-1:tä (G207) infusoituna katetrien kautta kasvaimen alueelle. Jos G207 on turvallinen ensimmäiselle potilasryhmälle, seuraavat potilaat saavat yhden annoksen G207:aa infusoituna katetrien kautta kasvaimen alueelle, minkä jälkeen kasvaimelle annetaan 5 Gy:n säteilyannos 24 tunnin virusrokotuksen yhteydessä.
Biologinen: G207
Yksittäinen G207-annos infusoituna katetrien kautta kasvaimen alueelle. Jos G207 on turvallinen ensimmäiselle potilasryhmälle, seuraavat potilaat saavat kerta-annoksen G207:tä infusoituna katetrien kautta kasvaimen alueelle ja sen jälkeen 5 Gy:n säteilyannos kasvaimeen (johon sisältyy etenevä leptomeningeaalinen sairaus tai mikä tahansa kohta aivojen parenkyymassa etenevä kasvain) 24 tunnin kuluessa viruksen inokulaatiosta.
Muut nimet:
  • HSV G207

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys luokan 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheydellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoteen
Kaikki tapahtumat, joiden myrkyllisyysaste on 3 tai korkeampi (määritetty CTCAE v5.0:ssa), on taulukoitu tapahtumien mukaan ja suhteessa G207:ään.
Perustaso 15 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologic Response
Aikaikkuna: 24 months
HSV-1 antibody titers will be checked by ELISA prior to the administration of G207 and at regular intervals after treatment.
24 months
Virologic Shedding
Aikaikkuna: Up to 15 years
HSV-1 antibody titers will be checked by ELISA prior to the administration of G207 and at regular intervals after treatment.
Up to 15 years
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Up to 15 years
Time after G207 administration to clinical and radiographic disease progression will be evaluated.
Up to 15 years
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 15 years
The overall survival for each patient receiving G207 will be calculated
Up to 15 years
Change in Performance Score (Ability to Perform Normal Activities)
Aikaikkuna: Baseline to 15 years
A modified Lansky score (for children under 16 years of age) or Karnofsky score (for children 16 and older) will be recorded pre-treatment and measured serially at regular intervals after treatment. The score is a standard performance score that measures overall function of the child with a scale range from 0 (lowest, poorest performance score) to 100 (highest, best performance).
Baseline to 15 years
Quality of Life (optional)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Quality of life will be measured with questionnaires taken at baseline (before administration of G207) and at specified times thereafter.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Treovir, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Friedman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0688
  • R01FD006368 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-00011 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa